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Evaluación de suplementos de micronutrientes múltiples (MMS) entre mujeres embarazadas de Bangladesh

Evaluación de un proyecto de modelo comercial de suplementos de micronutrientes múltiples (MMS) para mujeres embarazadas de Bangladesh

La nutrición materna afecta profundamente el crecimiento y desarrollo del feto y el subsiguiente peso del bebé al nacer. Los bebés con bajo peso al nacer (BPN) tienen un riesgo elevado de muerte en la infancia y en la niñez posterior. Una revisión sistemática reciente reveló que la suplementación con múltiples micronutrientes (MMS) podría reducir el riesgo de bajo peso al nacer en un 13 % en comparación con el hierro y el ácido fólico (IFA). Con base en esta evidencia más reciente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó MMS durante un embarazo en lugar de IFA, considerando la investigación específica del contexto del país. Sin embargo, se está logrando poco progreso para garantizar una cobertura adecuada de MMS para mejorar los resultados del embarazo. Con base en la recomendación de la OMS, CIFF otorgó a Social Marketing Company (SMC) la creación de un modelo comercial sostenible con MMS asequible y de calidad para mujeres embarazadas en Bangladesh durante un período de 5 años a través de las redes de farmacias de SMC. Los investigadores proponen desarrollar un diseño de evaluación que incluya tanto el proceso como la evaluación de resultados para evaluar la implementación y el efecto del MMS por parte del SMC en Bangladesh. El estudio de evaluación comprenderá tanto la evaluación del proceso como la de los resultados, complementándose entre sí. El diseño será un diseño de métodos mixtos, de dos brazos y de cohorte abierta cuasi-experimental basado en grupos. La evaluación se llevaría a cabo en 5 divisiones de Bangladesh.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes: A. Carga: La nutrición materna afecta profundamente el crecimiento y desarrollo fetal y el subsiguiente peso del bebé al nacer. Los bebés con bajo peso al nacer (BPN) tienen un riesgo elevado de muerte en la infancia. Además, estos bebés tienen un mayor riesgo de retraso en el crecimiento o retraso del crecimiento lineal y un desarrollo mental más lento en la infancia. b. Brecha de conocimiento: una revisión sistemática reciente reveló que la suplementación con múltiples micronutrientes (MMS) podría reducir el riesgo de bajo peso al nacer en un 13 % en comparación con el hierro y el ácido fólico (IFA). Con base en esta evidencia más reciente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizó las recomendaciones de nutrición prenatal. Ahora, MMS se recomienda durante un embarazo en lugar de IFA, teniendo en cuenta la investigación específica del contexto del país. Sin embargo, se está logrando poco progreso para garantizar una cobertura adecuada de MMS para mejorar los resultados del embarazo. Además, las tabletas de MMS son caras en comparación con las IFA, lo que podría dificultar la adopción de MMS por parte de las personas. C. Relevancia: Con base en la recomendación de la OMS, CIFF otorgó a Social Marketing Company (SMC) la creación de un modelo comercial sostenible con MMS asequible y de calidad para mujeres embarazadas en Bangladesh durante un período de 5 años a través de las redes de farmacias de SMC. Los investigadores proponen desarrollar un diseño de evaluación que incluya tanto el proceso como la evaluación de resultados para evaluar la implementación y el efecto del MMS por parte del SMC en Bangladesh.

Hipótesis: La prevalencia de BPN se reducirá en un 5% en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control al final del programa de 5 años.

Objetivos: Evaluación de resultados: evaluar la efectividad de la distribución basada en el mercado de la intervención MMS sobre la prevalencia de bajo peso al nacer (menos de 2500 g) en los bebés nacidos de mujeres en el área de intervención que recibieron la intervención en comparación con las áreas de control Evaluación del proceso - Medir la fidelidad, alcance y mecanismo de impacto de la intervención

Métodos: El estudio de evaluación comprenderá tanto la evaluación de procesos como la de resultados, complementándose entre sí. El diseño será un diseño de métodos mixtos, de dos brazos y de cohorte abierta cuasi-experimental basado en grupos. La evaluación se llevaría a cabo en 5 divisiones de Bangladesh: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi y Sylhet. Para la evaluación de resultados: Se contactará a las mujeres embarazadas elegibles para el reclutamiento con el debido consentimiento. Inmediatamente después del reclutamiento, se realizará una recopilación de datos de referencia mediante un cuestionario estructurado junto con medidas antropométricas. Las participantes reclutadas serán seguidas hasta el final de su embarazo. Después del parto exitoso de un bebé, se realizará una recopilación de datos de punto final junto con la medición del peso al nacer del bebé. Los datos de las áreas de control se recopilarán siguiendo la misma pauta para mantener la consistencia. La evaluación del proceso se realizará en forma concurrente con el seguimiento de las actividades del programa. Esto seguirá un diseño de método mixto, que incluye componentes tanto cuantitativos como cualitativos. Los participantes serán reclutados de la misma área donde se llevará a cabo la actividad de evaluación de resultados. Los investigadores se centrarán en los aspectos fundamentales de la evaluación del proceso que incluye: (a) comprender el programa de promoción de la salud y cómo se supone que debe funcionar, (b) definir los propósitos de la evaluación del proceso y (c) considerar las características y el contexto del programa. y cómo estos pueden afectar la implementación.

Variables/medidas de resultado: La variable clave para la evaluación de resultados es la medición del peso al nacer. Las variables clave para la evaluación del proceso son la fidelidad, el alcance y el mecanismo de impacto de la intervención (MMS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Muttaquina Hossain, MPH
  • Número de teléfono: +88-01923758956
  • Correo electrónico: muttaquina@icddrb.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kazi Istiaque Sanin, MPH

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamiento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las madres embarazadas viven en áreas de intervención o de control en cualquier trimestre del embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único identificado/informado mediante ecografía durante APN u otra prueba médica disponible
  • Ausencia de desnutrición severa/enfermedades crónicas conocidas- enfermedades respiratorias, hipertensión, diabetes, TB, hemoglobinopatía, etc. mediante autoinforme y documentos disponibles
  • Disposición del participante a participar
  • Proporcionar al menos dos números de teléfono móvil para contactar
  • El lugar de entrega ha sido decidido.

Criterio de exclusión:

  • No embarazada
  • se negó a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de intervención
Mujeres embarazadas que recibieron MMS del programa SMC
Los Suplementos de Micronutrientes Múltiples (MMS) son un suplemento nutricional para usar durante el embarazo basado en la formulación de Preparación Prenatal de Micronutrientes Múltiples Internacionales de las Naciones Unidas (UNIMMAP) siguiendo las especificaciones de la OMS. Contiene 15 micronutrientes que incluyen hierro y ácido fólico (IFA) en dosis que se aproximan a las raciones dietéticas recomendadas para el embarazo.
Otros nombres:
  • Mensajes multimedia
Comparación
Mujeres embarazadas que no recibieron MMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024
Bebés nacidos con peso al nacer inferior a 2500 gramos
Noviembre 2021 a junio 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de niños prematuros
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024
Bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación
Noviembre 2021 a junio 2024
Número de mujeres embarazadas con efectos secundarios MMS, cumplimiento y resultados perinatales adversos
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024

Efectos secundarios de MMS: cualquier efecto secundario de MMS informado por las madres embarazadas. Cumplimiento de MMS: Ingesta de madres embarazadas de 180 tabletas de MMS una vez al día durante 6 meses.

Resultados perinatales adversos: cualquier complicación de salud maternoinfantil antes y después del parto.

Noviembre 2021 a junio 2024
Porcentajes de contacto y cobertura efectiva para el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024
Alcance y utilización de MMS y cumplimiento de las mujeres embarazadas que consumieron MMS
Noviembre 2021 a junio 2024
Número de gestantes con su tiempo de gestación
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024
Duración del embarazo en meses entre las mujeres embarazadas tanto en el grupo de intervención como en el de control
Noviembre 2021 a junio 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR-21001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Seguiremos estrictamente las pautas y prácticas éticas de icddr,b para garantizar la confidencialidad de la información recopilada a través de este estudio. El nombre y número(s) de teléfono del encuestado no se incluirán en el conjunto de datos. Todos los datos se almacenarán en una PC protegida con contraseña que tendrá acceso solo a las personas seleccionadas que utilicen el software STATA en una unidad específica. Después de un tiempo específico, se realizará una copia de seguridad de los datos en tres lugares, como otra unidad en la misma computadora, en la computadora de un PI y en un disco duro adicional que se colocará en una ubicación segura. La información recopilada de este estudio puede compartirse con otros investigadores si es necesario solo para fines de investigación; sin embargo, se seguirá estrictamente para mantener la confidencialidad y la privacidad y según la política de acceso a datos de icddr,b.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se complete el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

investigadores del estudio icddr,b.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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