LBL-015 주사제 임상 1/2상
2024년 10월 24일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
진행성 악성 종양 환자에서 LBL-015의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, I/II상 연구
진행성 고형 종양 환자의 치료에서 LBL-015를 평가하는 I/II상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 시험은 진행성 악성 종양 환자에서 LBL-015의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 수용체 점유율을 평가하는 것을 목표로 하는 단일군, 개방, 다기관, 용량 증량 및 확장된 1/2상 연구입니다. (RO), 면역원성 및 유효성. 진행성 악성 종양이 있는 약 202명의 피험자가 포함될 예정입니다.
이 연구는 1상(용량 증량/PK 확장기)과 2상(적응증 확장기)의 두 단계로 나뉩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 치료 계획 및 방문 계획을 따르고 자발적으로 그룹에 가입하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
- 성별에 관계없이 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 75세 이하
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 기준(ECOG) PS 0 ~ 1점(기준은 부록 1 참조);
제외 기준:
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 치료를 받은 자. 단, 다음 항목은 제외:
- 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 적이 있는 경우,
- 이전에 PD-1/PD-L1 및 TGF-β 이중 기능 항체 약물로 치료를 받았거나 TGF-β 표적 약물과 결합된 PD-1/PD-L1로 치료를 받은 환자;
- 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 심각한 외상을 입었거나 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 환자;
- 티모신, 인터루킨-2, 인터페론 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 약물의 최초 사용 전 14일 이내에 면역조절 약물의 사용;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBL-015
약물: 주사용 LBL-015, 초기 투여량 - MTD; 2주차
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초기 용량 - MTD; Q2W ; 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 투여 후 28일입니다.
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MTD는 첫 번째 주기 동안 피험자 6명 중 1명 이상이 DLT를 경험하지 않는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
내약성을 평가하는데 사용되었습니다.
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첫 번째 투여 후 28일입니다.
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 투여 후 28일
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DLT는 해당 치료의 복용량이나 수준의 증가를 막을 만큼 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다.
안전성을 평가하는데 사용되었습니다.
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첫 번째 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
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최대 혈청 농도
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모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
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티맥스
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
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단회 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
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면역원성
기간: 모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.
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면역원성은 피험자에서 항약물항체(ADA)와 중화항체(해당되는 경우)의 발생률로 평가됩니다.
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모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.
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약력학(PD) 지수
기간: 모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.
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약물의 수용체 점유를 평가합니다.
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모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 치료 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LBL-015-CN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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