Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence kardiovaskulárních chorob a diabetu u metabolického syndromu (CDPP) (CDPP)

1. listopadu 2021 aktualizováno: Tang Yida

Účinnost a bezpečnost berberinu v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a diabetu u metabolického syndromu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Populace metabolického syndromu je vystavena vysokému riziku kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky. Jak efektivně kontrolovat rizikové faktory této populace je klíčem k primární prevenci kardiovaskulárních chorob a diabetu v Číně. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost intervenční strategie s berberinem, která může účinně léčit různé rizikové faktory (hyperglykémie, dyslipidémie, hypertenze).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Metabolický syndrom (MS) je stav s mnoha abnormálními metabolickými složkami, včetně obezity, dysglykémie, dyslipidémie a hypertenze. Složky metabolického syndromu jsou hlavními rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a diabetu. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je primární příčinou úmrtí a nemocí v Číně. Tato studie si klade za cíl prozkoumat intervenční lék, který může účinně kontrolovat různé rizikové faktory (hyperglykémie, dyslipidémie, hypertenze), aby se zlepšila účinnost a praktická proveditelnost primární prevence. Berberin je lék s více funkcemi. Základní studie a předchozí klinické studie naznačují, že má jednoznačné regulační účinky na hladinu glukózy v krvi, hladiny lipidů a krevní tlak s malým počtem nežádoucích účinků. Tato studie vybrala pleiotropní berberin jako prostředek intervence. Poskytlo by to nové myšlenky a důkazy na vysoké úrovni pro primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění a cukrovky v čínské populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

5200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-18810488381
  • E-mail: wwypumc@126.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou metabolického syndromu ve věku 40-75 let.
  • Metabolický syndrom byl definován podle Čínských pokynů pro prevenci a léčbu dyslipidémie u dospělých (revidované vydání 2016). U subjektů bude diagnostikován metabolický syndrom, když splní tři nebo více z následujících položek: 1, centrální obezita a/nebo abdominální obezita (obvod pasu ≥90 cm u mužů a ≥ 85 cm u žen); 2, hyperglykémie (glykémie nalačno ≥6,10 mmol/l nebo dvouhodinová glykémie ≥7,80 mmol/l v glukózovém tolerančním testu); 3, hypertenze: krevní tlak ≥130/85 mmHg a/nebo diagnostikovaná hypertenze v průběhu léčby; 4, triglycerid nalačno ≥1,7 mmol/l (150 mg/dl); 5, HDL cholesterol nalačno <1,0 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaný diabetes.
  • Výchozí hladina LDL cholesterolu≥130 mg/dl (3,4 mmol/l).
  • Výchozí hodnota triglyceridů≥500 mg/dl (5,6 mmol/l).
  • Výchozí krevní tlak ≥140/90 mmHg (dvakrát ne ve stejný den).
  • Zhoršená funkce jater, zjevné klinické známky nebo příznaky onemocnění jater, akutní nebo chronická hepatitida, hladiny alanin/aspartátaminotransferázy > 3násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningové návštěvě.
  • Renální dysfunkce (glomerulární filtrace < 45 ml/min)
  • Pacienti ventilováni ventilátorem.
  • Přecitlivělost na berberin.
  • Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronického respiračního onemocnění).
  • Závažné chronické gastrointestinální onemocnění.
  • Těžké psychiatrické onemocnění.
  • Rakovina vyžadující léčbu v posledních 5 letech.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů.
  • Jiné významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyloučilo subjekt ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo plus intervence zdravého životního stylu. Placebo se stejným vzhledem berberinové tablety bude perorálně užíváno dvakrát denně a udržováno, dokud poslední subjekt nedokončí 3letou intervenci.
Intervence zdravého životního stylu bude zahájena v souladu s „čínskými pokyny pro prevenci kardiovaskulárních a metabolických onemocnění Čínskou preventivní lékařskou asociací v roce 2019“, včetně přednášek o zdraví, propagace zdravotních informací, zdravotní příručky a tak dále.
Experimentální: Skupina Berberine
Berberine plus zásah do zdravého životního stylu. Dávka berberinu je 500 mg dvakrát denně a udržuje se, dokud poslední subjekt nedokončí 3letou intervenci.
Intervence zdravého životního stylu bude zahájena v souladu s „čínskými pokyny pro prevenci kardiovaskulárních a metabolických onemocnění Čínskou preventivní lékařskou asociací v roce 2019“, včetně přednášek o zdraví, propagace zdravotních informací, zdravotní příručky a tak dále.
Tableta berberinu a placebo jsou oba potaženy bílým cukrem a měly stejný vzhled. Tableta Berberine se bude užívat perorálně v dávce 500 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • berberin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složených kardiometabolických koncových bodů
Časové okno: tři roky
Složené cílové parametry zahrnují srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu a nově diagnostikovaný diabetes 2. typu.
tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složených endpointů kardiovaskulárních onemocnění 1
Časové okno: tři roky
Složené cílové parametry zahrnující srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu.
tři roky
Míra složeného koncového bodu kardiovaskulárního onemocnění 2
Časové okno: tři roky
Složené cílové parametry zahrnují srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, úspěšnou resuscitaci srdeční zástavy, srdeční selhání, arteriální revaskularizaci.
tři roky
Míry každé složky složeného koncového bodu
Časové okno: tři roky
Každá součást složeného koncového bodu
tři roky
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: tři roky
Smrt ze všech příčin.
tři roky
Míra nově diagnostikovaného prediabetu
Časové okno: tři roky
Prediabetes včetně poruchy glukózy nalačno a abnormální tolerance glukózy.
tři roky
Míra nově diagnostikované hypertenze
Časové okno: tři roky
Hypertenze je definována jako krevní tlak ≥ 140/90 milimetrů rtuti měřený dvakrát v ne stejný den.
tři roky
Míra nově diagnostikované malignity
Časové okno: tři roky
Nově diagnostikovaná malignita.
tři roky
Koncentrace parametrů sérových lipidů
Časové okno: tři roky
Parametry sérových lipidů včetně celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu, non-HDL cholesterolu, triglyceridů, Lp(a).
tři roky
Změny obvodu břicha
Časové okno: tři roky
Měření obvodu břicha v centimetrech
tři roky
Změny poměru pasu a boků
Časové okno: tři roky
Měření poměru pas-boky
tři roky
Změny indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: tři roky
Měření indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data, analytické metody a studijní materiály nebudou okamžitě zpřístupněny jiným výzkumníkům. Důvodem nedostatečné dostupnosti je to, že jsme podepsali dohodu se zadavatelem o omezení přístupu k datům studie a přístup musí odsouhlasit zkoušející i zadavatel. Žádost o získání těchto materiálů lze zaslat příslušnému autorovi a my je poskytneme prověřeným a kvalifikovaným žadatelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit