Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for forebygging av kardiovaskulære sykdommer og diabetes ved metabolsk syndrom (CDPP) (CDPP)

1. november 2021 oppdatert av: Tang Yida

Effekten og sikkerheten til Berberine på primær forebygging av kardiovaskulære sykdommer og diabetes ved metabolsk syndrom: en randomisert, kontrollert studie

Befolkningen med metabolsk syndrom har høy risiko for hjerte- og karsykdommer og diabetes. Hvordan man effektivt kan kontrollere risikofaktorene til denne befolkningen er nøkkelen til primær forebygging av hjerte- og karsykdommer og diabetes i Kina. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til en intervensjonsstrategi med berberin som effektivt kan behandle en rekke risikofaktorer (hyperglykemi, dyslipidemi, hypertensjon).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom (MS) er en tilstand med flere unormale metabolske komponenter, inkludert fedme, dysglykemi, dyslipidemi og hypertensjon. Komponentene i metabolsk syndrom er store risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og diabetes. Kardiovaskulær sykdom (CVD) er den primære dødsårsaken og sykdomsbyrden i Kina. Denne studien tar sikte på å utforske et intervensjonsmiddel som effektivt kan kontrollere en rekke risikofaktorer (hyperglykemi, dyslipidemi, hypertensjon), for å forbedre effektiviteten og praktisk gjennomførbarhet av primær forebygging. Berberin er et stoff med flere funksjoner. Grunnstudier og tidligere kliniske studier tyder på at det har klare regulatoriske effekter på blodsukker, lipidnivåer og blodtrykk med få bivirkninger. Denne studien valgte pleiotropisk berberin som et middel for intervensjon. Det ville gi ny tankegang og bevis på høyt nivå for primær forebygging av hjerte- og karsykdommer og diabetes i den kinesiske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 0086-18810488381
  • E-post: wwypumc@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wenyao Wang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med metabolsk syndrom i alderen 40-75 år.
  • Metabolsk syndrom ble definert i henhold til de kinesiske retningslinjer for forebygging og behandling av dyslipidemi hos voksne (revidert utgave 2016). Pasienter vil bli diagnostisert med metabolsk syndrom når de møter tre eller flere av følgende punkter: 1, sentral fedme og/eller abdominal fedme (midjeomkrets ≥90 cm for menn og ≥ 85 cm for kvinner); 2, hyperglykemi (fastende blodsukker ≥6,10 mmol/L eller to-timers blodsukker ≥7,80 mmol/L i glukosetoleransetest); 3, hypertensjon: blodtrykk ≥130/85 mmHg og/eller diagnostisert hypertensjon under behandling; 4, fastende triglyserid ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); 5, fastende HDL-kolesterol <1,0 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert diabetes.
  • Baseline LDL-kolesterol≥130mg/dl (3,4mmol/L).
  • Baseline triglyserid≥500mg/dl (5,6mmol/L).
  • Baseline blodtrykk ≥140/90 mmHg (to ganger ikke på samme dag).
  • Nedsatt leverfunksjon, har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, alanin/aspartat aminotransferasenivåer >3 ganger øvre grense for referanseområdet ved screeningbesøket.
  • Nyredysfunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <45 ml/min)
  • Pasienter ventilert med respirator.
  • Overfølsomhet for berberin.
  • Sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom, eller forverring av kronisk luftveissykdom).
  • Alvorlig kronisk gastrointestinal sykdom.
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Kreft som krever behandling de siste 5 årene.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Annen vesentlig sykdom som etter etterforskerens oppfatning vil ekskludere forsøkspersonen fra rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo pluss sunn livsstilsintervensjon. Placebo med samme utseende som berberintablett vil tas oralt to ganger daglig og opprettholdes til den siste personen fullfører 3-års intervensjon.
Atferdsmessig: Sunn livsstilsintervensjon
Sunn livsstilsintervensjon vil bli lansert i henhold til "kinesiske retningslinjer for forebygging av kardiovaskulære og metabolske sykdommer av Chinese Preventive Medical Association i 2019", inkludert helseforelesninger, helseinformasjon, helsemanual og så videre.
Eksperimentell: Berberine-gruppen
Berberine pluss sunn livsstilsintervensjon. Berberin-dosen er 500 mg to ganger daglig og opprettholdes til den siste personen fullfører 3-års intervensjon.
Atferdsmessig: Sunn livsstilsintervensjon
Sunn livsstilsintervensjon vil bli lansert i henhold til "kinesiske retningslinjer for forebygging av kardiovaskulære og metabolske sykdommer av Chinese Preventive Medical Association i 2019", inkludert helseforelesninger, helseinformasjon, helsemanual og så videre.
Legemiddel: Berberine
Tabletten med berberin og placebo er begge belagt med hvitt sukker og hadde samme utseende. Berberine tablett tas oralt med en dose på 500 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • berberinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av sammensatte kardiometabolske endepunkter
Tidsramme: tre år
De sammensatte endepunktene inkluderer hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og nydiagnostisert type 2-diabetes.
tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sammensatte endepunkter for hjerte- og karsykdommer 1
Tidsramme: tre år
De sammensatte endepunktene inkluderer hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag.
tre år
Frekvens av sammensatt sluttpunkt for hjerte- og karsykdommer 2
Tidsramme: tre år
De sammensatte endepunktene inkluderer hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, vellykket gjenopplivning av hjertestans, hjertesvikt, arteriell revaskularisering.
tre år
Priser for hver komponent i det sammensatte endepunktet
Tidsramme: tre år
Hver komponent i det sammensatte endepunktet
tre år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: tre år
Død på grunn av alle årsaker.
tre år
Hyppighet av nylig diagnostisert prediabetes
Tidsramme: tre år
Prediabetes inkludert nedsatt fastende glukose og unormal glukosetoleranse.
tre år
Hyppighet av nylig diagnostisert hypertensjon
Tidsramme: tre år
Hypertensjon er definert som blodtrykk ≥140/90 millimeter kvikksølv målt to ganger på ikke samme dag.
tre år
Hyppighet av nylig diagnostisert malignitet
Tidsramme: tre år
Nyoppdaget malignitet.
tre år
Konsentrasjoner av serumlipidparametre
Tidsramme: tre år
Serumlipidparametere inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, triglyserider, Lp(a).
tre år
Endringer i abdominal omkrets
Tidsramme: tre år
Måling av abdominal omkrets i centimeter
tre år
Endringer i midje-hofte-forhold
Tidsramme: tre år
Måling av midje-hofte-forhold
tre år
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: tre år
Måling av kroppsmasseindeks i kg/m^2
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang Yida

Samarbeidspartnere

Chinese Society of Cardiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCF2021A04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene, analysemetodene og studiemateriellet vil ikke umiddelbart bli gjort tilgjengelig for andre forskere. Årsaken til den manglende tilgjengeligheten er at vi har signert en avtale med sponsor om å begrense tilnærming til studiedata, og tilgangen må avtales av både etterforsker og sponsor. Forespørsel om å få dette materialet kan sendes til den korresponderende forfatteren, og vi vil gi dem til godkjente og kvalifiserte søkere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Sunn livsstilsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere