Badanie kliniczne fazy I/II LBL-015 do wstrzykiwań
24 października 2024 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne działanie przeciwnowotworowe LBL-015 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Badanie kliniczne fazy I/II oceniające LBL-015 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem I/II fazy ze zwiększaniem dawki i rozszerzonym badaniem fazy I/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i zajętości receptorów LBL-015 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi. (RO), immunogenność i skuteczność. Planuje się włączenie około 202 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Badanie podzielone jest na dwie fazy: faza I (faza zwiększania dawki/faza rozszerzenia farmakokinetyki) i faza II (faza rozszerzenia wskazań)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić zgodę na przestrzeganie próbnego planu leczenia i planu wizyt, dobrowolnie dołączyć do grupy i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- Wiek ≥18 i ≤75 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody, niezależnie od płci;
- Kryteria oceny stanu sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology (ECOG) PS 0 ~ 1 punkt (patrz Załącznik 1 w celu zapoznania się z kryteriami);
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną, immunoterapię i inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku, z wyjątkiem następujących elementów:
- Otrzymali inne niesprzedane leki lub terapie do badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami zawierającymi przeciwciała dwufunkcyjne PD-1/PD-L1 i TGF-β lub otrzymywali leczenie PD-1/PD-L1 w połączeniu z lekami docelowymi dla TGF-β;
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów (z wyłączeniem biopsji igły) lub doznali znacznego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku lub wymagali planowej operacji w okresie próbnym;
- Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 14 dni przed pierwszym użyciem badanych leków, w tym między innymi tymozyny, interleukiny-2, interferonu itp.;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LBL-015
Lek: LBL-015 do wstrzykiwań, dawka początkowa - MTD; Q2T
|
Dawka początkowa - MTD ; Q2T ; wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce.
|
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 pacjentów doświadcza DLT podczas pierwszych cykli.
Wykorzystano go do oceny tolerancji.
|
28 dni po pierwszej dawce.
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
|
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że uniemożliwiają zwiększenie dawki lub poziomu tego leczenia.
Wykorzystano go do oceny bezpieczeństwa.
|
28 dni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Maksymalne stężenie w surowicy
|
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Po przyjęciu pojedynczej dawki Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
immunogenność
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Immunogenność ocenia się na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy) u osobników.
|
Od wszystkich osób podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
Indeks farmakodynamiczny (PD).
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Ocenić zajęcie receptorów przez lek
|
Od wszystkich osób podpisujących formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji odstawienia leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin Li, Shanghai East Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBL-015-CN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .