Klinische Phase-I/II-Studie mit LBL-015 zur Injektion
24. Oktober 2024 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von LBL-015 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
Eine klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung von LBL-015 bei der Behandlung von Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische Dosiseskalations- und erweiterte Phase-I/II-Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und die Rezeptorbelegung von LBL-015 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren zu bewerten (RO), Immunogenität und Wirksamkeit. Etwa 202 Probanden mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren sollen eingeschlossen werden.
Die Studie gliedert sich in zwei Phasen: Phase I (Dosiseskalations-/PK-Erweiterungsphase) und Phase II (Indikationserweiterungsphase)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie zu, den Studienbehandlungsplan und den Besuchsplan zu befolgen, freiwillig der Gruppe beizutreten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Alter ≥18 und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
- Leistungsstatus-Bewertungskriterien der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 ~ 1 Punkten (Kriterien siehe Anhang 1);
Ausschlusskriterien:
- Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, Immuntherapie und andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments erhalten haben, mit Ausnahme der folgenden Punkte:
- andere unvermarktete klinische Forschungsmedikamente oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Forschungsmedikaments erhalten haben;
- Patienten, die zuvor eine Behandlung mit PD-1/PD-L1- und TGF-β-Antikörpermedikamenten oder eine Behandlung mit PD-1/PD-L1 in Kombination mit TGF-β-Zielarzneimitteln erhalten haben;
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Studienmedikaments einer größeren Organoperation unterzogen haben (ausgenommen Nadelbiopsie) oder ein signifikantes Trauma erlitten haben oder während des Studienzeitraums einen elektiven chirurgischen Eingriff benötigten;
- Verwendung von immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verwendung von Studienmedikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thymosin, Interleukin-2, Interferon usw.;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LBL-015
Medikament: LBL-015 zur Injektion, Anfangsdosis – MTD; Q2W
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Anfangsdosis – MTD; Q2W ; intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis.
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MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von sechs Probanden während der ersten Zyklen eine DLT erfährt.
Es wurde zur Beurteilung der Verträglichkeit verwendet.
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28 Tage nach der ersten Dosis.
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Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis
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DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern.
Es wurde zur Bewertung der Sicherheit verwendet.
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28 Tage nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
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Maximale Serumkonzentration
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Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
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Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
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Nach Einnahme einer Einzeldosis Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
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Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
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Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
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Die Immunogenität wird anhand der Häufigkeit von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei den Probanden bewertet.
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Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
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Pharmakodynamischer (PD) Index
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
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Bewerten Sie die Rezeptorbelegung des Arzneimittels
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Von allen Probanden wurde die Einverständniserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Medikamentenentzugs (30 Tage nach dem Medikamentenentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Li, Shanghai East Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LBL-015-CN-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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