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Bewertung der multiplen Mikronährstoffergänzung (MMS) bei schwangeren Frauen in Bangladesch

Evaluierung eines Geschäftsmodells eines MMS-Projekts (Multiple Micronährstoffergänzung) für schwangere Frauen in Bangladesch

Die Ernährung der Mutter hat großen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung des Fötus sowie auf das spätere Geburtsgewicht des Kindes. Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) haben im Säuglings- und späteren Kindesalter ein erhöhtes Sterberisiko. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass mehrere Mikronährstoff-Supplementierungen (MMS) das LBW-Risiko im Vergleich zu Eisen und Folsäure (IFA) um 13 % senken könnten. Basierend auf diesen neueren Erkenntnissen empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter Berücksichtigung der kontextspezifischen Forschung des Landes MMS während einer Schwangerschaft anstelle von IFA. Bei der Gewährleistung einer angemessenen MMS-Abdeckung zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse werden jedoch kaum Fortschritte erzielt. Basierend auf der Empfehlung der WHO beauftragte CIFF die Social Marketing Company (SMC) mit der Entwicklung eines nachhaltigen Geschäftsmodells mit erschwinglichem und qualitativ hochwertigem MMS für schwangere Frauen in Bangladesch über einen Zeitraum von 5 Jahren über die Apothekennetzwerke von SMC. Die Forscher schlagen vor, ein Bewertungsdesign zu entwickeln, das sowohl Prozess- als auch Ergebnisbewertung umfasst, um die Umsetzung und Wirkung des MMS durch das SMC in Bangladesch zu bewerten. Die Evaluierungsstudie umfasst sowohl eine Prozess- als auch eine Ergebnisevaluation, die sich gegenseitig ergänzen. Das Design wird ein quasi-experimentelles Cluster-basiertes offenes Kohorten-Design mit zwei Armen und gemischten Methoden sein. Die Bewertung würde in 5 Divisionen Bangladeschs stattfinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: a. Belastung: Die Ernährung der Mutter hat großen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung des Fötus sowie auf das spätere Geburtsgewicht des Kindes. Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) haben ein erhöhtes Sterberisiko im Säuglingsalter. Darüber hinaus besteht bei diesen Babys ein höheres Risiko für Wachstumsverzögerungen oder lineares Wachstumsversagen sowie eine langsamere geistige Entwicklung im Kindesalter. B. Wissenslücke: Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass die Einnahme mehrerer Mikronährstoffe (MMS) das Risiko von LBW im Vergleich zu Eisen und Folsäure (IFA) um 13 % senken könnte. Basierend auf diesen neueren Erkenntnissen hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Empfehlungen zur vorgeburtlichen Ernährung aktualisiert. Unter Berücksichtigung der länderkontextspezifischen Forschung wird nun MMS während einer Schwangerschaft anstelle von IFA empfohlen. Bei der Gewährleistung einer angemessenen MMS-Abdeckung zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse werden jedoch kaum Fortschritte erzielt. Darüber hinaus sind die MMS-Tabletten im Vergleich zur IFA teuer, was die Aufnahme von MMS durch die Menschen behindern könnte. C. Relevanz: Basierend auf der Empfehlung der WHO beauftragte CIFF die Social Marketing Company (SMC) mit der Entwicklung eines nachhaltigen Geschäftsmodells mit erschwinglichem und qualitativ hochwertigem MMS für schwangere Frauen in Bangladesch über einen Zeitraum von 5 Jahren über die Apothekennetzwerke von SMC. Die Forscher schlagen vor, ein Bewertungsdesign zu entwickeln, das sowohl Prozess- als auch Ergebnisbewertung umfasst, um die Umsetzung und Wirkung des MMS durch das SMC in Bangladesch zu bewerten.

Hypothese: Die Prävalenz von LBW wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bis zum Ende des 5-Jahres-Programms um 5 % reduziert.

Ziele: Ergebnisbewertung – Bewertung der Wirksamkeit der marktbasierten Verteilung von MMS-Interventionen hinsichtlich der Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (weniger als 2500 g) bei Säuglingen von Frauen im Interventionsgebiet, die die Intervention erhielten, im Vergleich zu Kontrollgebieten Prozessbewertung - Um die Treue, Reichweite und Wirkungsmechanismen der Intervention zu messen

Methoden: Die Evaluationsstudie umfasst sowohl Prozess- als auch Ergebnisevaluation und ergänzt sich gegenseitig. Das Design wird ein quasi-experimentelles Cluster-basiertes offenes Kohorten-Design mit zwei Armen und gemischten Methoden sein. Die Bewertung würde in fünf Bezirken Bangladeschs stattfinden: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi und Sylhet. Zur Ergebnisbewertung: Geeignete schwangere Frauen werden mit der entsprechenden Einwilligung zur Rekrutierung angesprochen. Unmittelbar nach der Rekrutierung wird eine Basisdatenerfassung mithilfe eines strukturierten Fragebogens und anthropometrischer Messungen durchgeführt. Die rekrutierten Teilnehmerinnen werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft weiterbeobachtet. Nach erfolgreicher Entbindung eines Babys wird eine Endpunktdatenerfassung zusammen mit der Messung des Geburtsgewichts des Babys durchgeführt. Daten aus den Kontrollgebieten werden nach denselben Richtlinien gesammelt, um die Konsistenz zu gewährleisten. Parallel dazu wird die Prozessevaluation durchgeführt, um die Programmaktivitäten zu überwachen. Dies erfolgt nach einem Mixed-Method-Design, das sowohl quantitative als auch qualitative Komponenten umfasst. Die Teilnehmer werden aus demselben Bereich rekrutiert, in dem auch Aktivitäten zur Ergebnisbewertung stattfinden. Die Forscher werden sich auf die grundlegenden Aspekte der Prozessevaluierung konzentrieren, die Folgendes umfasst: (a) Verständnis des Gesundheitsförderungsprogramms und seiner Funktionsweise, (b) Definition der Zwecke für die Prozessevaluation und (c) Berücksichtigung von Programmmerkmalen und -kontexten und wie sich diese auf die Umsetzung auswirken können.

Ergebnismaße/-variablen: Die Schlüsselvariable für die Ergebnisbewertung ist die Messung des Geburtsgewichts. Schlüsselvariablen für die Prozessevaluation sind Treue, Reichweite und Wirkungsmechanismus der Intervention (MMS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kazi Istiaque Sanin, MPH

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Mütter leben in jedem Schwangerschaftstrimester entweder in Interventions- oder Kontrollgebieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einlingsschwangerschaft wurde durch ein Ultraschallbild während der ANC oder einen anderen verfügbaren medizinischen Beweis festgestellt/gemeldet
  • Fehlen schwerer Unterernährung/bekannter chronischer Krankheiten – Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Tuberkulose, Hämoglobinopathie usw. durch Selbstauskunft und verfügbare Dokumente
  • Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme
  • Geben Sie mindestens zwei Mobiltelefonnummern an, mit denen Sie Kontakt aufnehmen können
  • Der Lieferort steht fest

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwanger
  • Teilnahme abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionsgruppe
Schwangere Frauen, die MMS vom SMC-Programm erhalten haben
Multiple Micronährstoff-Ergänzungsmittel (MMS) ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Verwendung während der Schwangerschaft, das auf der Formulierung der UNIMMAP (International Multiple Micronährstoff-Antenatalvorbereitung) der Vereinten Nationen gemäß den Vorgaben der WHO basiert. Es enthält 15 Mikronährstoffe, darunter Eisen und Folsäure (IFA), in Dosierungen, die ungefähr den empfohlenen Nahrungsmengen für die Schwangerschaft entsprechen.
Andere Namen:
  • MMS
Vergleich
Schwangere Frauen, die kein MMS erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Babys mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024
Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm
November 2021 bis Juni 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frühgeborenen
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024
Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
November 2021 bis Juni 2024
Anzahl der schwangeren Frauen mit MMS-Nebenwirkungen, Compliance und ungünstigen perinatalen Folgen
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024

MMS-Nebenwirkungen: Alle von schwangeren Müttern gemeldeten Nebenwirkungen von MMS. MMS-Konformität: Schwangere nehmen 6 Monate lang einmal täglich 180 MMS-Tabletten ein.

Unerwünschte perinatale Folgen: Alle gesundheitlichen Komplikationen von Mutter und Kind vor und nach der Entbindung.

November 2021 bis Juni 2024
Prozentsatz der Kontakte und effektive Abdeckung für die Interventionsgruppe
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024
Reichweite und Nutzung von MMS sowie Compliance von schwangeren Frauen, die MMS konsumierten
November 2021 bis Juni 2024
Anzahl der schwangeren Frauen mit ihrer Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024
Schwangerschaftsdauer in Monaten bei den schwangeren Frauen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe
November 2021 bis Juni 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-21001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die ethischen Richtlinien und Praktiken des icddr,b strikt befolgen, um die Vertraulichkeit der im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen sicherzustellen. Der Name und die Telefonnummer(n) des Befragten werden nicht in den Datensatz aufgenommen. Alle Daten werden auf einem passwortgeschützten PC gespeichert, auf den nur ausgewählte Personen Zugriff haben, indem sie die STATA-Software auf einem bestimmten Laufwerk verwenden. Nach einer bestimmten Zeit werden die Daten an drei Orten gesichert, beispielsweise auf einem anderen Laufwerk im selben Computer, im Computer eines Privatdetektivs und auf einer zusätzlichen Festplatte, die an einem sicheren Ort platziert wird. Die im Rahmen dieser Studie gesammelten Informationen können mit anderen Forschern geteilt werden, wenn sie nur zu Forschungszwecken benötigt werden. Sie werden jedoch strikt befolgt, um Vertraulichkeit und Privatsphäre zu wahren und gemäß der Datenzugriffsrichtlinie des icddr,b zu bleiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

icddr,b-Studienforscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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