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LBL-015 주사제 임상 1/2상

2024년 1월 23일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

진행성 악성 종양 환자에서 LBL-015의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, I/II상 연구

진행성 고형 종양 환자의 치료에서 LBL-015를 평가하는 I/II상 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 진행성 악성 종양 환자에서 LBL-015의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 수용체 점유율을 평가하는 것을 목표로 하는 단일군, 개방, 다기관, 용량 증량 및 확장된 1/2상 연구입니다. (RO), 면역원성 및 유효성. 진행성 악성 종양이 있는 약 202명의 피험자가 포함될 예정입니다.

이 연구는 1상(용량 증량/PK 확장기)과 2상(적응증 확장기)의 두 단계로 나뉩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

202

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 시험 치료 계획 및 방문 계획을 따르고 자발적으로 그룹에 가입하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  2. 성별에 관계없이 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 기준(ECOG) PS 0 ~ 1점(기준은 부록 1 참조);

제외 기준:

  1. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 치료를 받은 자. 단, 다음 항목은 제외:
  2. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 적이 있는 경우,
  3. 이전에 PD-1/PD-L1 및 TGF-β 이중 기능 항체 약물로 치료를 받았거나 TGF-β 표적 약물과 결합된 PD-1/PD-L1로 치료를 받은 환자;
  4. 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 환자;
  5. 티모신, 인터루킨-2, 인터페론 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 면역조절 약물의 사용;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진행성 악성종양 환자에 대한 LBL-015 임상 1/2상 연구의 평가
약물: 주입용 LBL-015 테스트 약물 LBL-003은 5단계 증량 용량 수준으로 사전 설정됩니다: 용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D 및 용량 E, 일주일에 두 번 투여.
의약품: 주사제용 LBL-015
LBL-015는 치료를 위해 2주마다 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • LBL-015

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 투여 후 28일
용량 증량 단계 동안, 치료 시작 4주 이내에 연구 약물의 1/6 이하인 피험자에 대한 용량 제한 독성의 최고 용량
첫 투여 후 28일
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 투여 후 28일
DLT 관찰 기간 동안 피험자는 시험 약물과 합리적으로 관련된 사건이 ​​있습니다(아마도, 가능성이 있거나 확실하게 관련됨).
첫 투여 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jin li, Shanghai Oriental Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LBL-015-CN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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