Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes-Präventionsprogramm beim metabolischen Syndrom (CDPP) (CDPP)
1. November 2021 aktualisiert von: Tang Yida
Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin bei der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes beim metabolischen Syndrom: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Bei der Bevölkerung mit metabolischem Syndrom besteht ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes.
Die wirksame Kontrolle der Risikofaktoren dieser Bevölkerung ist der Schlüssel zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in China.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Interventionsstrategie mit Berberin zu untersuchen, die eine Vielzahl von Risikofaktoren (Hyperglykämie, Dyslipidämie, Bluthochdruck) wirksam behandeln kann.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom (MS) ist eine Erkrankung mit mehreren abnormalen Stoffwechselkomponenten, darunter Fettleibigkeit, Dysglykämie, Dyslipidämie und Bluthochdruck.
Die Komponenten des metabolischen Syndroms sind Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die Hauptursache für Tod und Krankheitslast in China.
Ziel dieser Studie ist die Erforschung eines Interventionsmedikaments, das eine Vielzahl von Risikofaktoren (Hyperglykämie, Dyslipidämie, Bluthochdruck) wirksam kontrollieren kann, um so die Wirksamkeit und praktische Durchführbarkeit der Primärprävention zu verbessern.
Berberin ist ein Medikament mit mehreren Funktionen.
Grundlegende Studien und frühere klinische Studien legen nahe, dass es eindeutige regulatorische Auswirkungen auf Blutzucker, Lipidspiegel und Blutdruck hat und nur wenige Nebenwirkungen aufweist.
In dieser Studie wurde pleiotropes Berberin als Interventionsmittel ausgewählt.
Es würde neue Gedanken und hochwertige Beweise für die Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes in der chinesischen Bevölkerung liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
5200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wenyao Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-18810488381
- E-Mail: wwypumc@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wenyao Wang, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom im Alter von 40–75 Jahren.
- Das metabolische Syndrom wurde gemäß den chinesischen Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie bei Erwachsenen (überarbeitete Ausgabe 2016) definiert. Bei den Probanden wird ein metabolisches Syndrom diagnostiziert, wenn drei oder mehr der folgenden Punkte erfüllt sind: 1, zentrale Adipositas und/oder abdominale Adipositas (Taillenumfang ≥ 90 cm bei Männern und ≥ 85 cm bei Frauen); 2, Hyperglykämie (Nüchternblutzucker ≥6,10 mmol/L oder Zwei-Stunden-Blutzucker ≥7,80 mmol/L im Glukosetoleranztest); 3, Bluthochdruck: Blutdruck ≥ 130/85 mmHg und/oder diagnostizierte Hypertonie unter Behandlung; 4, Nüchtern-Triglycerid ≥1,7 mmol/L (150 mg/dl); 5, Nüchtern-HDL-Cholesterin <1,0 mmol/L.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor diagnostizierter Diabetes.
- Ausgangs-LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl (3,4 mmol/L).
- Ausgangstriglycerid ≥ 500 mg/dl (5,6 mmol/L).
- Ausgangsblutdruck ≥ 140/90 mmHg (zweimal nicht am selben Tag).
- Beeinträchtigte Leberfunktion, offensichtliche klinische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis, Alanin/Aspartat-Aminotransferase-Spiegel > 3-fach über dem oberen Grenzwert des Referenzbereichs beim Screening-Besuch.
- Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min)
- Beatmungspflichtige Patienten.
- Überempfindlichkeit gegen Berberin.
- Krankheit, die eine Gewebehypoxie verursachen kann (insbesondere akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Atemwegserkrankung).
- Schwere chronische Magen-Darm-Erkrankung.
- Schwere psychiatrische Erkrankung.
- Behandlungsbedürftiger Krebs in den letzten 5 Jahren.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
- Andere schwerwiegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo plus Intervention für einen gesunden Lebensstil.
Placebo mit dem gleichen Aussehen wie eine Berberintablette wird zweimal täglich oral eingenommen und beibehalten, bis der letzte Proband die dreijährige Intervention abgeschlossen hat.
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Gemäß den „Chinesischen Richtlinien zur Prävention von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen der Chinese Preventive Medical Association im Jahr 2019“ werden Interventionen zu einem gesunden Lebensstil eingeleitet, darunter Gesundheitsvorträge, Gesundheitsinformationsförderung, Gesundheitshandbuch usw.
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Experimental: Berberin-Gruppe
Berberin plus Intervention für einen gesunden Lebensstil.
Die Berberin-Dosis beträgt 500 mg zweimal täglich und wird beibehalten, bis der letzte Proband die dreijährige Intervention abgeschlossen hat.
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Gemäß den „Chinesischen Richtlinien zur Prävention von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen der Chinese Preventive Medical Association im Jahr 2019“ werden Interventionen zu einem gesunden Lebensstil eingeleitet, darunter Gesundheitsvorträge, Gesundheitsinformationsförderung, Gesundheitshandbuch usw.
Die Berberin-Tablette und die Placebo-Tablette waren beide mit weißem Zucker überzogen und hatten das gleiche Aussehen.
Die Berberin-Tablette wird oral in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate zusammengesetzter kardiometabolischer Endpunkte
Zeitfenster: drei Jahre
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Zu den zusammengesetzten Endpunkten zählen Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes.
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drei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der zusammengesetzten Endpunkte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen 1
Zeitfenster: drei Jahre
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Die zusammengesetzten Endpunkte umfassen Herztod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall.
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drei Jahre
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Rate des zusammengesetzten Endpunkts einer Herz-Kreislauf-Erkrankung 2
Zeitfenster: drei Jahre
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Zu den zusammengesetzten Endpunkten gehören Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, erfolgreiche Wiederbelebung nach Herzstillstand, Herzinsuffizienz und arterielle Revaskularisation.
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drei Jahre
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Raten jeder Komponente des zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: drei Jahre
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Jede Komponente des zusammengesetzten Endpunkts
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drei Jahre
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Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: drei Jahre
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Tod aus allen Gründen.
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drei Jahre
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Rate neu diagnostizierter Prädiabetes
Zeitfenster: drei Jahre
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Prädiabetes, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose und abnormaler Glukosetoleranz.
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drei Jahre
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Rate neu diagnostizierter Hypertonie
Zeitfenster: drei Jahre
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Hypertonie ist definiert als ein Blutdruck von ≥ 140/90 Millimeter Quecksilbersäule, der zweimal an unterschiedlichen Tagen gemessen wird.
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drei Jahre
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Rate neu diagnostizierter Malignome
Zeitfenster: drei Jahre
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Neu diagnostizierte bösartige Erkrankung.
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drei Jahre
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Konzentrationen der Serumlipidparameter
Zeitfenster: drei Jahre
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Serumlipidparameter, einschließlich Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin, Triglyceride, Lp(a).
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drei Jahre
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Veränderungen des Bauchumfangs
Zeitfenster: drei Jahre
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Messung des Bauchumfangs in Zentimetern
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drei Jahre
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Veränderungen des Taille-Hüft-Verhältnisses
Zeitfenster: drei Jahre
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Messung des Taille-Hüft-Verhältnisses
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drei Jahre
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Veränderungen des Body-Mass-Index
Zeitfenster: drei Jahre
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Messung des Body-Mass-Index in kg/m^2
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drei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi-Da Tang, MD, PhD, Peking University Third Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kong W, Wei J, Abidi P, Lin M, Inaba S, Li C, Wang Y, Wang Z, Si S, Pan H, Wang S, Wu J, Wang Y, Li Z, Liu J, Jiang JD. Berberine is a novel cholesterol-lowering drug working through a unique mechanism distinct from statins. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1344-51. doi: 10.1038/nm1135. Epub 2004 Nov 7.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1376-1414. doi: 10.1016/j.jacc.2019.03.009. Epub 2019 Mar 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 10;74(10):1428-1429. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 25;75(7):840.
- Chang W, Chen L, Hatch GM. Berberine as a therapy for type 2 diabetes and its complications: From mechanism of action to clinical studies. Biochem Cell Biol. 2015 Oct;93(5):479-86. doi: 10.1139/bcb-2014-0107. Epub 2014 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSCF2021A04
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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