- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05108454
Bewertung der multiplen Mikronährstoffergänzung (MMS) bei schwangeren Frauen in Bangladesch
Evaluierung eines Geschäftsmodells eines MMS-Projekts (Multiple Micronährstoffergänzung) für schwangere Frauen in Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: a. Belastung: Die Ernährung der Mutter hat großen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung des Fötus sowie auf das spätere Geburtsgewicht des Kindes. Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW) haben ein erhöhtes Sterberisiko im Säuglingsalter. Darüber hinaus besteht bei diesen Babys ein höheres Risiko für Wachstumsverzögerungen oder lineares Wachstumsversagen sowie eine langsamere geistige Entwicklung im Kindesalter. B. Wissenslücke: Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass die Einnahme mehrerer Mikronährstoffe (MMS) das Risiko von LBW im Vergleich zu Eisen und Folsäure (IFA) um 13 % senken könnte. Basierend auf diesen neueren Erkenntnissen hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Empfehlungen zur vorgeburtlichen Ernährung aktualisiert. Unter Berücksichtigung der länderkontextspezifischen Forschung wird nun MMS während einer Schwangerschaft anstelle von IFA empfohlen. Bei der Gewährleistung einer angemessenen MMS-Abdeckung zur Verbesserung der Schwangerschaftsergebnisse werden jedoch kaum Fortschritte erzielt. Darüber hinaus sind die MMS-Tabletten im Vergleich zur IFA teuer, was die Aufnahme von MMS durch die Menschen behindern könnte. C. Relevanz: Basierend auf der Empfehlung der WHO beauftragte CIFF die Social Marketing Company (SMC) mit der Entwicklung eines nachhaltigen Geschäftsmodells mit erschwinglichem und qualitativ hochwertigem MMS für schwangere Frauen in Bangladesch über einen Zeitraum von 5 Jahren über die Apothekennetzwerke von SMC. Die Forscher schlagen vor, ein Bewertungsdesign zu entwickeln, das sowohl Prozess- als auch Ergebnisbewertung umfasst, um die Umsetzung und Wirkung des MMS durch das SMC in Bangladesch zu bewerten.
Hypothese: Die Prävalenz von LBW wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe bis zum Ende des 5-Jahres-Programms um 5 % reduziert.
Ziele: Ergebnisbewertung – Bewertung der Wirksamkeit der marktbasierten Verteilung von MMS-Interventionen hinsichtlich der Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht (weniger als 2500 g) bei Säuglingen von Frauen im Interventionsgebiet, die die Intervention erhielten, im Vergleich zu Kontrollgebieten Prozessbewertung - Um die Treue, Reichweite und Wirkungsmechanismen der Intervention zu messen
Methoden: Die Evaluationsstudie umfasst sowohl Prozess- als auch Ergebnisevaluation und ergänzt sich gegenseitig. Das Design wird ein quasi-experimentelles Cluster-basiertes offenes Kohorten-Design mit zwei Armen und gemischten Methoden sein. Die Bewertung würde in fünf Bezirken Bangladeschs stattfinden: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi und Sylhet. Zur Ergebnisbewertung: Geeignete schwangere Frauen werden mit der entsprechenden Einwilligung zur Rekrutierung angesprochen. Unmittelbar nach der Rekrutierung wird eine Basisdatenerfassung mithilfe eines strukturierten Fragebogens und anthropometrischer Messungen durchgeführt. Die rekrutierten Teilnehmerinnen werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft weiterbeobachtet. Nach erfolgreicher Entbindung eines Babys wird eine Endpunktdatenerfassung zusammen mit der Messung des Geburtsgewichts des Babys durchgeführt. Daten aus den Kontrollgebieten werden nach denselben Richtlinien gesammelt, um die Konsistenz zu gewährleisten. Parallel dazu wird die Prozessevaluation durchgeführt, um die Programmaktivitäten zu überwachen. Dies erfolgt nach einem Mixed-Method-Design, das sowohl quantitative als auch qualitative Komponenten umfasst. Die Teilnehmer werden aus demselben Bereich rekrutiert, in dem auch Aktivitäten zur Ergebnisbewertung stattfinden. Die Forscher werden sich auf die grundlegenden Aspekte der Prozessevaluierung konzentrieren, die Folgendes umfasst: (a) Verständnis des Gesundheitsförderungsprogramms und seiner Funktionsweise, (b) Definition der Zwecke für die Prozessevaluation und (c) Berücksichtigung von Programmmerkmalen und -kontexten und wie sich diese auf die Umsetzung auswirken können.
Ergebnismaße/-variablen: Die Schlüsselvariable für die Ergebnisbewertung ist die Messung des Geburtsgewichts. Schlüsselvariablen für die Prozessevaluation sind Treue, Reichweite und Wirkungsmechanismus der Intervention (MMS).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muttaquina Hossain, MPH
- Telefonnummer: +88-01923758956
- E-Mail: muttaquina@icddrb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kazi Istiaque Sanin, MPH
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Kontakt:
- Muttaquina Hossain, MPH
- E-Mail: muttaquina@icddrb.org
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Kontakt:
- Kazi Istiaque Sanin, MPH
- E-Mail: sanin@icddrb.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Einlingsschwangerschaft wurde durch ein Ultraschallbild während der ANC oder einen anderen verfügbaren medizinischen Beweis festgestellt/gemeldet
- Fehlen schwerer Unterernährung/bekannter chronischer Krankheiten – Atemwegserkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Tuberkulose, Hämoglobinopathie usw. durch Selbstauskunft und verfügbare Dokumente
- Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme
- Geben Sie mindestens zwei Mobiltelefonnummern an, mit denen Sie Kontakt aufnehmen können
- Der Lieferort steht fest
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwanger
- Teilnahme abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Interventionsgruppe
Schwangere Frauen, die MMS vom SMC-Programm erhalten haben
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Multiple Micronährstoff-Ergänzungsmittel (MMS) ist ein Nahrungsergänzungsmittel zur Verwendung während der Schwangerschaft, das auf der Formulierung der UNIMMAP (International Multiple Micronährstoff-Antenatalvorbereitung) der Vereinten Nationen gemäß den Vorgaben der WHO basiert.
Es enthält 15 Mikronährstoffe, darunter Eisen und Folsäure (IFA), in Dosierungen, die ungefähr den empfohlenen Nahrungsmengen für die Schwangerschaft entsprechen.
Andere Namen:
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Vergleich
Schwangere Frauen, die kein MMS erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Babys mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024
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Babys mit einem Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm
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November 2021 bis Juni 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Frühgeborenen
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024
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Babys, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
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November 2021 bis Juni 2024
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Anzahl der schwangeren Frauen mit MMS-Nebenwirkungen, Compliance und ungünstigen perinatalen Folgen
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024
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MMS-Nebenwirkungen: Alle von schwangeren Müttern gemeldeten Nebenwirkungen von MMS. MMS-Konformität: Schwangere nehmen 6 Monate lang einmal täglich 180 MMS-Tabletten ein. Unerwünschte perinatale Folgen: Alle gesundheitlichen Komplikationen von Mutter und Kind vor und nach der Entbindung. |
November 2021 bis Juni 2024
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Prozentsatz der Kontakte und effektive Abdeckung für die Interventionsgruppe
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024
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Reichweite und Nutzung von MMS sowie Compliance von schwangeren Frauen, die MMS konsumierten
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November 2021 bis Juni 2024
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Anzahl der schwangeren Frauen mit ihrer Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: November 2021 bis Juni 2024
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Schwangerschaftsdauer in Monaten bei den schwangeren Frauen sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe
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November 2021 bis Juni 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-21001
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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