Fáze I/II klinického hodnocení LBL-015 pro injekci
24. října 2024 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Otevřená, multicentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity LBL-015 u pacientů s pokročilými zhoubnými nádory
Klinická studie fáze I/II hodnotící LBL-015 při léčbě subjektů s pokročilými solidními nádory
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky a prodloužená fáze I/II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické charakteristiky a obsazení receptorů LBL-015 u pacientů s pokročilými maligními nádory. (RO), imunogenicita a účinnost. Plánuje se zařazení přibližně 202 subjektů s pokročilými maligními nádory.
Studie je rozdělena do dvou fází: Fáze I (fáze eskalace dávky/PK expanzní fáze) a Fáze II (Fáze rozšíření indikace)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Čína, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlasíte s tím, že se budete řídit zkušebním léčebným plánem a plánem návštěv, dobrovolně se připojíte ke skupině a podepíšete písemný informovaný souhlas;
- Věk ≥18 a ≤75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
- Kritéria pro hodnocení výkonnostního statusu skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 ~ 1 bod (kritéria viz dodatek 1);
Kritéria vyloučení:
- Absolvovali chemoterapii, radioterapii, biologickou terapii, endokrinní terapii, imunoterapii a další protinádorovou léčbu během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou následujících položek:
- během 4 týdnů před prvním použitím výzkumného léku obdrželi jiné nemarketingové léky nebo léčebné postupy pro klinický výzkum;
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni léky s bifunkčními protilátkami PD-1/PD-L1 a TGF-β nebo byli léčeni PD-1/PD-L1 v kombinaci s cílovými léky TGF-β;
- Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo mají významné trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku nebo vyžadovali elektivní chirurgický zákrok během zkušebního období;
- Použití imunomodulačních léků během 14 dnů před prvním použitím studovaných léků, včetně, ale bez omezení, thymosinu, interleukinu-2, interferonu atd.;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LBL-015
Lék: LBL-015 pro injekci, počáteční dávka - MTD; Q2W
|
Počáteční dávka - MTD; Q2W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 28 dní po první dávce.
|
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažije DLT během prvních cyklů.
Byl použit k hodnocení snášenlivosti.
|
28 dní po první dávce.
|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní po první dávce
|
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby.
Sloužil k hodnocení bezpečnosti.
|
28 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Maximální koncentrace v séru
|
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
|
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Po užití jedné dávky Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
|
imunogenicita
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Imunogenicita se hodnotí podle výskytu protilátek proti léčivu (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné) u subjektů.
|
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
|
Farmakodynamický (PD) index
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Vyhodnoťte obsazení receptorů lékem
|
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Li, Shanghai East Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBL-015-CN-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .