- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05105321
Program prevence kardiovaskulárních chorob a diabetu u metabolického syndromu (CDPP) (CDPP)
1. listopadu 2021 aktualizováno: Tang Yida
Účinnost a bezpečnost berberinu v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a diabetu u metabolického syndromu: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Populace metabolického syndromu je vystavena vysokému riziku kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky.
Jak efektivně kontrolovat rizikové faktory této populace je klíčem k primární prevenci kardiovaskulárních chorob a diabetu v Číně.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost intervenční strategie s berberinem, která může účinně léčit různé rizikové faktory (hyperglykémie, dyslipidémie, hypertenze).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom (MS) je stav s mnoha abnormálními metabolickými složkami, včetně obezity, dysglykémie, dyslipidémie a hypertenze.
Složky metabolického syndromu jsou hlavními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a diabetu.
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je primární příčinou úmrtí a nemocí v Číně.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat intervenční lék, který může účinně kontrolovat různé rizikové faktory (hyperglykémie, dyslipidémie, hypertenze), aby se zlepšila účinnost a praktická proveditelnost primární prevence.
Berberin je lék s více funkcemi.
Základní studie a předchozí klinické studie naznačují, že má jednoznačné regulační účinky na hladinu glukózy v krvi, hladiny lipidů a krevní tlak s malým počtem nežádoucích účinků.
Tato studie vybrala pleiotropní berberin jako prostředek intervence.
Poskytlo by to nové myšlenky a důkazy na vysoké úrovni pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky v čínské populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
5200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wenyao Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086-18810488381
- E-mail: wwypumc@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wenyao Wang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou metabolického syndromu ve věku 40-75 let.
- Metabolický syndrom byl definován podle Čínských pokynů pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých (revidované vydání 2016). U subjektů bude diagnostikován metabolický syndrom, když splní tři nebo více z následujících položek: 1, centrální obezita a/nebo abdominální obezita (obvod pasu ≥90 cm u mužů a ≥ 85 cm u žen); 2, hyperglykémie (glykémie nalačno ≥6,10 mmol/l nebo dvouhodinová glykémie ≥7,80 mmol/l v glukózovém tolerančním testu); 3, hypertenze: krevní tlak ≥130/85 mmHg a/nebo diagnostikovaná hypertenze v průběhu léčby; 4, triglycerid nalačno ≥1,7 mmol/l (150 mg/dl); 5, HDL cholesterol nalačno <1,0 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaný diabetes.
- Výchozí hladina LDL cholesterolu≥130 mg/dl (3,4 mmol/l).
- Výchozí hodnota triglyceridů≥500 mg/dl (5,6 mmol/l).
- Výchozí krevní tlak ≥140/90 mmHg (dvakrát ne ve stejný den).
- Zhoršená funkce jater, zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronická hepatitida, hladiny alanin/aspartátaminotransferázy > 3násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningové návštěvě.
- Renální dysfunkce (glomerulární filtrace < 45 ml/min)
- Pacienti ventilováni ventilátorem.
- Přecitlivělost na berberin.
- Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronického respiračního onemocnění).
- Závažné chronické gastrointestinální onemocnění.
- Těžké psychiatrické onemocnění.
- Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
- Jiné významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyloučilo subjekt ze studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo plus intervence zdravého životního stylu.
Placebo se stejným vzhledem berberinové tablety bude perorálně užíváno dvakrát denně a udržováno, dokud poslední subjekt nedokončí 3letou intervenci.
|
Intervence zdravého životního stylu bude zahájena v souladu s „čínskými pokyny pro prevenci kardiovaskulárních a metabolických onemocnění Čínskou preventivní lékařskou asociací v roce 2019“, včetně přednášek o zdraví, propagace zdravotních informací, zdravotní příručky a tak dále.
|
|
Experimentální: Skupina Berberine
Berberine plus zásah do zdravého životního stylu.
Dávka berberinu je 500 mg dvakrát denně a udržuje se, dokud poslední subjekt nedokončí 3letou intervenci.
|
Intervence zdravého životního stylu bude zahájena v souladu s „čínskými pokyny pro prevenci kardiovaskulárních a metabolických onemocnění Čínskou preventivní lékařskou asociací v roce 2019“, včetně přednášek o zdraví, propagace zdravotních informací, zdravotní příručky a tak dále.
Tableta berberinu a placebo jsou oba potaženy bílým cukrem a měly stejný vzhled.
Tableta Berberine se bude užívat perorálně v dávce 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složených kardiometabolických koncových bodů
Časové okno: tři roky
|
Složené cílové parametry zahrnují srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a nově diagnostikovaný diabetes 2. typu.
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složených endpointů kardiovaskulárních onemocnění 1
Časové okno: tři roky
|
Složené cílové parametry zahrnující srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu.
|
tři roky
|
|
Míra složeného koncového bodu kardiovaskulárního onemocnění 2
Časové okno: tři roky
|
Složené cílové parametry zahrnují srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, úspěšnou resuscitaci srdeční zástavy, srdeční selhání, arteriální revaskularizaci.
|
tři roky
|
|
Míry každé složky složeného koncového bodu
Časové okno: tři roky
|
Každá součást složeného koncového bodu
|
tři roky
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: tři roky
|
Smrt ze všech příčin.
|
tři roky
|
|
Míra nově diagnostikovaného prediabetu
Časové okno: tři roky
|
Prediabetes včetně poruchy glukózy nalačno a abnormální tolerance glukózy.
|
tři roky
|
|
Míra nově diagnostikované hypertenze
Časové okno: tři roky
|
Hypertenze je definována jako krevní tlak ≥ 140/90 milimetrů rtuti měřený dvakrát v ne stejný den.
|
tři roky
|
|
Míra nově diagnostikované malignity
Časové okno: tři roky
|
Nově diagnostikovaná malignita.
|
tři roky
|
|
Koncentrace parametrů sérových lipidů
Časové okno: tři roky
|
Parametry sérových lipidů včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, non-HDL cholesterolu, triglyceridů, Lp(a).
|
tři roky
|
|
Změny obvodu břicha
Časové okno: tři roky
|
Měření obvodu břicha v centimetrech
|
tři roky
|
|
Změny poměru pasu a boků
Časové okno: tři roky
|
Měření poměru pas-boky
|
tři roky
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: tři roky
|
Měření indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kong W, Wei J, Abidi P, Lin M, Inaba S, Li C, Wang Y, Wang Z, Si S, Pan H, Wang S, Wu J, Wang Y, Li Z, Liu J, Jiang JD. Berberine is a novel cholesterol-lowering drug working through a unique mechanism distinct from statins. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1344-51. doi: 10.1038/nm1135. Epub 2004 Nov 7.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Chang W, Chen L, Hatch GM. Berberine as a therapy for type 2 diabetes and its complications: From mechanism of action to clinical studies. Biochem Cell Biol. 2015 Oct;93(5):479-86. doi: 10.1139/bcb-2014-0107. Epub 2014 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSCF2021A04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data, analytické metody a studijní materiály nebudou okamžitě zpřístupněny jiným výzkumníkům.
Důvodem nedostatečné dostupnosti je to, že jsme podepsali dohodu se zadavatelem o omezení přístupu k datům studie a přístup musí odsouhlasit zkoušející i zadavatel.
Žádost o získání těchto materiálů lze zaslat příslušnému autorovi a my je poskytneme prověřeným a kvalifikovaným žadatelům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .