- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05108454
Evaluación de suplementos de micronutrientes múltiples (MMS) entre mujeres embarazadas de Bangladesh
Evaluación de un proyecto de modelo comercial de suplementos de micronutrientes múltiples (MMS) para mujeres embarazadas de Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: A. Carga: La nutrición materna afecta profundamente el crecimiento y desarrollo fetal y el subsiguiente peso del bebé al nacer. Los bebés con bajo peso al nacer (BPN) tienen un riesgo elevado de muerte en la infancia. Además, estos bebés tienen un mayor riesgo de retraso en el crecimiento o retraso del crecimiento lineal y un desarrollo mental más lento en la infancia. b. Brecha de conocimiento: una revisión sistemática reciente reveló que la suplementación con múltiples micronutrientes (MMS) podría reducir el riesgo de bajo peso al nacer en un 13 % en comparación con el hierro y el ácido fólico (IFA). Con base en esta evidencia más reciente, la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizó las recomendaciones de nutrición prenatal. Ahora, MMS se recomienda durante un embarazo en lugar de IFA, teniendo en cuenta la investigación específica del contexto del país. Sin embargo, se está logrando poco progreso para garantizar una cobertura adecuada de MMS para mejorar los resultados del embarazo. Además, las tabletas de MMS son caras en comparación con las IFA, lo que podría dificultar la adopción de MMS por parte de las personas. C. Relevancia: Con base en la recomendación de la OMS, CIFF otorgó a Social Marketing Company (SMC) la creación de un modelo comercial sostenible con MMS asequible y de calidad para mujeres embarazadas en Bangladesh durante un período de 5 años a través de las redes de farmacias de SMC. Los investigadores proponen desarrollar un diseño de evaluación que incluya tanto el proceso como la evaluación de resultados para evaluar la implementación y el efecto del MMS por parte del SMC en Bangladesh.
Hipótesis: La prevalencia de BPN se reducirá en un 5% en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control al final del programa de 5 años.
Objetivos: Evaluación de resultados: evaluar la efectividad de la distribución basada en el mercado de la intervención MMS sobre la prevalencia de bajo peso al nacer (menos de 2500 g) en los bebés nacidos de mujeres en el área de intervención que recibieron la intervención en comparación con las áreas de control Evaluación del proceso - Medir la fidelidad, alcance y mecanismo de impacto de la intervención
Métodos: El estudio de evaluación comprenderá tanto la evaluación de procesos como la de resultados, complementándose entre sí. El diseño será un diseño de métodos mixtos, de dos brazos y de cohorte abierta cuasi-experimental basado en grupos. La evaluación se llevaría a cabo en 5 divisiones de Bangladesh: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi y Sylhet. Para la evaluación de resultados: Se contactará a las mujeres embarazadas elegibles para el reclutamiento con el debido consentimiento. Inmediatamente después del reclutamiento, se realizará una recopilación de datos de referencia mediante un cuestionario estructurado junto con medidas antropométricas. Las participantes reclutadas serán seguidas hasta el final de su embarazo. Después del parto exitoso de un bebé, se realizará una recopilación de datos de punto final junto con la medición del peso al nacer del bebé. Los datos de las áreas de control se recopilarán siguiendo la misma pauta para mantener la consistencia. La evaluación del proceso se realizará en forma concurrente con el seguimiento de las actividades del programa. Esto seguirá un diseño de método mixto, que incluye componentes tanto cuantitativos como cualitativos. Los participantes serán reclutados de la misma área donde se llevará a cabo la actividad de evaluación de resultados. Los investigadores se centrarán en los aspectos fundamentales de la evaluación del proceso que incluye: (a) comprender el programa de promoción de la salud y cómo se supone que debe funcionar, (b) definir los propósitos de la evaluación del proceso y (c) considerar las características y el contexto del programa. y cómo estos pueden afectar la implementación.
Variables/medidas de resultado: La variable clave para la evaluación de resultados es la medición del peso al nacer. Las variables clave para la evaluación del proceso son la fidelidad, el alcance y el mecanismo de impacto de la intervención (MMS).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muttaquina Hossain, MPH
- Número de teléfono: +88-01923758956
- Correo electrónico: muttaquina@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kazi Istiaque Sanin, MPH
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamiento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Contacto:
- Muttaquina Hossain, MPH
- Correo electrónico: muttaquina@icddrb.org
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Contacto:
- Kazi Istiaque Sanin, MPH
- Correo electrónico: sanin@icddrb.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único identificado/informado mediante ecografía durante APN u otra prueba médica disponible
- Ausencia de desnutrición severa/enfermedades crónicas conocidas- enfermedades respiratorias, hipertensión, diabetes, TB, hemoglobinopatía, etc. mediante autoinforme y documentos disponibles
- Disposición del participante a participar
- Proporcionar al menos dos números de teléfono móvil para contactar
- El lugar de entrega ha sido decidido.
Criterio de exclusión:
- No embarazada
- se negó a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de intervención
Mujeres embarazadas que recibieron MMS del programa SMC
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Los Suplementos de Micronutrientes Múltiples (MMS) son un suplemento nutricional para usar durante el embarazo basado en la formulación de Preparación Prenatal de Micronutrientes Múltiples Internacionales de las Naciones Unidas (UNIMMAP) siguiendo las especificaciones de la OMS.
Contiene 15 micronutrientes que incluyen hierro y ácido fólico (IFA) en dosis que se aproximan a las raciones dietéticas recomendadas para el embarazo.
Otros nombres:
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Comparación
Mujeres embarazadas que no recibieron MMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de bebés con bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024
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Bebés nacidos con peso al nacer inferior a 2500 gramos
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Noviembre 2021 a junio 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños prematuros
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024
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Bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación
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Noviembre 2021 a junio 2024
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Número de mujeres embarazadas con efectos secundarios MMS, cumplimiento y resultados perinatales adversos
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024
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Efectos secundarios de MMS: cualquier efecto secundario de MMS informado por las madres embarazadas. Cumplimiento de MMS: Ingesta de madres embarazadas de 180 tabletas de MMS una vez al día durante 6 meses. Resultados perinatales adversos: cualquier complicación de salud maternoinfantil antes y después del parto. |
Noviembre 2021 a junio 2024
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Porcentajes de contacto y cobertura efectiva para el grupo de intervención
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024
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Alcance y utilización de MMS y cumplimiento de las mujeres embarazadas que consumieron MMS
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Noviembre 2021 a junio 2024
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Número de gestantes con su tiempo de gestación
Periodo de tiempo: Noviembre 2021 a junio 2024
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Duración del embarazo en meses entre las mujeres embarazadas tanto en el grupo de intervención como en el de control
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Noviembre 2021 a junio 2024
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-21001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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