- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05108454
방글라데시 임산부의 다중 미량영양소 보충(MMS) 평가
방글라데시 임산부를 위한 복합미량영양소보충제(MMS) 사업의 비즈니스 모델 평가
연구 개요
상세 설명
배경: 가. 부담: 산모의 영양은 태아의 성장, 발육 및 후속 출생 시 체중에 큰 영향을 미칩니다. 저체중 출생아(LBW)는 유아기에 사망할 위험이 높습니다. 게다가, 이 아기들은 발육 부진 또는 선형 성장 장애의 위험이 더 높고 어린 시절 정신 발달이 더디다. 비. 지식 격차: 최근의 체계적 검토에 따르면 다중 미량 영양소 보충(MMS)이 철 및 엽산(IFA)에 비해 LBW의 위험을 13%까지 줄일 수 있습니다. 이 새로운 증거를 바탕으로 세계보건기구(WHO)는 산전 영양 권장 사항을 업데이트했습니다. 이제 국가 상황별 연구를 고려하여 IFA 대신 MMS가 임신 중에 권장됩니다. 그러나 임신 결과를 개선하기 위해 적절한 MMS 보장을 보장하는 데 있어 거의 진전이 이루어지지 않고 있습니다. 게다가 MMS 태블릿은 IFA에 비해 가격이 비싸 사람들이 MMS를 받아들이는 데 방해가 될 수 있습니다. 씨. 관련성: WHO 권장 사항에 따라 CIFF는 SMC(Social Marketing Company)의 약국 네트워크를 통해 5년 동안 방글라데시의 임산부에게 저렴하고 품질 좋은 MMS로 지속 가능한 비즈니스 모델을 설정하도록 SMC(Social Marketing Company)에 수여했습니다. 조사관은 방글라데시의 SMC에 의한 MMS의 구현 및 효과를 평가하기 위해 프로세스 및 결과 평가를 모두 포함하는 평가 설계를 개발할 것을 제안합니다.
가설: LBW의 유병률은 5년 프로그램이 끝날 때까지 대조군에 비해 중재군에서 5% 포인트 감소할 것입니다.
목표: 결과 평가- 통제 영역과 비교하여 중재를 받은 중재 영역의 여성에게서 태어난 영아의 저체중(2500g 미만) 유병률에 대한 MMS 중재의 시장 기반 배포 효과를 평가하기 위해 프로세스 평가 - 중재의 충실도, 도달 범위 및 영향 메커니즘을 측정하기 위해
방법: 평가 연구는 과정과 결과 평가를 모두 포함하여 서로를 보완합니다. 디자인은 준 실험적 클러스터 기반 개방형 코호트, 두 팔, 혼합 방법 디자인이 될 것입니다. 평가는 방글라데시의 5개 부서인 Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi 및 Sylhet에서 이루어집니다. 결과 평가를 위해: 적격한 임산부는 적절한 동의를 얻어 모집을 위해 접근할 것입니다. 모집 직후 인체 측정과 함께 구조화된 설문지를 사용하여 기본 데이터 수집이 수행됩니다. 모집 된 참가자는 임신이 끝날 때까지 추적됩니다. 아기를 성공적으로 분만한 후 아기의 출생 체중 측정과 함께 엔드포인트 데이터 수집이 수행됩니다. 제어 영역의 데이터는 일관성을 유지하기 위해 동일한 지침에 따라 수집됩니다. 프로세스 평가는 프로그램 활동을 모니터링하기 위해 동시에 수행됩니다. 이는 양적 및 질적 구성 요소를 모두 포함하는 혼합 방법 설계를 따릅니다. 참가자는 결과 평가 활동이 진행되는 동일한 영역에서 모집됩니다. 조사관은 다음을 포함하는 과정 평가의 근본적인 측면에 초점을 맞출 것입니다. 그리고 이것이 구현에 어떤 영향을 미칠 수 있는지.
결과 측정/변수: 결과 평가의 핵심 변수는 출생 체중의 측정입니다. 프로세스 평가의 주요 변수는 충실도, 도달 범위 및 MMS(개입 영향 메커니즘)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muttaquina Hossain, MPH
- 전화번호: +88-01923758956
- 이메일: muttaquina@icddrb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kazi Istiaque Sanin, MPH
연구 장소
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-
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Dhaka, 방글라데시, 1212
- 모병
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
연락하다:
- Muttaquina Hossain, MPH
- 이메일: muttaquina@icddrb.org
-
연락하다:
- Kazi Istiaque Sanin, MPH
- 이메일: sanin@icddrb.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ANC 또는 기타 이용 가능한 의학적 증거 중 초음파를 통해 확인/보고된 단태아 임신
- 중증 영양실조/알려진 만성질환(호흡기질환, 고혈압, 당뇨, 결핵, 혈색소증 등)이 없는지 자가보고 및 가용서류를 통해 확인
- 참가자 참여 의지
- 연락할 휴대폰 번호를 2개 이상 제공하세요.
- 배송 장소가 결정되었습니다.
제외 기준:
- 비 임신
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹
SMC 프로그램에서 MMS를 받은 임산부
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MMS(Multiple Micronutrient Supplements)는 WHO 사양에 따라 UNIMMAP(United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) 공식에 기반한 임신 중 사용을 위한 영양 보충제입니다.
철분과 엽산(IFA)을 포함한 15가지 미량 영양소가 임신에 권장되는 식이 허용량에 근접한 용량으로 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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비교
MMS를 받지 않은 임산부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체중아 출생 비율
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월
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출생 시 체중이 2500그램 미만으로 태어난 아기
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2021년 11월 ~ 2024년 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
미숙아 비율
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월
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임신 37주 미만으로 태어난 아기
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2021년 11월 ~ 2024년 6월
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MMS 부작용, 순응도 및 불리한 주산기 결과가 있는 임산부의 수
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월
|
MMS 부작용: 임산부가 보고한 MMS의 모든 부작용. MMS 준수: 임산부는 6개월 동안 하루에 한 번 180 MMS 정제를 섭취합니다. 불리한 주산기 결과: 출산 전후의 모성 및 아동 건강 합병증. |
2021년 11월 ~ 2024년 6월
|
개입 그룹에 대한 접촉 비율 및 유효 범위
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월
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MMS의 도달 및 활용과 MMS를 섭취한 임산부의 순응도
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2021년 11월 ~ 2024년 6월
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임신 기간이 있는 임산부 수
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월
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중재군과 대조군 모두에서 임산부의 임신 기간(개월)
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2021년 11월 ~ 2024년 6월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-21001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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