- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05108454
Ocena wielu suplementów mikroskładników odżywczych (MMS) wśród kobiet w ciąży z Bangladeszu
Ocena modelu biznesowego projektu wielu suplementów mikroskładników odżywczych (MMS) dla kobiet w ciąży z Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Obciążenie: Odżywianie matki głęboko wpływa na wzrost płodu, rozwój i późniejszą masę urodzeniową niemowlęcia. Niemowlęta z niską masą urodzeniową (LBW) mają podwyższone ryzyko śmierci w okresie niemowlęcym. Ponadto dzieci te są bardziej narażone na zahamowanie wzrostu lub liniową niewydolność wzrostu i wolniejszy rozwój umysłowy w dzieciństwie. B. Luka w wiedzy: Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że wielokrotne suplementacje mikroskładnikami odżywczymi (MMS) mogą zmniejszyć ryzyko LBW o 13% w porównaniu z żelazem i kwasem foliowym (IFA). Na podstawie tych nowszych dowodów Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaktualizowała zalecenia dotyczące żywienia przedporodowego. Obecnie MMS jest zalecany w czasie ciąży zamiast IFA, z uwzględnieniem badań specyficznych dla danego kraju. Osiągnięto jednak niewielkie postępy w zapewnieniu odpowiedniego zasięgu MMS w celu poprawy wyników ciąży. Ponadto tabletki MMS są drogie w porównaniu z IFA, co może utrudniać przyjmowanie MMS przez ludzi. C. Trafność: Na podstawie rekomendacji WHO, CIFF przyznał firmie Social Marketing Company (SMC) ustanowienie zrównoważonego modelu biznesowego z niedrogimi i wysokiej jakości MMS dla kobiet w ciąży w Bangladeszu przez okres 5 lat za pośrednictwem sieci aptek SMC. Badacze proponują opracowanie projektu ewaluacji obejmującego zarówno ewaluację procesu, jak i wyniku, aby ocenić wdrożenie i efekt MMS przez SMC w Bangladeszu.
Hipoteza: Częstość występowania LBW zmniejszy się o 5 punktów procentowych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną do końca 5-letniego programu.
Cele: Ocena wyników – Ocena skuteczności rynkowej dystrybucji interwencji MMS w odniesieniu do częstości występowania niskiej masy urodzeniowej (poniżej 2500 g) u niemowląt urodzonych przez kobiety na obszarze objętym interwencją, które otrzymały interwencję, w porównaniu z obszarami kontrolnymi Ocena procesu - Aby zmierzyć wierność, zasięg i mechanizm oddziaływania interwencji
Metody: Badanie ewaluacyjne będzie obejmowało zarówno ewaluację procesu, jak i ewaluację wyniku, które wzajemnie się uzupełniają. Projekt będzie quasi-eksperymentalnym, opartym na klastrach, otwartym projektem kohortowym, dwuramiennym i metodami mieszanymi. Ocena odbywałaby się w 5 okręgach Bangladeszu: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi i Sylhet. W celu oceny wyników: Kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną poproszone o rekrutację za odpowiednią zgodą. Bezpośrednio po rekrutacji zostanie przeprowadzone podstawowe zbieranie danych za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza wraz z pomiarami antropometrycznymi. Zrekrutowane uczestniczki będą obserwowane do końca ciąży. Po udanym porodzie zostanie zebrane dane dotyczące punktów końcowych wraz z pomiarem masy urodzeniowej dziecka. Dane z obszarów kontrolnych będą gromadzone zgodnie z tymi samymi wytycznymi, aby zachować spójność. Ewaluacja procesu będzie prowadzona równolegle w celu monitorowania działań programu. Będzie to zgodne z projektem metody mieszanej, obejmującej zarówno komponenty ilościowe, jak i jakościowe. Uczestnicy będą rekrutowani z tego samego obszaru, w którym prowadzone będą działania związane z ewaluacją wyników. Badacze skupią się na podstawowych aspektach ewaluacji procesu, które obejmują: (a) zrozumienie programu promocji zdrowia i tego, jak powinien on działać, (b) zdefiniowanie celów ewaluacji procesu oraz (c) rozważenie charakterystyki i kontekstu programu oraz w jaki sposób mogą one wpłynąć na wdrożenie.
Miary/zmienne wyniku: Kluczową zmienną do oceny wyniku jest pomiar masy urodzeniowej. Kluczowymi zmiennymi oceny procesu są wierność, zasięg i mechanizm oddziaływania interwencji (MMS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muttaquina Hossain, MPH
- Numer telefonu: +88-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kazi Istiaque Sanin, MPH
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Rekrutacyjny
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Muttaquina Hossain, MPH
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
-
Kontakt:
- Kazi Istiaque Sanin, MPH
- E-mail: sanin@icddrb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza zidentyfikowana/zgłoszona za pomocą ultrasonografii podczas ANC lub innego dostępnego dowodu medycznego
- Brak poważnego niedożywienia/znanych chorób przewlekłych – choroby układu oddechowego, nadciśnienie, cukrzyca, gruźlica, hemoglobinopatia itp. dzięki samoopisowi i dostępnym dokumentom
- Chęć uczestnika do udziału
- Podaj co najmniej dwa numery telefonów komórkowych, z którymi chcesz się skontaktować
- Miejsce dostawy zostało ustalone
Kryteria wyłączenia:
- Nie w ciąży
- Odmówił udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Kobiety w ciąży, które otrzymały MMS z programu SMC
|
Wieloskładnikowe suplementy mikroskładników odżywczych (MMS) to suplement diety do stosowania w czasie ciąży, oparty na formule United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) zgodnie ze specyfikacją WHO.
Zawiera 15 mikroelementów, w tym żelazo i kwas foliowy (IFA) w dawkach zbliżonych do zalecanych diet dla kobiet w ciąży.
Inne nazwy:
|
|
Porównanie
Kobiety w ciąży, które nie otrzymały MMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
Dzieci urodzone z masą urodzeniową mniejszą niż 2500 gramów
|
Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
Dzieci urodzone przed 37 tygodniem ciąży
|
Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
|
Liczba kobiet w ciąży ze skutkami ubocznymi MMS, przestrzeganie zaleceń i niekorzystne wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
Skutki uboczne MMS: Wszelkie skutki uboczne MMS zgłaszane przez ciężarne matki. Zgodność z MMS: Przyjmowanie przez ciężarne matki 180 tabletek MMS raz dziennie przez 6 miesięcy. Niepożądane skutki okołoporodowe: wszelkie powikłania zdrowotne matki i dziecka przed i po porodzie. |
Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
|
Procent kontaktu i efektywne pokrycie grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
Zasięg i wykorzystanie MMS oraz zgodność kobiet w ciąży, które spożywały MMS
|
Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
|
Liczba kobiet w ciąży z czasem trwania ciąży
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
Czas trwania ciąży w miesiącach u kobiet w ciąży zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej
|
Od listopada 2021 do czerwca 2024
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-21001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .