Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II klinikai vizsgálata az LBL-015 injekcióhoz

2024. január 23. frissítette: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Nyílt elrendezésű, többközpontú, I/II. fázisú vizsgálat az LBL-015 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Fázisú klinikai vizsgálat, amely az LBL-015-öt értékeli előrehaladott szolid daganatos alanyok kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egykarú, nyitott, többközpontú, dóziseszkalációs és kiterjesztett I/II. fázisú vizsgálat, amelynek célja az LBL-015 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai jellemzőinek és receptorok foglalásának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél. (RO), immunogenitás és hatékonyság. Körülbelül 202 előrehaladott rosszindulatú daganatos alany bevonását tervezik.

A vizsgálat két szakaszra oszlik: I. fázis (dózisnövelési/PK expanziós fázis) és II. fázis (javallat kiterjesztési fázis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

202

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
    • Henan
    • Hunan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
    • Shandong
    • Shanghai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fogadja el, hogy követi a próbakezelési tervet és a látogatási tervet, önkéntesen csatlakozik a csoporthoz, és ír alá egy írásos beleegyező nyilatkozatot;
  2. életkor ≥18 és ≤75 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor, nemtől függetlenül;
  3. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusz pontozási kritériumai (ECOG) PS 0 ~ 1 pont (a kritériumokat lásd az 1. függelékben);

Kizárási kritériumok:

  1. 4 héten belül kemoterápiában, sugárterápiában, biológiai terápiában, endokrin terápiában, immunterápiában és egyéb daganatellenes kezelésben részesültek a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt, kivéve az alábbi tételeket:
  2. a kutatási gyógyszer első használata előtt 4 héten belül más, nem forgalomba hozott klinikai kutatási gyógyszert vagy kezelést kapott;
  3. Azok a betegek, akik korábban PD-1/PD-L1 és TGF-β bifunkcionális antitest gyógyszerekkel kezeltek, vagy PD-1/PD-L1 kezelést kaptak TGF-β célgyógyszerekkel kombinálva;
  4. Azok a betegek, akiknél jelentős szervműtéten estek át (kivéve a tűbiopsziát) vagy jelentős traumán estek át a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtti 4 héten belül, vagy a próbaidőszak alatt elektív műtétre volt szükség;
  5. Immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszerek első alkalmazása előtt 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a timozint, interleukin-2-t, interferont stb.;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az LBL-015 fázis I/II. vizsgálatának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeken
Gyógyszer: LBL-015 injekcióhoz Az LBL-003 vizsgálati gyógyszer 5 emelési dózisszinttel lesz előre beállítva: A dózis, B dózis, C dózis, D dózis és E dózis, hetente kétszer kell beadni.
Drog: LBL-015 injekciókhoz
Az LBL-015-öt kéthetente adták kezelés céljából
Más nevek:
  • LBL-015

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
A dózisemelési szakaszban a dóziskorlátozó toxicitás legmagasabb dózisa az alanyok esetében, amely a vizsgálati gyógyszer 1/6-ánál kisebb vagy egyenlő a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
28 nappal az első adag után
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: 28 nappal az első adag után
A DLT megfigyelési időszak alatt az alanynak olyan eseménye van, amely ésszerűen összefügg a vizsgált gyógyszerrel (esetleg, valószínű vagy határozottan összefügg)
28 nappal az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin li, Shanghai Oriental Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LBL-015-CN-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a LBL-015 injekciókhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel