Studio clinico di fase I/II di LBL-015 per iniezione
24 ottobre 2024 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di LBL-015 in pazienti con tumori maligni avanzati
Uno studio clinico di fase I/II che valuta LBL-015 nel trattamento di soggetti con tumori solidi avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fase I/II a braccio singolo, in aperto, multicentrico, con incremento della dose ed esteso, con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'occupazione del recettore di LBL-015 in pazienti con tumori maligni avanzati (RO), immunogenicità ed efficacia. Si prevede di includere circa 202 soggetti con tumori maligni avanzati.
Lo studio è suddiviso in due fasi: Fase I (fase di aumento della dose/espansione PK) e Fase II (fase di espansione dell'indicazione)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
- Shanghai East Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di seguire il piano di trattamento di prova e il piano di visita, unirsi volontariamente al gruppo e firmare un modulo di consenso informato scritto;
- Età ≥18 e ≤75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato, indipendentemente dal sesso;
- Criteri di valutazione dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS di 0 ~ 1 punti (vedere l'Appendice 1 per i criteri);
Criteri di esclusione:
- Avere ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, immunoterapia e altri trattamenti antitumorali nelle 4 settimane precedenti l'utilizzo del farmaco in studio per la prima volta, ad eccezione dei seguenti elementi:
- Avere ricevuto altri farmaci o trattamenti di ricerca clinica non commercializzati entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco di ricerca per la prima volta;
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con farmaci anticorpali bifunzionali PD-1/PD-L1 e TGF-β o hanno ricevuto un trattamento con PD-1/PD-L1 in combinazione con farmaci target per TGF-β;
- - Pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia maggiore d'organo (esclusa l'agobiopsia) o che hanno subito traumi significativi nelle 4 settimane precedenti l'utilizzo del farmaco oggetto dello studio per la prima volta o che hanno richiesto un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di prova;
- Uso di farmaci immunomodulatori entro 14 giorni prima del primo utilizzo dei farmaci in studio, inclusi ma non limitati a timosina, interleuchina-2, interferone, ecc.;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LBL-015
Farmaco: LBL-015 per iniezione, dose iniziale - MTD; Q2W
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Dose iniziale - MTD; Q2W; infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose.
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La MTD è definita come il livello di dose più elevato al quale non più di 1 soggetto su 6 sperimenta una DLT durante i primi cicli.
È stato utilizzato per valutare la tollerabilità.
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28 giorni dopo la prima dose.
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose
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La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento sufficientemente gravi da impedire un aumento della dose o del livello di tale trattamento.
È stato utilizzato per valutare la sicurezza.
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28 giorni dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Massima concentrazione sierica
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Tmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Dopo l'assunzione di una singola dose, Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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immunogenicità
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
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L'immunogenicità viene valutata dall'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nei soggetti.
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
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Indice farmacodinamico (PD).
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
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Valutare l’occupazione recettoriale del farmaco
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Li, Shanghai East Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBL-015-CN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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