Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II klinische studie van LBL-015 voor injectie

23 januari 2024 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een open-label, multicenter, fase I/II-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van LBL-015 te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Een fase I/II klinische studie ter evaluatie van LBL-015 bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, open, multicenter, dosis-escalatie en uitgebreide fase I/II-studie, gericht op het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en receptorbezetting van LBL-015 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren. (RO), immunogeniciteit en effectiviteit. Het is de bedoeling dat ongeveer 202 proefpersonen met gevorderde kwaadaardige tumoren worden opgenomen.

De studie is verdeeld in twee fasen: Fase I (dosisescalatie/FK-uitbreidingsfase) en Fase II (indicatie-uitbreidingsfase)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met het volgen van het proefbehandelplan en bezoekplan, vrijwillig deelnemen aan de groep en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥18 en ≤75 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier, ongeacht geslacht;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status scoring criteria (ECOG) PS van 0 ~ 1 punten (zie appendix 1 voor criteria);

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, immunotherapie en andere antitumorbehandelingen hebben gekregen binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van de volgende items:
  2. Andere niet op de markt gebrachte klinische onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen hebben gekregen binnen 4 weken voordat u het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer gebruikt;
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met PD-1/PD-L1 en TGF-β bifunctionele antilichaamgeneesmiddelen of die zijn behandeld met PD-1/PD-L1 gecombineerd met TGF-β-doelgeneesmiddelen;
  4. Patiënten die een grote orgaanoperatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of een aanzienlijk trauma hebben binnen 4 weken voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer gebruikten, of een electieve operatie nodig hadden tijdens de proefperiode;
  5. Gebruik van immunomodulerende geneesmiddelen binnen 14 dagen vóór het eerste gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen, inclusief maar niet beperkt tot thymosine, interleukine-2, interferon, enz.;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van LBL-015 Fase I/II-studie bij patiënten met gevorderde maligniteiten
Geneesmiddel: LBL-015 voor injectie Het testgeneesmiddel LBL-003 wordt vooraf ingesteld met 5 escalatiedosisniveaus: dosis A, dosis B, dosis C, dosis D en dosis E, tweemaal per week toegediend.
Geneesmiddel: LBL-015 voor injecties
LBL-015 werd om de twee weken gegeven voor behandeling
Andere namen:
  • LBL-015

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Tijdens de dosisescalatiefase, de hoogste dosis dosisbeperkende toxiciteit voor proefpersonen die minder dan of gelijk is aan 1/6 van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na aanvang van de behandeling
28 dagen na de eerste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen na de eerste dosis
Tijdens de DLT-observatieperiode heeft de proefpersoon een gebeurtenis die redelijkerwijs verband houdt met het testgeneesmiddel (mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd)
28 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin li, Shanghai Oriental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-015-CN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren