Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vícenásobné suplementace mikroživinami (MMS) mezi bangladéšskými těhotnými ženami

Vyhodnocení obchodního modelu projektu vícenásobných mikroživinových doplňků (MMS) pro bangladéšské těhotné ženy

Výživa matky hluboce ovlivňuje růst plodu, vývoj a následnou porodní hmotnost dítěte. Děti s nízkou porodní hmotností (LBW) mají zvýšené riziko úmrtí v kojeneckém a pozdějším dětství. Nedávný systematický přehled odhalil, že vícenásobné suplementace mikroživinami (MMS) by mohly snížit riziko LBW o 13 % ve srovnání s železem a kyselinou listovou (IFA). Na základě těchto novějších důkazů Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučila MMS během těhotenství místo IFA, s ohledem na kontext specifického výzkumu v dané zemi. V zajišťování adekvátního pokrytí MMS pro zlepšení výsledků těhotenství se však dosahuje malého pokroku. Na základě doporučení WHO ocenila CIFF společnost Social Marketing Company (SMC) za vytvoření udržitelného obchodního modelu s cenově dostupným a kvalitním MMS pro těhotné ženy v Bangladéši po dobu 5 let prostřednictvím sítí lékáren SMC. Vyšetřovatelé navrhují vypracovat návrh hodnocení zahrnující hodnocení procesu i výsledku, aby bylo možné vyhodnotit implementaci a účinek MMS ze strany SMC v Bangladéši. Evaluační studie bude zahrnovat hodnocení procesu i výsledku, které se budou vzájemně doplňovat. Návrh bude kvazi-experimentální klastrová otevřená kohorta, dvouramenný design se smíšenými metodami. Hodnocení by probíhalo v 5 divizích Bangladéše.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: a. Zátěž: Výživa matky hluboce ovlivňuje růst plodu, vývoj a následnou porodní hmotnost kojence. Děti s nízkou porodní hmotností (LBW) mají zvýšené riziko úmrtí v kojeneckém věku. Kromě toho mají tyto děti vyšší riziko zakrnění nebo selhání lineárního růstu a pomalejší duševní vývoj v dětství. b. Mezera ve znalostech: Nedávný systematický přehled odhalil, že vícenásobné suplementace mikroživinami (MMS) by mohly snížit riziko LBW o 13 % ve srovnání s železem a kyselinou listovou (IFA). Na základě těchto novějších důkazů aktualizovala Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučení pro prenatální výživu. Nyní je MMS doporučováno během těhotenství namísto IFA, s ohledem na kontextově specifický výzkum v dané zemi. V zajišťování adekvátního pokrytí MMS pro zlepšení výsledků těhotenství se však dosahuje malého pokroku. Kromě toho jsou tablety MMS ve srovnání s IFA drahé, což může bránit přijímání MMS lidmi. C. Relevance: Na základě doporučení WHO udělil CIFF Social Marketing Company (SMC) za vytvoření udržitelného obchodního modelu s cenově dostupným a kvalitním MMS pro těhotné ženy v Bangladéši po dobu 5 let prostřednictvím sítí lékáren SMC. Vyšetřovatelé navrhují vypracovat návrh hodnocení zahrnující hodnocení procesu i výsledku, aby bylo možné vyhodnotit implementaci a účinek MMS ze strany SMC v Bangladéši.

Hypotéza: Prevalence LBW se do konce 5letého programu sníží v intervenční skupině o 5 % ve srovnání s kontrolní skupinou.

Cíle: Hodnocení výsledku- Vyhodnotit účinnost tržní distribuce intervence MMS na prevalenci nízké porodní hmotnosti (méně než 2500 g) u kojenců narozených ženám v oblasti intervence, které obdržely intervenci, ve srovnání s kontrolními oblastmi Hodnocení procesu - Měřit věrnost, dosah a mechanismus dopadu intervence

Metody: Evaluační studie bude zahrnovat hodnocení procesu i výsledku, které se budou vzájemně doplňovat. Návrh bude kvazi-experimentální klastrová otevřená kohorta, dvouramenný design se smíšenými metodami. Hodnocení by se konalo v 5 divizích Bangladéše: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi a Sylhet. Pro hodnocení výsledku: Způsobilé těhotné ženy budou osloveny pro nábor s řádným souhlasem. Ihned po náboru bude proveden sběr základních dat pomocí strukturovaného dotazníku spolu s antropometrickými měřeními. Získané účastnice budou sledovány až do konce těhotenství. Po úspěšném porodu dítěte bude proveden sběr koncových dat spolu s měřením porodní hmotnosti dítěte. Údaje z kontrolních oblastí budou shromažďovány podle stejných pokynů, aby byla zachována konzistence. Souběžně bude probíhat hodnocení procesu za účelem sledování aktivit programu. To bude následovat návrh smíšené metody, zahrnující jak kvantitativní, tak kvalitativní složky. Účastníci budou rekrutováni ze stejné oblasti, kde bude probíhat činnost pro hodnocení výsledků. Vyšetřovatelé se zaměří na základní aspekty hodnocení procesu, které zahrnuje: (a) pochopení programu podpory zdraví a toho, jak má fungovat, (b) definování účelů pro hodnocení procesu a (c) zvážení charakteristik programu a kontextu. a jak to může ovlivnit implementaci.

Měření/proměnné výsledku: Klíčovou proměnnou pro hodnocení výsledku je měření porodní hmotnosti. Klíčovými proměnnými pro hodnocení procesu jsou věrnost, dosah a mechanismus dopadu intervence (MMS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kazi Istiaque Sanin, MPH

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné matky žijí buď v intervenčních nebo kontrolních oblastech v kterémkoli trimestru těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství identifikované/nahlášené pomocí ultrazvuku během ANC nebo jiného dostupného lékařského důkazu
  • Absence těžké podvýživy/známých chronických onemocnění – respirační onemocnění, hypertenze, diabetes, TBC, hemoglobinopatie atd. prostřednictvím vlastního hlášení a dostupných dokumentů
  • Ochota účastníků zúčastnit se
  • Uveďte alespoň dvě mobilní čísla, která chcete kontaktovat
  • Místo dodání bylo rozhodnuto

Kritéria vyloučení:

  • Není těhotná
  • Odmítl se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Těhotné ženy, které obdržely MMS z programu SMC
Multiple Micronutrient Supplements (MMS) je výživový doplněk pro použití během těhotenství založený na formulaci OSN International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) podle specifikace WHO. Obsahuje 15 mikroživin včetně železa a kyseliny listové (IFA) v dávkách, které se blíží doporučeným dietním dávkám pro těhotenství.
Ostatní jména:
  • MMS
Srovnání
Těhotné ženy, které nedostaly MMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí s nízkou porodní hmotností
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024
Děti narozené s porodní hmotností nižší než 2500 gramů
Listopad 2021 až červen 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento předčasně narozených dětí
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024
Děti narozené méně než 37 týdnů těhotenství
Listopad 2021 až červen 2024
Počet těhotných žen s vedlejšími účinky MMS, compliance a nepříznivými perinatálními výsledky
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024

Vedlejší účinky MMS: Jakékoli vedlejší účinky MMS hlášené těhotnými matkami. Kompatibilita s MMS: Těhotné matky užívají 180 tablet MMS jednou denně po dobu 6 měsíců.

Nežádoucí perinatální důsledky: Jakákoli zdravotní komplikace matky a dítěte před a po porodu dítěte.

Listopad 2021 až červen 2024
Procenta kontaktu a efektivního pokrytí intervenční skupiny
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024
Dosažení a využití MMS a compliance těhotných žen, které konzumovaly MMS
Listopad 2021 až červen 2024
Počet těhotných žen s délkou jejich těhotenství
Časové okno: Listopad 2021 až červen 2024
Délka těhotenství v měsících u těhotných žen v intervenční i kontrolní skupině
Listopad 2021 až červen 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-21001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme přísně dodržovat etické pokyny a postupy icddr,b, abychom zajistili důvěrnost informací shromážděných prostřednictvím této studie. Jméno a telefonní číslo (čísla) respondenta nebudou zahrnuty do souboru dat. Všechna data budou uložena na heslem chráněném PC s přístupem pouze vybraným jednotlivcům pomocí softwaru STATA na specifikovaném disku. Po určité době budou data zálohována na třech místech, například na jiný disk ve stejném počítači, v počítači PI a na další pevný disk, který bude umístěn na zabezpečeném místě. Informace shromážděné z této studie mohou být sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky, pokud to bude nutné pouze pro výzkumné účely, nicméně budou přísně dodržovány pro zachování důvěrnosti a soukromí a v souladu se zásadami přístupu k datům icddr,b.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vyšetřovatelé studie icddr,b.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit