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방글라데시 임산부의 다중 미량영양소 보충(MMS) 평가

방글라데시 임산부를 위한 복합미량영양소보충제(MMS) 사업의 비즈니스 모델 평가

산모의 영양은 태아의 성장, 발육 및 이후 출생 시 체중에 큰 영향을 미칩니다. 저체중 출생아(LBW)는 유아기와 후기 아동기에 사망할 위험이 높습니다. 최근의 체계적 검토에서 다중 미량 영양소 보충(MMS)이 철 및 엽산(IFA)에 비해 LBW의 위험을 13%까지 줄일 수 있다고 밝혔습니다. 이 새로운 증거를 바탕으로 세계보건기구(WHO)는 국가별 상황별 연구를 고려하여 임신 중 IFA 대신 MMS를 권장했습니다. 그러나 임신 결과를 개선하기 위해 적절한 MMS 보장을 보장하는 데 있어 거의 진전이 이루어지지 않고 있습니다. WHO 권고에 따라 CIFF는 SMC(Social Marketing Company)의 약국 네트워크를 통해 5년 동안 방글라데시의 임산부에게 저렴하고 품질 좋은 MMS를 제공하는 지속 가능한 비즈니스 모델을 구축하도록 SMC(Social Marketing Company)에 수여했습니다. 조사관은 방글라데시의 SMC에 의한 MMS의 구현 및 효과를 평가하기 위해 프로세스 및 결과 평가를 모두 포함하는 평가 설계를 개발할 것을 제안합니다. 평가 연구는 과정과 결과 평가를 모두 포함하여 서로를 보완합니다. 디자인은 준 실험적 클러스터 기반 개방형 코호트, 두 팔, 혼합 방법 디자인이 될 것입니다. 평가는 방글라데시의 5개 부서에서 실시됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 가. 부담: 산모의 영양은 태아의 성장, 발육 및 후속 출생 시 체중에 큰 영향을 미칩니다. 저체중 출생아(LBW)는 유아기에 사망할 위험이 높습니다. 게다가, 이 아기들은 발육 부진 또는 선형 성장 장애의 위험이 더 높고 어린 시절 정신 발달이 더디다. 비. 지식 격차: 최근의 체계적 검토에 따르면 다중 미량 영양소 보충(MMS)이 철 및 엽산(IFA)에 비해 LBW의 위험을 13%까지 줄일 수 있습니다. 이 새로운 증거를 바탕으로 세계보건기구(WHO)는 산전 영양 권장 사항을 업데이트했습니다. 이제 국가 상황별 연구를 고려하여 IFA 대신 MMS가 임신 중에 권장됩니다. 그러나 임신 결과를 개선하기 위해 적절한 MMS 보장을 보장하는 데 있어 거의 진전이 이루어지지 않고 있습니다. 게다가 MMS 태블릿은 IFA에 비해 가격이 비싸 사람들이 MMS를 받아들이는 데 방해가 될 수 있습니다. 씨. 관련성: WHO 권장 사항에 따라 CIFF는 SMC(Social Marketing Company)의 약국 네트워크를 통해 5년 동안 방글라데시의 임산부에게 저렴하고 품질 좋은 MMS로 지속 가능한 비즈니스 모델을 설정하도록 SMC(Social Marketing Company)에 수여했습니다. 조사관은 방글라데시의 SMC에 의한 MMS의 구현 및 효과를 평가하기 위해 프로세스 및 결과 평가를 모두 포함하는 평가 설계를 개발할 것을 제안합니다.

가설: LBW의 유병률은 5년 프로그램이 끝날 때까지 대조군에 비해 중재군에서 5% 포인트 감소할 것입니다.

목표: 결과 평가- 통제 영역과 비교하여 중재를 받은 중재 영역의 여성에게서 태어난 영아의 저체중(2500g 미만) 유병률에 대한 MMS 중재의 시장 기반 배포 효과를 평가하기 위해 프로세스 평가 - 중재의 충실도, 도달 범위 및 영향 메커니즘을 측정하기 위해

방법: 평가 연구는 과정과 결과 평가를 모두 포함하여 서로를 보완합니다. 디자인은 준 실험적 클러스터 기반 개방형 코호트, 두 팔, 혼합 방법 디자인이 될 것입니다. 평가는 방글라데시의 5개 부서인 Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi 및 Sylhet에서 이루어집니다. 결과 평가를 위해: 적격한 임산부는 적절한 동의를 얻어 모집을 위해 접근할 것입니다. 모집 직후 인체 측정과 함께 구조화된 설문지를 사용하여 기본 데이터 수집이 수행됩니다. 모집 된 참가자는 임신이 끝날 때까지 추적됩니다. 아기를 성공적으로 분만한 후 아기의 출생 체중 측정과 함께 엔드포인트 데이터 수집이 수행됩니다. 제어 영역의 데이터는 일관성을 유지하기 위해 동일한 지침에 따라 수집됩니다. 프로세스 평가는 프로그램 활동을 모니터링하기 위해 동시에 수행됩니다. 이는 양적 및 질적 구성 요소를 모두 포함하는 혼합 방법 설계를 따릅니다. 참가자는 결과 평가 활동이 진행되는 동일한 영역에서 모집됩니다. 조사관은 다음을 포함하는 과정 평가의 근본적인 측면에 초점을 맞출 것입니다. 그리고 이것이 구현에 어떤 영향을 미칠 수 있는지.

결과 측정/변수: 결과 평가의 핵심 변수는 출생 체중의 측정입니다. 프로세스 평가의 주요 변수는 충실도, 도달 범위 및 MMS(개입 영향 메커니즘)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Kazi Istiaque Sanin, MPH

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임산부는 임신 3개월 동안 개입 또는 통제 영역에서 생활합니다.

설명

포함 기준:

  • ANC 또는 기타 이용 가능한 의학적 증거 중 초음파를 통해 확인/보고된 단태아 임신
  • 중증 영양실조/알려진 만성질환(호흡기질환, 고혈압, 당뇨, 결핵, 혈색소증 등)이 없는지 자가보고 및 가용서류를 통해 확인
  • 참가자 참여 의지
  • 연락할 휴대폰 번호를 2개 이상 제공하세요.
  • 배송 장소가 결정되었습니다.

제외 기준:

  • 비 임신
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입 그룹
SMC 프로그램에서 MMS를 받은 임산부
MMS(Multiple Micronutrient Supplements)는 WHO 사양에 따라 UNIMMAP(United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation) 공식에 기반한 임신 중 사용을 위한 영양 보충제입니다. 철분과 엽산(IFA)을 포함한 15가지 미량 영양소가 임신에 권장되는 식이 허용량에 근접한 용량으로 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • MMS
비교
MMS를 받지 않은 임산부

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저체중아 출생 비율
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월
출생 시 체중이 2500그램 미만으로 태어난 아기
2021년 11월 ~ 2024년 6월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 비율
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월
임신 37주 미만으로 태어난 아기
2021년 11월 ~ 2024년 6월
MMS 부작용, 순응도 및 불리한 주산기 결과가 있는 임산부의 수
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월

MMS 부작용: 임산부가 보고한 MMS의 모든 부작용. MMS 준수: 임산부는 6개월 동안 하루에 한 번 180 MMS 정제를 섭취합니다.

불리한 주산기 결과: 출산 전후의 모성 및 아동 건강 합병증.

2021년 11월 ~ 2024년 6월
개입 그룹에 대한 접촉 비율 및 유효 범위
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월
MMS의 도달 및 활용과 MMS를 섭취한 임산부의 순응도
2021년 11월 ~ 2024년 6월
임신 기간이 있는 임산부 수
기간: 2021년 11월 ~ 2024년 6월
중재군과 대조군 모두에서 임산부의 임신 기간(개월)
2021년 11월 ~ 2024년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR-21001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

우리는 본 연구를 통해 수집된 정보의 기밀성을 보장하기 위해 icddr,b의 윤리적 지침과 관행을 엄격히 준수할 것입니다. 응답자의 이름과 전화번호는 데이터 세트에 포함되지 않습니다. 모든 데이터는 지정된 드라이브에서 STATA 소프트웨어를 사용하여 선택된 개인만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 PC에 저장됩니다. 일정 시간이 지나면 데이터는 동일한 컴퓨터의 다른 드라이브, PI의 컴퓨터 및 안전한 위치에 배치될 추가 하드 드라이브의 세 위치에 백업됩니다. 이 연구에서 수집된 정보는 연구 목적으로만 필요한 경우 다른 연구자와 공유될 수 있지만 기밀성과 개인 정보 보호를 위해 icddr,b의 데이터 액세스 정책에 따라 엄격히 준수됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료된 후.

IPD 공유 액세스 기준

icddr,b 연구 조사관.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다중 미량 영양소 보충에 대한 임상 시험

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