Fase I/II klinisk forsøg med LBL-015 til injektion
24. oktober 2024 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Et åbent, multicenter, fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af LBL-015 hos patienter med avancerede maligne tumorer
Et fase I/II klinisk studie, der evaluerer LBL-015 i behandlingen af forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et enkelt-arm, åbent, multicenter, dosis-eskalering og udvidet fase I/II-studie, der sigter på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og receptorbesættelse af LBL-015 hos patienter med fremskredne maligne tumorer. (RO), immunogenicitet og effektivitet. Cirka 202 forsøgspersoner med fremskredne maligne tumorer er planlagt inkluderet.
Studiet er opdelt i to faser: Fase I (dosiseskalering/PK ekspansionsfase) og Fase II (indikationsudvidelsesfase)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at følge prøvebehandlingsplanen og besøgsplanen, meld dig frivilligt ind i gruppen og underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular;
- Alder ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring, uanset køn;
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscoringskriterier (ECOG) PS på 0 ~ 1 point (se bilag 1 for kriterier);
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, immunterapi og andre anti-tumorbehandlinger inden for 4 uger før brug af undersøgelseslægemidlet for første gang, bortset fra følgende punkter:
- Har modtaget andre umarkedsførte kliniske forskningslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før brug af forskningslægemidlet for første gang;
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling med PD-1/PD-L1 og TGF-β bifunktionelle antistoflægemidler eller modtaget behandling med PD-1/PD-L1 kombineret med TGF-β mållægemidler;
- Patienter, der har gennemgået større organkirurgi (ekskl. nålebiopsi) eller har væsentlige traumer inden for 4 uger før brug af undersøgelseslægemidlet for første gang, eller krævede elektiv kirurgi i forsøgsperioden;
- Anvendelse af immunmodulerende lægemidler inden for 14 dage før den første brug af undersøgelseslægemidler, herunder men ikke begrænset til thymosin, interleukin-2, interferon osv.;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBL-015
Lægemiddel: LBL-015 til injektion，Startdosis - MTD; Q2W
|
Initial dosis - MTD; Q2W ; intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis.
|
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT under de første cyklusser.
Det blev brugt til at evaluere tolerabiliteten.
|
28 dage efter den første dosis.
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis
|
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, som er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling.
Det blev brugt til at evaluere sikkerheden.
|
28 dage efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Maksimal serumkoncentration
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Efter at have taget en enkelt dosis, Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Immunogeniciteten vurderes ud fra forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersoner.
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
Farmakodynamisk (PD) indeks
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Evaluer lægemidlets receptorbelægning
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular frem til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Li, Shanghai East Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2021
Først opslået (Faktiske)
4. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBL-015-CN-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .