Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Micronutrient Supplementation (MMS) Evaluering blandt Bangladeshiske gravide kvinder

Evaluering af en forretningsmodel for Multiple Micronutrient Supplements (MMS)-projekt for Bangladeshiske gravide kvinder

Moderens ernæring påvirker i høj grad fostrets vækst, udvikling og efterfølgende spædbarns fødselsvægt. Babyer med lav fødselsvægt (LBW) har en forhøjet risiko for død i spædbarn og senere barndom. En nylig systematisk gennemgang afslørede, at multiple mikronæringsstoftilskud (MMS) kunne reducere risikoen for LBW med 13 % sammenlignet med jern og folinsyre (IFA). Baseret på disse nyere beviser anbefalede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) MMS under en graviditet i stedet for IFA under hensyntagen til den landskontekstspecifikke forskning. Der opnås dog kun få fremskridt med at sikre tilstrækkelig MMS-dækning for at forbedre graviditetsresultaterne. Baseret på WHO's anbefaling tildelte CIFF Social Marketing Company (SMC) til at etablere en bæredygtig forretningsmodel med MMS til gravide kvinder i Bangladesh til overkommelige priser over en periode på 5 år gennem SMC's apoteksnetværk. Efterforskerne foreslår at udvikle et evalueringsdesign, der inkluderer både proces- og resultatevaluering for at evaluere implementeringen og effekten af ​​MMS'en af ​​SMC i Bangladesh. Evalueringsstudiet vil omfatte både proces- og resultatevaluering, der supplerer hinanden. Designet vil være et kvasi-eksperimentelt klyngebaseret åben kohorte, to-arm, blandet metodedesign. Evalueringen ville finde sted i 5 divisioner i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: a. Byrde: Moderens ernæring påvirker i høj grad fostrets vækst, udvikling og efterfølgende spædbarns fødselsvægt. Babyer med lav fødselsvægt (LBW) har en forhøjet risiko for død i spædbarnsalderen. Desuden har disse babyer en højere risiko for hæmning eller lineær vækstsvigt og langsommere mental udvikling i barndommen. b. Vidensgab: En nylig systematisk gennemgang afslørede, at multiple mikronæringstilskud (MMS) kunne reducere risikoen for LBW med 13 % sammenlignet med jern og folinsyre (IFA). Baseret på denne nyere evidens har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) opdateret de prænatale ernæringsanbefalinger. Nu anbefales MMS under en graviditet i stedet for IFA under hensyntagen til den landskontekstspecifikke forskning. Der opnås dog kun få fremskridt med at sikre tilstrækkelig MMS-dækning for at forbedre graviditetsresultaterne. Desuden er MMS-tabletterne dyre sammenlignet med IFA, hvilket kan hindre folks optagelse af MMS'en. c. Relevans: Baseret på WHO-anbefalingen tildelte CIFF Social Marketing Company (SMC) til at etablere en bæredygtig forretningsmodel med MMS til gravide kvinder i Bangladesh til en overkommelig pris og kvalitet over en periode på 5 år gennem SMC's apoteksnetværk. Efterforskerne foreslår at udvikle et evalueringsdesign, der inkluderer både proces- og resultatevaluering for at evaluere implementeringen og effekten af ​​MMS'en af ​​SMC i Bangladesh.

Hypotese: Prævalensen af ​​LBW vil være reduceret med 5 % point i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen ved udgangen af ​​det 5-årige program.

Mål: Resultatevaluering - At evaluere effektiviteten af ​​markedsbaseret distribution af MMS-intervention på forekomsten af ​​lav fødselsvægt (mindre end 2500 g) hos spædbørn født af kvinder i interventionsområdet, som modtog interventionen sammenlignet med kontrolområder Procesevaluering - At måle indgrebets troskab, rækkevidde og virkningsmekanisme

Metoder: Evalueringsstudiet vil omfatte både proces- og resultatevaluering, der supplerer hinanden. Designet vil være et kvasi-eksperimentelt klyngebaseret åben kohorte, to-arm, blandet metodedesign. Evalueringen ville finde sted i 5 divisioner af Bangladesh: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi og Sylhet. Til resultatevaluering: Kvalificerede gravide kvinder vil blive kontaktet til rekruttering med behørigt samtykke. Lige efter rekruttering vil en baseline dataindsamling blive udført ved hjælp af et struktureret spørgeskema sammen med antropometriske målinger. De rekrutterede deltagere vil blive fulgt op indtil slutningen af ​​deres graviditet. Efter vellykket fødsel af en baby vil der blive foretaget en dataindsamling af endepunkt sammen med fødselsvægtmåling af barnet. Data fra kontrolområderne vil blive indsamlet efter samme retningslinje for at opretholde konsistens. Procesevalueringen vil blive udført sideløbende for at overvåge programaktiviteterne. Dette vil følge et blandet-metode design, herunder både kvantitative og kvalitative komponenter. Deltagerne vil blive rekrutteret fra samme område, hvor aktiviteten til resultatevaluering vil være i gang. Efterforskerne vil fokusere på de grundlæggende aspekter af procesevaluering, der omfatter- (a) forståelse af sundhedsfremmeprogrammet, og hvordan det formodes at fungere, (b) definere formålene med procesevalueringen og (c) overveje programmets karakteristika og kontekst og hvordan disse kan påvirke implementeringen.

Resultatmål/variabler: Nøglevariablen for resultatevaluering er måling af fødselsvægt. Nøglevariabler for procesevaluering er troskab, rækkevidde og virkningsmekanisme af interventionen (MMS).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kazi Istiaque Sanin, MPH

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekruttering
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide mødre lever i enten interventions- eller kontrolområder i et hvilket som helst trimester af graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton-graviditet identificeret/rapporteret via ultralyd under ANC eller andre tilgængelige medicinske beviser
  • Fravær af alvorlig underernæring/kendte kroniske sygdomme - luftvejssygdomme, hypertension, diabetes, TB, hæmoglobinopati osv. gennem selvrapportering og tilgængelige dokumenter
  • Deltagerens villighed til at deltage
  • Angiv mindst to mobilnumre, du kan kontakte
  • Leveringsstedet er besluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-gravid
  • Afviste at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Gravide kvinder, der modtog MMS fra SMC-programmet
Multiple Micronutrient Supplements (MMS) er et kosttilskud til brug under graviditet baseret på United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) formulering efter WHO-specifikation. Det indeholder 15 mikronæringsstoffer inklusive jern og folinsyre (IFA) i doser, der tilnærmer sig de anbefalede kosttilskud til graviditet.
Andre navne:
  • MMS
Sammenligning
Gravide kvinder, der ikke modtog MMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af babyer med lav fødselsvægt
Tidsramme: November 2021 til juni 2024
Babyer født med en fødselsvægt under 2500 gram
November 2021 til juni 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af for tidligt fødte børn
Tidsramme: November 2021 til juni 2024
Babyer født mindre end 37 ugers graviditet
November 2021 til juni 2024
Antal gravide kvinder med MMS-bivirkninger, compliance og uønskede perinatale udfald
Tidsramme: November 2021 til juni 2024

MMS-bivirkninger: Eventuelle bivirkninger af MMS rapporteret af de gravide mødre. MMS-overholdelse: Gravide mødres indtagelse af 180 MMS-tabletter én gang dagligt i 6 måneder.

Uønskede perinatale udfald: Enhver komplikation af mødres og børns helbred før og efter barnets fødsel.

November 2021 til juni 2024
Procentandele af kontakt og effektiv dækning for interventionsgruppen
Tidsramme: November 2021 til juni 2024
Rækkevidde og udnyttelse af MMS og overholdelse af gravide kvinder, der indtog MMS
November 2021 til juni 2024
Antal gravide kvinder med deres svangerskabsvarighed
Tidsramme: November 2021 til juni 2024
Graviditetsvarighed i måneder blandt de gravide i både interventions- og kontrolgruppe
November 2021 til juni 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-21001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil nøje følge icddr,b's etiske retningslinjer og praksis for at sikre fortroligheden af ​​oplysninger indsamlet gennem denne undersøgelse. Respondentens navn og telefonnummer vil ikke indgå i datasættet. Alle data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet pc, der kun har adgang til udvalgte personer ved hjælp af STATA-software i et specificeret drev. Efter en bestemt tid sikkerhedskopieres data tre steder, såsom et andet drev i den samme computer, i en PI's computer og på en ekstra harddisk, som vil blive placeret på et sikkert sted. Oplysningerne indsamlet fra denne undersøgelse kan blive delt med andre forskere, hvis det kun er nødvendigt til forskningsformål, men det vil blive strengt fulgt for at opretholde fortrolighed og privatliv og i henhold til icddr,b's dataadgangspolitik.

IPD-delingstidsramme

Efter at studiet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

icddr,b undersøgelse efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner