- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05108454
Hodnocení vícenásobné suplementace mikroživinami (MMS) mezi bangladéšskými těhotnými ženami
Vyhodnocení obchodního modelu projektu vícenásobných mikroživinových doplňků (MMS) pro bangladéšské těhotné ženy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: a. Zátěž: Výživa matky hluboce ovlivňuje růst plodu, vývoj a následnou porodní hmotnost kojence. Děti s nízkou porodní hmotností (LBW) mají zvýšené riziko úmrtí v kojeneckém věku. Kromě toho mají tyto děti vyšší riziko zakrnění nebo selhání lineárního růstu a pomalejší duševní vývoj v dětství. b. Mezera ve znalostech: Nedávný systematický přehled odhalil, že vícenásobné suplementace mikroživinami (MMS) by mohly snížit riziko LBW o 13 % ve srovnání s železem a kyselinou listovou (IFA). Na základě těchto novějších důkazů aktualizovala Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučení pro prenatální výživu. Nyní je MMS doporučováno během těhotenství namísto IFA, s ohledem na kontextově specifický výzkum v dané zemi. V zajišťování adekvátního pokrytí MMS pro zlepšení výsledků těhotenství se však dosahuje malého pokroku. Kromě toho jsou tablety MMS ve srovnání s IFA drahé, což může bránit přijímání MMS lidmi. C. Relevance: Na základě doporučení WHO udělil CIFF Social Marketing Company (SMC) za vytvoření udržitelného obchodního modelu s cenově dostupným a kvalitním MMS pro těhotné ženy v Bangladéši po dobu 5 let prostřednictvím sítí lékáren SMC. Vyšetřovatelé navrhují vypracovat návrh hodnocení zahrnující hodnocení procesu i výsledku, aby bylo možné vyhodnotit implementaci a účinek MMS ze strany SMC v Bangladéši.
Hypotéza: Prevalence LBW se do konce 5letého programu sníží v intervenční skupině o 5 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cíle: Hodnocení výsledku- Vyhodnotit účinnost tržní distribuce intervence MMS na prevalenci nízké porodní hmotnosti (méně než 2500 g) u kojenců narozených ženám v oblasti intervence, které obdržely intervenci, ve srovnání s kontrolními oblastmi Hodnocení procesu - Měřit věrnost, dosah a mechanismus dopadu intervence
Metody: Evaluační studie bude zahrnovat hodnocení procesu i výsledku, které se budou vzájemně doplňovat. Návrh bude kvazi-experimentální klastrová otevřená kohorta, dvouramenný design se smíšenými metodami. Hodnocení by se konalo v 5 divizích Bangladéše: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi a Sylhet. Pro hodnocení výsledku: Způsobilé těhotné ženy budou osloveny pro nábor s řádným souhlasem. Ihned po náboru bude proveden sběr základních dat pomocí strukturovaného dotazníku spolu s antropometrickými měřeními. Získané účastnice budou sledovány až do konce těhotenství. Po úspěšném porodu dítěte bude proveden sběr koncových dat spolu s měřením porodní hmotnosti dítěte. Údaje z kontrolních oblastí budou shromažďovány podle stejných pokynů, aby byla zachována konzistence. Souběžně bude probíhat hodnocení procesu za účelem sledování aktivit programu. To bude následovat návrh smíšené metody, zahrnující jak kvantitativní, tak kvalitativní složky. Účastníci budou rekrutováni ze stejné oblasti, kde bude probíhat činnost pro hodnocení výsledků. Vyšetřovatelé se zaměří na základní aspekty hodnocení procesu, které zahrnuje: (a) pochopení programu podpory zdraví a toho, jak má fungovat, (b) definování účelů pro hodnocení procesu a (c) zvážení charakteristik programu a kontextu. a jak to může ovlivnit implementaci.
Měření/proměnné výsledku: Klíčovou proměnnou pro hodnocení výsledku je měření porodní hmotnosti. Klíčovými proměnnými pro hodnocení procesu jsou věrnost, dosah a mechanismus dopadu intervence (MMS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muttaquina Hossain, MPH
- Telefonní číslo: +88-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kazi Istiaque Sanin, MPH
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Muttaquina Hossain, MPH
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
-
Kontakt:
- Kazi Istiaque Sanin, MPH
- E-mail: sanin@icddrb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství identifikované/nahlášené pomocí ultrazvuku během ANC nebo jiného dostupného lékařského důkazu
- Absence těžké podvýživy/známých chronických onemocnění – respirační onemocnění, hypertenze, diabetes, TBC, hemoglobinopatie atd. prostřednictvím vlastního hlášení a dostupných dokumentů
- Ochota účastníků zúčastnit se
- Uveďte alespoň dvě mobilní čísla, která chcete kontaktovat
- Místo dodání bylo rozhodnuto
Kritéria vyloučení:
- Není těhotná
- Odmítl se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Těhotné ženy, které obdržely MMS z programu SMC
|
Multiple Micronutrient Supplements (MMS) je výživový doplněk pro použití během těhotenství založený na formulaci OSN International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) podle specifikace WHO.
Obsahuje 15 mikroživin včetně železa a kyseliny listové (IFA) v dávkách, které se blíží doporučeným dietním dávkám pro těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Srovnání
Těhotné ženy, které nedostaly MMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024
|
Děti narozené s porodní hmotností nižší než 2500 gramů
|
Listopad 2021 až červen 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento předčasně narozených dětí
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024
|
Děti narozené méně než 37 týdnů těhotenství
|
Listopad 2021 až červen 2024
|
|
Počet těhotných žen s vedlejšími účinky MMS, compliance a nepříznivými perinatálními výsledky
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024
|
Vedlejší účinky MMS: Jakékoli vedlejší účinky MMS hlášené těhotnými matkami. Kompatibilita s MMS: Těhotné matky užívají 180 tablet MMS jednou denně po dobu 6 měsíců. Nežádoucí perinatální důsledky: Jakákoli zdravotní komplikace matky a dítěte před a po porodu dítěte. |
Listopad 2021 až červen 2024
|
|
Procenta kontaktu a efektivního pokrytí intervenční skupiny
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024
|
Dosažení a využití MMS a compliance těhotných žen, které konzumovaly MMS
|
Listopad 2021 až červen 2024
|
|
Počet těhotných žen s délkou jejich těhotenství
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024
|
Délka těhotenství v měsících u těhotných žen v intervenční i kontrolní skupině
|
Listopad 2021 až červen 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-21001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .