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代谢综合征心血管疾病和糖尿病预防计划 (CDPP) (CDPP)

2021年11月1日 更新者:Tang Yida

小檗碱对代谢综合征心血管疾病和糖尿病一级预防的有效性和安全性:一项随机对照试验

代谢综合征人群是心血管疾病和糖尿病的高危人群。 如何有效控制这一人群的危险因素是我国心血管病和糖尿病一级预防的关键。 本研究旨在探讨可有效治疗多种危险因素(高血糖、血脂异常、高血压)的黄连素干预策略的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

代谢综合征(MS)是一种具有多种代谢成分异常的疾病,包括肥胖、血糖异常、血脂异常和高血压。 代谢综合征的成分是心血管疾病和糖尿病的主要危险因素。 心血管疾病(CVD)是中国人死亡和疾病负担的主要原因。 本研究旨在探索一种能够有效控制多种危险因素(高血糖、血脂异常、高血压)的干预药物,以提高一级预防的有效性和实际可行性。 小檗碱是一种具有多种功能的药物。 基础研究和既往临床研究表明,它对血糖、血脂和血压有一定的调节作用,不良反应少。 本研究选择多效性小檗碱作为干预手段。 将为中国人群心血管疾病和糖尿病的一级预防提供新思路和高水平证据。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

5200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Wenyao Wang, MD, PhD
  • 电话号码:0086-18810488381
  • 邮箱wwypumc@126.com

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:
          • Wenyao Wang, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 40-75岁确诊为代谢综合征的患者。
  • 代谢综合征定义参照《中国成人血脂异常防治指南》(2016年修订版)。 符合以下三项或三项以上者可诊断为代谢综合征: 1、向心性肥胖和/或腹型肥胖(男性腰围≥90cm,女性腰围≥85cm); 2、高血糖症(空腹血糖≥6.10 mmol/L或糖耐量试验两小时血糖≥7.80 mmol/L); 3、高血压:血压≥130/85 mmHg和/或确诊高血压正在治疗中; 4、空腹甘油三酯≥1.7 mmol/L(150mg/dl); 5、空腹高密度脂蛋白胆固醇<1.0 mmol/L。

排除标准:

  • 以前诊断为糖尿病。
  • 基线低密度脂蛋白胆固醇≥130mg/dl (3.4mmol/L)。
  • 基线甘油三酯≥500mg/dl(5.6mmol/L)。
  • 基线血压≥140/90 mmHg(非同一天两次)。
  • 肝功能受损,有明显的肝病临床体征或症状,急性或慢性肝炎,谷丙转氨酶/谷草转氨酶水平>筛查访视参考范围上限的3倍。
  • 肾功能不全(肾小球滤过率<45ml/min)
  • 通过呼吸机通气的患者。
  • 对小檗碱过敏。
  • 可能导致组织缺氧的疾病(尤其是急性疾病,或慢性呼吸道疾病恶化)。
  • 严重的慢性胃肠道疾病。
  • 严重的精神疾病。
  • 过去 5 年内需要治疗的癌症。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 在过去 30 天内参加过另一项临床试验。
  • 研究者认为会将受试者排除在试验之外的其他重大疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂加上健康的生活方式干预。 与小檗碱片剂外观相同的安慰剂将每天口服两次,并维持至最后一名受试者完成 3 年干预。
根据《中华预防医学会2019年中国心血管与代谢病防治指南》,开展健康生活方式干预,包括健康讲座、健康信息宣传、健康手册等。
实验性的:小檗碱组
小檗碱加上健康的生活方式干预。 小檗碱剂量为 500 毫克,每日两次,并维持至最后一名受试者完成 3 年干预。
根据《中华预防医学会2019年中国心血管与代谢病防治指南》,开展健康生活方式干预,包括健康讲座、健康信息宣传、健康手册等。
小檗碱片与安慰剂片均为白糖衣,外观相同。 小檗碱片剂将以 500 毫克的剂量每天两次口服
其他名称:
  • 盐酸小檗碱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合心脏代谢终点发生率
大体时间:三年
复合终点包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和新诊断的 2 型糖尿病。
三年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管疾病复合终点发生率1
大体时间:三年
复合终点包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风。
三年
心血管疾病复合终点发生率2
大体时间:三年
复合终点包括心源性死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、心脏骤停成功复苏、心力衰竭、动脉血运重建。
三年
复合终点各组分的发生率
大体时间:三年
复合端点的每个组件
三年
全因死亡率
大体时间:三年
因种种原因而死。
三年
新诊断的前驱糖尿病比率
大体时间:三年
前驱糖尿病包括空腹血糖受损和糖耐量异常。
三年
新诊断高血压率
大体时间:三年
高血压定义为血压≥140/90 毫米汞柱,在同一天测量两次。
三年
新诊断恶性肿瘤率
大体时间:三年
新诊断的恶性肿瘤。
三年
血清脂质参数浓度
大体时间:三年
血清脂质参数,包括总胆固醇、LDL 胆固醇、HDL 胆固醇、非 HDL 胆固醇、甘油三酯、Lp(a)。
三年
腹围变化
大体时间:三年
测量腹围厘米
三年
腰臀比变化
大体时间:三年
腰臀比测量
三年
体重指数的变化
大体时间:三年
以 kg/m^2 为单位的体重指数测量
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yi-Da Tang, MD, PhD、Peking University Third Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2026年12月1日

研究完成 (预期的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月1日

首次发布 (实际的)

2021年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月1日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据、分析方法和研究材料不会立即提供给其他研究人员。 缺乏可用性的原因是我们已经与赞助商签署了一项协议,以限制对研究数据的访问,并且访问必须得到研究者和赞助商的同意。 获取这些材料的请求可以发送给相应的作者,我们会将它们提供给经过审查和合格的申请人。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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健康生活方式干预的临床试验

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