Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Profilaktyki Chorób Układu Krążenia i Cukrzycy w Zespole Metabolicznym (CDPP) (CDPP)

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Tang Yida

Skuteczność i bezpieczeństwo berberyny w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy w zespole metabolicznym: randomizowana, kontrolowana próba

Populacja z zespołem metabolicznym jest narażona na wysokie ryzyko chorób układu krążenia i cukrzycy. Skuteczna kontrola czynników ryzyka tej populacji jest kluczem do pierwotnej profilaktyki chorób układu krążenia i cukrzycy w Chinach. To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa strategii interwencji z berberyną, która może skutecznie leczyć różne czynniki ryzyka (hiperglikemia, dyslipidemia, nadciśnienie).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (SM) to stan z wieloma nieprawidłowymi składnikami metabolicznymi, w tym otyłością, dysglikemią, dyslipidemią i nadciśnieniem. Składniki zespołu metabolicznego są głównymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia i cukrzycy. Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną zgonów i obciążeń chorobowych w Chinach. To badanie ma na celu zbadanie leku interwencyjnego, który może skutecznie kontrolować różne czynniki ryzyka (hiperglikemia, dyslipidemia, nadciśnienie), aby poprawić skuteczność i praktyczną wykonalność profilaktyki pierwotnej. Berberyna to lek o wielu funkcjach. Podstawowe badania i wcześniejsze badania kliniczne sugerują, że ma on określony wpływ regulacyjny na poziom glukozy we krwi, poziom lipidów i ciśnienie krwi z kilkoma działaniami niepożądanymi. W tym badaniu wybrano plejotropową berberynę jako środek interwencji. Dostarczyłoby to nowej myśli i wysokiej jakości dowodów na pierwotną profilaktykę chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy w populacji chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Numer telefonu: 0086-18810488381
  • E-mail: wwypumc@126.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu metabolicznego w wieku 40-75 lat.
  • Zespół metaboliczny został zdefiniowany zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania i leczenia dyslipidemii u dorosłych (wydanie poprawione 2016). U pacjentów zostanie zdiagnozowany zespół metaboliczny, jeśli zostaną spełnione trzy lub więcej z poniższych kryteriów: 1, otyłość centralna i/lub otyłość brzuszna (obwód talii ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 85 cm u kobiet); 2, hiperglikemia (glikemia na czczo ≥6,10 mmol/l lub glikemia po dwóch godzinach ≥7,80 mmol/l w teście obciążenia glukozą); 3, nadciśnienie: ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg i/lub rozpoznane nadciśnienie w trakcie leczenia; 4, trójglicerydy na czczo ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); 5, cholesterol HDL na czczo <1,0 mmol/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca.
  • Wyjściowy cholesterol LDL ≥130 mg/dl (3,4 mmol/l).
  • Wyjściowe stężenie triglicerydów ≥500 mg/dl (5,6 mmol/l).
  • Wyjściowe ciśnienie krwi ≥140/90 mmHg (dwa razy nie tego samego dnia).
  • Upośledzona czynność wątroby, wyraźne objawy kliniczne choroby wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, poziomy aminotransferazy alaninowej/asparaginianowej >3 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego podczas wizyty przesiewowej.
  • Zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <45 ml/min)
  • Pacjenci wentylowani przez respirator.
  • Nadwrażliwość na berberynę.
  • Choroba, która może powodować niedotlenienie tkanek (zwłaszcza ostra choroba lub pogorszenie przewlekłej choroby układu oddechowego).
  • Ciężka przewlekła choroba przewodu pokarmowego.
  • Ciężka choroba psychiczna.
  • Rak wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Inna istotna choroba, która w opinii Badacza wykluczyłaby osobę z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo plus interwencja zdrowego stylu życia. Placebo o takim samym wyglądzie jak tabletka berberyny będzie przyjmowane doustnie dwa razy dziennie i utrzymane do czasu, aż ostatni pacjent zakończy 3-letnią interwencję.
Interwencje dotyczące zdrowego stylu życia zostaną uruchomione zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym i metabolicznym opracowanym przez Chińskie Stowarzyszenie Profilaktyki Medycznej w 2019 r.”, w tym wykłady na temat zdrowia, promocja informacji zdrowotnych, podręcznik zdrowia i tak dalej.
Eksperymentalny: Grupa Berberyńska
Berberyna plus interwencja w zdrowy styl życia. Dawka berberyny wynosi 500 mg dwa razy dziennie i jest utrzymywana aż do zakończenia 3-letniej interwencji przez ostatnią osobę.
Interwencje dotyczące zdrowego stylu życia zostaną uruchomione zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym i metabolicznym opracowanym przez Chińskie Stowarzyszenie Profilaktyki Medycznej w 2019 r.”, w tym wykłady na temat zdrowia, promocja informacji zdrowotnych, podręcznik zdrowia i tak dalej.
Tabletka berberyny i placebo są pokryte białym cukrem i mają ten sam wygląd. Tabletka berberyny będzie przyjmowana doustnie w dawce 500 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • chlorowodorek berberyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość złożonych kardiometabolicznych punktów końcowych
Ramy czasowe: trzy lata
Złożone punkty końcowe obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i nowo rozpoznaną cukrzycę typu 2.
trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek złożonych punktów końcowych chorób sercowo-naczyniowych 1
Ramy czasowe: trzy lata
Złożone punkty końcowe, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem.
trzy lata
Częstość występowania złożonego punktu końcowego choroby sercowo-naczyniowej 2
Ramy czasowe: trzy lata
Złożone punkty końcowe obejmowały zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, skuteczną resuscytację po zatrzymaniu krążenia, niewydolność serca, rewaskularyzację tętniczą.
trzy lata
Wskaźniki każdego składnika złożonego punktu końcowego
Ramy czasowe: trzy lata
Każdy składnik złożonego punktu końcowego
trzy lata
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: trzy lata
Śmierć ze wszystkich przyczyn.
trzy lata
Wskaźnik nowo zdiagnozowanych stanów przedcukrzycowych
Ramy czasowe: trzy lata
Stan przedcukrzycowy, w tym nieprawidłowa glikemia na czczo i nieprawidłowa tolerancja glukozy.
trzy lata
Wskaźnik nowo rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: trzy lata
Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako ciśnienie krwi ≥140/90 milimetrów słupa rtęci mierzone dwukrotnie, nie tego samego dnia.
trzy lata
Wskaźnik nowo zdiagnozowanych nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: trzy lata
Nowo zdiagnozowany nowotwór złośliwy.
trzy lata
Stężenia parametrów lipidowych w surowicy
Ramy czasowe: trzy lata
Parametry lipidowe surowicy, w tym cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, cholesterol nie-HDL, trójglicerydy, Lp(a).
trzy lata
Zmiany obwodu brzucha
Ramy czasowe: trzy lata
Pomiar obwodu brzucha w centymetrach
trzy lata
Zmiany stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: trzy lata
Pomiar stosunku talii do bioder
trzy lata
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: trzy lata
Pomiar wskaźnika masy ciała w kg/m^2
trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane, metody analityczne i materiały badawcze nie zostaną natychmiast udostępnione innym badaczom. Powodem braku dostępności jest to, że podpisaliśmy umowę ze sponsorem o ograniczeniu dostępu do danych badawczych, a dostęp musi być uzgodniony zarówno przez badacza, jak i sponsora. Prośbę o otrzymanie tych materiałów można wysłać do odpowiedniego autora, a my dostarczymy je zweryfikowanym i kwalifikującym się kandydatom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Interwencja zdrowego stylu życia

3
Subskrybuj