Replikace testu GRADE Diabetes Trial v datech zdravotní péče
25. července 2023 aktualizováno: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Vyšetřovatelé budují empirickou důkazní základnu pro data z reálného světa prostřednictvím rozsáhlé replikace randomizovaných kontrolovaných studií.
Cílem vyšetřovatelů je pochopit, pro jaké typy klinických otázek lze s jistotou provádět analýzy reálných dat a jak takové studie implementovat.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, neintervenční studie, která je součástí iniciativy RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Jeho cílem je co nejpřesněji kopírovat údaje o nárocích na zdravotní pojištění ze studie uvedené níže/výše.
Ačkoli mnohé rysy studie nelze přímo replikovat v tvrzeních o zdravotní péči, klíčové prvky návrhu, včetně výsledků, expozice a kritérií pro zařazení/vyloučení, byly vybrány tak, aby tyto vlastnosti ze studie nahradily.
Randomizace také není replikovatelná v datech zdravotních nároků, ale byla zprostředkována prostřednictvím statistického vyrovnávání naměřených kovariát podle standardní praxe.
Vyšetřovatelé předpokládají, že RCT poskytuje referenční standardní odhad účinku léčby a že nereplikace nálezů RCT svědčí o neadekvátnosti údajů o zdravotní péči pro replikaci z řady možných důvodů a neposkytuje informace o platnosti původního RCT nálezu. .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6403
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 2. typu, kteří byli dříve léčeni metforminem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk větší nebo roven 30: dnů [0,0]
- Diagnóza diabetu 2. typu: dny [- Všechny údaje, 0]
- 2+ zaznamenané hladiny HbA1c: dny [-365,0]
- Užívání metforminu: dny [-30, 0]
Kritéria vyloučení:
- Typ 1 nebo sekundární DM: dny [-všechna data, 0]
- Předchozí transplantace orgánu: dny [-Všechna data, 0]
- HIV/AIDS: dny [-všechna data, 0]
- Historie bariatrické chirurgie: dny [-All Data, 0]
- Městnavé srdeční selhání: dny [-Všechna data, 0]
- NYHA >=3: dny [-všechna data, 0]
- Pankreatitida: dny [-Všechna data, 0]
- Medulární karcinom štítné žlázy/MUŽI-2: dny [-Všechna data, 0]
- Historie MI: dnů [-365, 0]
- Zdvih: dny [-365, 0]
- Koronární revaskularizace: dny [-365, 0]
- PTCA/Stenting/CABG: dnů [-365, 0]
- Trans revaskularizace myokardu: dny [-365, 0]
- Karotidový bypass: dny [-365, 0]
- Cerebrovaskulární revaskularizace: dny [-365, 0]
- PVD: dny [-365, 0]
- CCI >=10: dny [-365, 0]
- Historie rakoviny, jiné než nemelanomové rakoviny kůže: dny [-1,825, 0]
- Léčba metforminem delší než 10 let: dnů [-3 650, 0]
- Léčba jakýmkoli jiným lékem na cukrovku než metforminem; PCOS; symptomatická hyperglykémie; těhotenství; gestační diabetes: dny [-180, 0]
- Hemolytická anémie v anamnéze; anamnéza závažného onemocnění jater; současný alkoholismus; chronická potřeba transfuze; ESRD: dny [-180, 0]
- Orální, IV nebo IM kortison, hydrokortison, prednison, methylprednison nebo dexamethason: dny [-90, 0]
- Léčba atypickými antipsychotiky, jazykové bariéry, pečovatelský dům nebo chybějící věk nebo pohlaví: dny {-180, 0]
- Hospitalizace s délkou pobytu >3 dny: dny [-30, 0]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sitagliptin
Referenční skupina
|
Jako reference se používá nárok na výdej sitagliptinu
|
|
Glimepirid
Skupina expozice
|
Jako reference se používá tvrzení o výdeji glimepiridu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do selhání udržení metabolické kontroly
Časové okno: Prostřednictvím cenzury nebo dokončení studie až 765 dní po vstupu do kohorty
|
Laboratorní algoritmus: čas do selhání udržení metabolické kontroly (hladina HbA1c >= 7,0 % nebo 53 mmol/mol)
|
Prostřednictvím cenzury nebo dokončení studie až 765 dní po vstupu do kohorty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do těžké hypoglykemické epizody
Časové okno: Prostřednictvím cenzury nebo dokončení studie až 765 dní po vstupu do kohorty
|
Algoritmus založený na tvrzeních: čas do těžké hypoglykemické epizody
|
Prostřednictvím cenzury nebo dokončení studie až 765 dní po vstupu do kohorty
|
|
Změna HbA1C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Prostřednictvím cenzury nebo dokončení studie až 765 dní po vstupu do kohorty
|
Algoritmus založený na laboratoři: Změna HbA1C od výchozí hodnoty
|
Prostřednictvím cenzury nebo dokončení studie až 765 dní po vstupu do kohorty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
- Glimepirid
Další identifikační čísla studie
- 2018P002966-DUP-GRADE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .