- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05108454
Multiple Micronutrient Supplementation (MMS) Evaluering blandt Bangladeshiske gravide kvinder
Evaluering af en forretningsmodel for Multiple Micronutrient Supplements (MMS)-projekt for Bangladeshiske gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: a. Byrde: Moderens ernæring påvirker i høj grad fostrets vækst, udvikling og efterfølgende spædbarns fødselsvægt. Babyer med lav fødselsvægt (LBW) har en forhøjet risiko for død i spædbarnsalderen. Desuden har disse babyer en højere risiko for hæmning eller lineær vækstsvigt og langsommere mental udvikling i barndommen. b. Vidensgab: En nylig systematisk gennemgang afslørede, at multiple mikronæringstilskud (MMS) kunne reducere risikoen for LBW med 13 % sammenlignet med jern og folinsyre (IFA). Baseret på denne nyere evidens har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) opdateret de prænatale ernæringsanbefalinger. Nu anbefales MMS under en graviditet i stedet for IFA under hensyntagen til den landskontekstspecifikke forskning. Der opnås dog kun få fremskridt med at sikre tilstrækkelig MMS-dækning for at forbedre graviditetsresultaterne. Desuden er MMS-tabletterne dyre sammenlignet med IFA, hvilket kan hindre folks optagelse af MMS'en. c. Relevans: Baseret på WHO-anbefalingen tildelte CIFF Social Marketing Company (SMC) til at etablere en bæredygtig forretningsmodel med MMS til gravide kvinder i Bangladesh til en overkommelig pris og kvalitet over en periode på 5 år gennem SMC's apoteksnetværk. Efterforskerne foreslår at udvikle et evalueringsdesign, der inkluderer både proces- og resultatevaluering for at evaluere implementeringen og effekten af MMS'en af SMC i Bangladesh.
Hypotese: Prævalensen af LBW vil være reduceret med 5 % point i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ved udgangen af det 5-årige program.
Mål: Resultatevaluering - At evaluere effektiviteten af markedsbaseret distribution af MMS-intervention på forekomsten af lav fødselsvægt (mindre end 2500 g) hos spædbørn født af kvinder i interventionsområdet, som modtog interventionen sammenlignet med kontrolområder Procesevaluering - At måle indgrebets troskab, rækkevidde og virkningsmekanisme
Metoder: Evalueringsstudiet vil omfatte både proces- og resultatevaluering, der supplerer hinanden. Designet vil være et kvasi-eksperimentelt klyngebaseret åben kohorte, to-arm, blandet metodedesign. Evalueringen ville finde sted i 5 divisioner af Bangladesh: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi og Sylhet. Til resultatevaluering: Kvalificerede gravide kvinder vil blive kontaktet til rekruttering med behørigt samtykke. Lige efter rekruttering vil en baseline dataindsamling blive udført ved hjælp af et struktureret spørgeskema sammen med antropometriske målinger. De rekrutterede deltagere vil blive fulgt op indtil slutningen af deres graviditet. Efter vellykket fødsel af en baby vil der blive foretaget en dataindsamling af endepunkt sammen med fødselsvægtmåling af barnet. Data fra kontrolområderne vil blive indsamlet efter samme retningslinje for at opretholde konsistens. Procesevalueringen vil blive udført sideløbende for at overvåge programaktiviteterne. Dette vil følge et blandet-metode design, herunder både kvantitative og kvalitative komponenter. Deltagerne vil blive rekrutteret fra samme område, hvor aktiviteten til resultatevaluering vil være i gang. Efterforskerne vil fokusere på de grundlæggende aspekter af procesevaluering, der omfatter- (a) forståelse af sundhedsfremmeprogrammet, og hvordan det formodes at fungere, (b) definere formålene med procesevalueringen og (c) overveje programmets karakteristika og kontekst og hvordan disse kan påvirke implementeringen.
Resultatmål/variabler: Nøglevariablen for resultatevaluering er måling af fødselsvægt. Nøglevariabler for procesevaluering er troskab, rækkevidde og virkningsmekanisme af interventionen (MMS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muttaquina Hossain, MPH
- Telefonnummer: +88-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kazi Istiaque Sanin, MPH
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Muttaquina Hossain, MPH
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
-
Kontakt:
- Kazi Istiaque Sanin, MPH
- E-mail: sanin@icddrb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton-graviditet identificeret/rapporteret via ultralyd under ANC eller andre tilgængelige medicinske beviser
- Fravær af alvorlig underernæring/kendte kroniske sygdomme - luftvejssygdomme, hypertension, diabetes, TB, hæmoglobinopati osv. gennem selvrapportering og tilgængelige dokumenter
- Deltagerens villighed til at deltage
- Angiv mindst to mobilnumre, du kan kontakte
- Leveringsstedet er besluttet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-gravid
- Afviste at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Gravide kvinder, der modtog MMS fra SMC-programmet
|
Multiple Micronutrient Supplements (MMS) er et kosttilskud til brug under graviditet baseret på United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) formulering efter WHO-specifikation.
Det indeholder 15 mikronæringsstoffer inklusive jern og folinsyre (IFA) i doser, der tilnærmer sig de anbefalede kosttilskud til graviditet.
Andre navne:
|
|
Sammenligning
Gravide kvinder, der ikke modtog MMS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af babyer med lav fødselsvægt
Tidsramme: November 2021 til juni 2024
|
Babyer født med en fødselsvægt under 2500 gram
|
November 2021 til juni 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af for tidligt fødte børn
Tidsramme: November 2021 til juni 2024
|
Babyer født mindre end 37 ugers graviditet
|
November 2021 til juni 2024
|
|
Antal gravide kvinder med MMS-bivirkninger, compliance og uønskede perinatale udfald
Tidsramme: November 2021 til juni 2024
|
MMS-bivirkninger: Eventuelle bivirkninger af MMS rapporteret af de gravide mødre. MMS-overholdelse: Gravide mødres indtagelse af 180 MMS-tabletter én gang dagligt i 6 måneder. Uønskede perinatale udfald: Enhver komplikation af mødres og børns helbred før og efter barnets fødsel. |
November 2021 til juni 2024
|
|
Procentandele af kontakt og effektiv dækning for interventionsgruppen
Tidsramme: November 2021 til juni 2024
|
Rækkevidde og udnyttelse af MMS og overholdelse af gravide kvinder, der indtog MMS
|
November 2021 til juni 2024
|
|
Antal gravide kvinder med deres svangerskabsvarighed
Tidsramme: November 2021 til juni 2024
|
Graviditetsvarighed i måneder blandt de gravide i både interventions- og kontrolgruppe
|
November 2021 til juni 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-21001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .