Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære sygdomme og diabetesforebyggelsesprogram i metabolisk syndrom (CDPP) (CDPP)

1. november 2021 opdateret af: Tang Yida

Effekt og sikkerhed af Berberine på primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og diabetes i metabolisk syndrom: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Befolkningen med metabolisk syndrom er i høj risiko for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Hvordan man effektivt kan kontrollere risikofaktorerne for denne befolkning er nøglen til primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og diabetes i Kina. Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​en interventionsstrategi med berberin, der effektivt kan behandle en række forskellige risikofaktorer (hyperglykæmi, dyslipidæmi, hypertension).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom (MS) er en tilstand med flere unormale metaboliske komponenter, herunder fedme, dysglykæmi, dyslipidæmi og hypertension. Komponenterne i metabolisk syndrom er væsentlige risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme og diabetes. Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den primære dødsårsag og sygdomsbyrde i Kina. Denne undersøgelse har til formål at udforske et interventionslægemiddel, der effektivt kan kontrollere en række risikofaktorer (hyperglykæmi, dyslipidæmi, hypertension), for at forbedre effektiviteten og den praktiske gennemførlighed af primær forebyggelse. Berberin er et lægemiddel med flere funktioner. Grundlæggende undersøgelser og tidligere kliniske undersøgelser tyder på, at det har klare regulatoriske virkninger på blodsukker, lipidniveauer og blodtryk med få bivirkninger. Denne undersøgelse valgte pleiotropisk berberin som et middel til intervention. Det ville give ny tankegang og beviser på højt niveau for den primære forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme og diabetes i den kinesiske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-18810488381
  • E-mail: wwypumc@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med metabolisk syndrom i alderen 40-75 år.
  • Metabolisk syndrom blev defineret i henhold til de kinesiske retningslinjer for forebyggelse og behandling af dyslipidæmi hos voksne (revideret udgave 2016). Forsøgspersoner vil blive diagnosticeret med metabolisk syndrom, når de møder tre eller flere af følgende punkter: 1, central fedme og/eller abdominal fedme (taljeomkreds ≥90 cm for mænd og ≥ 85 cm for kvinder); 2, hyperglykæmi (fastende blodsukker ≥6,10 mmol/L eller to-timers blodsukker ≥7,80 mmol/L i glukosetolerancetest); 3, hypertension: blodtryk ≥130/85 mmHg og/eller diagnosticeret hypertension under behandling; 4, fastende triglycerid ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); 5, fastende HDL-kolesterol <1,0 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret diabetes.
  • Baseline LDL-kolesterol≥130mg/dl (3,4mmol/L).
  • Baseline triglycerid≥500mg/dl (5,6mmol/L).
  • Baseline blodtryk ≥140/90 mmHg (to gange ikke på samme dag).
  • Nedsat leverfunktion, har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis, alanin/aspartat aminotransferaseniveauer >3 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screeningsbesøget.
  • Renal dysfunktion (glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min)
  • Patienter ventileret med ventilator.
  • Overfølsomhed over for berberin.
  • Sygdom, der kan forårsage vævshypoksi (især akut sygdom eller forværring af kronisk luftvejssygdom).
  • Alvorlig kronisk mave-tarmsygdom.
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom.
  • Kræft, der har krævet behandling i de seneste 5 år.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage.
  • Anden væsentlig sygdom, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonen fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo plus sund livsstilsintervention. Placebo med samme udseende som berberintablet tages oralt to gange dagligt og bibeholdes indtil det sidste forsøgsperson fuldfører 3-års intervention.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsintervention
Sund livsstilsintervention vil blive lanceret i henhold til "kinesiske retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar- og metaboliske sygdomme af Chinese Preventive Medical Association i 2019", herunder sundhedsforedrag, sundhedsinformationsfremme, sundhedsmanual og så videre.
Eksperimentel: Berberine gruppe
Berberine plus sund livsstilsintervention. Berberin-dosis er 500 mg to gange dagligt og opretholdes indtil det sidste forsøgsperson fuldfører 3-års intervention.
Adfærdsmæssigt: Sund livsstilsintervention
Sund livsstilsintervention vil blive lanceret i henhold til "kinesiske retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar- og metaboliske sygdomme af Chinese Preventive Medical Association i 2019", herunder sundhedsforedrag, sundhedsinformationsfremme, sundhedsmanual og så videre.
Medicin: Berberine
Tabletten med berberin og placebo er begge overtrukket med hvidt sukker og havde samme udseende. Berberine tablet vil blive indtaget oralt med en dosis på 500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • berberinhydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sammensatte kardiometaboliske endepunkter
Tidsramme: tre år
De sammensatte endepunkter inkluderer hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og nydiagnosticeret type 2-diabetes.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sammensatte endepunkter for hjerte-kar-sygdomme 1
Tidsramme: tre år
De sammensatte endepunkter, herunder hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde.
tre år
Rate af sammensat endepunkt for hjerte-kar-sygdom 2
Tidsramme: tre år
De sammensatte endepunkter, herunder hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde, vellykket genoplivning af hjertestop, hjertesvigt, arteriel revaskularisering.
tre år
Satser for hver komponent i det sammensatte slutpunkt
Tidsramme: tre år
Hver komponent i det sammensatte slutpunkt
tre år
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: tre år
Død på grund af alle årsager.
tre år
Hyppighed af nydiagnosticerede prædiabetes
Tidsramme: tre år
Prædiabetes inklusive nedsat fastende glukose og unormal glukosetolerance.
tre år
Hyppighed af nyligt diagnosticeret hypertension
Tidsramme: tre år
Hypertension er defineret som blodtryk ≥140/90 millimeter kviksølv målt to gange på ikke samme dag.
tre år
Hyppighed af nyligt diagnosticeret malignitet
Tidsramme: tre år
Nydiagnosticeret malignitet.
tre år
Koncentrationer af serumlipidparametre
Tidsramme: tre år
Serumlipidparametre, herunder total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, triglycerider, Lp(a).
tre år
Ændringer i abdominal omkreds
Tidsramme: tre år
Måling af abdominal omkreds i centimeter
tre år
Ændringer i talje-hofte-forhold
Tidsramme: tre år
Måling af talje-hofte-forhold
tre år
Ændringer i kropsmasseindeks
Tidsramme: tre år
Måling af kropsmasseindeks i kg/m^2
tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tang Yida

Samarbejdspartnere

Chinese Society of Cardiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCF2021A04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, analysemetoder og studiematerialer vil ikke umiddelbart blive gjort tilgængelige for andre forskere. Årsagen til den manglende tilgængelighed er, at vi har indgået en aftale med sponsoren om at begrænse tilgangen til undersøgelsesdata, og adgangen skal aftales af både investigator og sponsor. Anmodning om at få disse materialer kan sendes til den tilsvarende forfatter, og vi vil give dem til undersøgte og kvalificerede ansøgere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Sund livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner