Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wielu suplementów mikroskładników odżywczych (MMS) wśród kobiet w ciąży z Bangladeszu

Ocena modelu biznesowego projektu wielu suplementów mikroskładników odżywczych (MMS) dla kobiet w ciąży z Bangladeszu

Odżywianie matki ma głęboki wpływ na wzrost płodu, rozwój i późniejszą masę urodzeniową niemowlęcia. Niemowlęta z niską masą urodzeniową (LBW) mają podwyższone ryzyko śmierci w okresie niemowlęcym i późniejszym dzieciństwie. Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że suplementacja wieloma mikroskładnikami odżywczymi (MMS) może zmniejszyć ryzyko LBW o 13% w porównaniu z żelazem i kwasem foliowym (IFA). Opierając się na tych nowszych dowodach, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaleciła MMS w czasie ciąży zamiast IFA, biorąc pod uwagę badania kontekstowe danego kraju. Osiągnięto jednak niewielkie postępy w zapewnieniu odpowiedniego zasięgu MMS w celu poprawy wyników ciąży. W oparciu o rekomendację WHO, CIFF przyznał firmie Social Marketing Company (SMC) ustanowienie zrównoważonego modelu biznesowego z niedrogimi i wysokiej jakości MMS dla kobiet w ciąży w Bangladeszu przez okres 5 lat za pośrednictwem sieci aptek SMC. Badacze proponują opracowanie projektu ewaluacji obejmującego zarówno ewaluację procesu, jak i wyniku, aby ocenić wdrożenie i efekt MMS przez SMC w Bangladeszu. Badanie ewaluacyjne będzie obejmowało zarówno ewaluację procesu, jak i ewaluację wyniku, które wzajemnie się uzupełniają. Projekt będzie quasi-eksperymentalnym, opartym na klastrach, otwartym projektem kohortowym, dwuramiennym i metodami mieszanymi. Ocena odbywałaby się w 5 okręgach Bangladeszu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Obciążenie: Odżywianie matki głęboko wpływa na wzrost płodu, rozwój i późniejszą masę urodzeniową niemowlęcia. Niemowlęta z niską masą urodzeniową (LBW) mają podwyższone ryzyko śmierci w okresie niemowlęcym. Ponadto dzieci te są bardziej narażone na zahamowanie wzrostu lub liniową niewydolność wzrostu i wolniejszy rozwój umysłowy w dzieciństwie. B. Luka w wiedzy: Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że wielokrotne suplementacje mikroskładnikami odżywczymi (MMS) mogą zmniejszyć ryzyko LBW o 13% w porównaniu z żelazem i kwasem foliowym (IFA). Na podstawie tych nowszych dowodów Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaktualizowała zalecenia dotyczące żywienia przedporodowego. Obecnie MMS jest zalecany w czasie ciąży zamiast IFA, z uwzględnieniem badań specyficznych dla danego kraju. Osiągnięto jednak niewielkie postępy w zapewnieniu odpowiedniego zasięgu MMS w celu poprawy wyników ciąży. Ponadto tabletki MMS są drogie w porównaniu z IFA, co może utrudniać przyjmowanie MMS przez ludzi. C. Trafność: Na podstawie rekomendacji WHO, CIFF przyznał firmie Social Marketing Company (SMC) ustanowienie zrównoważonego modelu biznesowego z niedrogimi i wysokiej jakości MMS dla kobiet w ciąży w Bangladeszu przez okres 5 lat za pośrednictwem sieci aptek SMC. Badacze proponują opracowanie projektu ewaluacji obejmującego zarówno ewaluację procesu, jak i wyniku, aby ocenić wdrożenie i efekt MMS przez SMC w Bangladeszu.

Hipoteza: Częstość występowania LBW zmniejszy się o 5 punktów procentowych w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną do końca 5-letniego programu.

Cele: Ocena wyników – Ocena skuteczności rynkowej dystrybucji interwencji MMS w odniesieniu do częstości występowania niskiej masy urodzeniowej (poniżej 2500 g) u niemowląt urodzonych przez kobiety na obszarze objętym interwencją, które otrzymały interwencję, w porównaniu z obszarami kontrolnymi Ocena procesu - Aby zmierzyć wierność, zasięg i mechanizm oddziaływania interwencji

Metody: Badanie ewaluacyjne będzie obejmowało zarówno ewaluację procesu, jak i ewaluację wyniku, które wzajemnie się uzupełniają. Projekt będzie quasi-eksperymentalnym, opartym na klastrach, otwartym projektem kohortowym, dwuramiennym i metodami mieszanymi. Ocena odbywałaby się w 5 okręgach Bangladeszu: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi i Sylhet. W celu oceny wyników: Kwalifikujące się kobiety w ciąży zostaną poproszone o rekrutację za odpowiednią zgodą. Bezpośrednio po rekrutacji zostanie przeprowadzone podstawowe zbieranie danych za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza wraz z pomiarami antropometrycznymi. Zrekrutowane uczestniczki będą obserwowane do końca ciąży. Po udanym porodzie zostanie zebrane dane dotyczące punktów końcowych wraz z pomiarem masy urodzeniowej dziecka. Dane z obszarów kontrolnych będą gromadzone zgodnie z tymi samymi wytycznymi, aby zachować spójność. Ewaluacja procesu będzie prowadzona równolegle w celu monitorowania działań programu. Będzie to zgodne z projektem metody mieszanej, obejmującej zarówno komponenty ilościowe, jak i jakościowe. Uczestnicy będą rekrutowani z tego samego obszaru, w którym prowadzone będą działania związane z ewaluacją wyników. Badacze skupią się na podstawowych aspektach ewaluacji procesu, które obejmują: (a) zrozumienie programu promocji zdrowia i tego, jak powinien on działać, (b) zdefiniowanie celów ewaluacji procesu oraz (c) rozważenie charakterystyki i kontekstu programu oraz w jaki sposób mogą one wpłynąć na wdrożenie.

Miary/zmienne wyniku: Kluczową zmienną do oceny wyniku jest pomiar masy urodzeniowej. Kluczowymi zmiennymi oceny procesu są wierność, zasięg i mechanizm oddziaływania interwencji (MMS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kazi Istiaque Sanin, MPH

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • Rekrutacyjny
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężarne matki mieszkają na obszarach objętych interwencją lub kontrolnych w dowolnym trymestrze ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza zidentyfikowana/zgłoszona za pomocą ultrasonografii podczas ANC lub innego dostępnego dowodu medycznego
  • Brak poważnego niedożywienia/znanych chorób przewlekłych – choroby układu oddechowego, nadciśnienie, cukrzyca, gruźlica, hemoglobinopatia itp. dzięki samoopisowi i dostępnym dokumentom
  • Chęć uczestnika do udziału
  • Podaj co najmniej dwa numery telefonów komórkowych, z którymi chcesz się skontaktować
  • Miejsce dostawy zostało ustalone

Kryteria wyłączenia:

  • Nie w ciąży
  • Odmówił udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa interwencyjna
Kobiety w ciąży, które otrzymały MMS z programu SMC
Wieloskładnikowe suplementy mikroskładników odżywczych (MMS) to suplement diety do stosowania w czasie ciąży, oparty na formule United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP) zgodnie ze specyfikacją WHO. Zawiera 15 mikroelementów, w tym żelazo i kwas foliowy (IFA) w dawkach zbliżonych do zalecanych diet dla kobiet w ciąży.
Inne nazwy:
  • MMS-y
Porównanie
Kobiety w ciąży, które nie otrzymały MMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024
Dzieci urodzone z masą urodzeniową mniejszą niż 2500 gramów
Od listopada 2021 do czerwca 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci urodzonych przedwcześnie
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024
Dzieci urodzone przed 37 tygodniem ciąży
Od listopada 2021 do czerwca 2024
Liczba kobiet w ciąży ze skutkami ubocznymi MMS, przestrzeganie zaleceń i niekorzystne wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024

Skutki uboczne MMS: Wszelkie skutki uboczne MMS zgłaszane przez ciężarne matki. Zgodność z MMS: Przyjmowanie przez ciężarne matki 180 tabletek MMS raz dziennie przez 6 miesięcy.

Niepożądane skutki okołoporodowe: wszelkie powikłania zdrowotne matki i dziecka przed i po porodzie.

Od listopada 2021 do czerwca 2024
Procent kontaktu i efektywne pokrycie grupy interwencyjnej
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024
Zasięg i wykorzystanie MMS oraz zgodność kobiet w ciąży, które spożywały MMS
Od listopada 2021 do czerwca 2024
Liczba kobiet w ciąży z czasem trwania ciąży
Ramy czasowe: Od listopada 2021 do czerwca 2024
Czas trwania ciąży w miesiącach u kobiet w ciąży zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej
Od listopada 2021 do czerwca 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-21001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy ściśle przestrzegać wytycznych i praktyk etycznych icddr,b, aby zapewnić poufność informacji zebranych w ramach tego badania. Imię i nazwisko oraz numer(y) telefonu(y) respondenta nie zostaną uwzględnione w zbiorze danych. Wszystkie dane będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze PC, do którego dostęp mają tylko wybrane osoby korzystające z oprogramowania STATA na określonym dysku. Po określonym czasie dane zostaną zarchiwizowane w trzech miejscach, tj. inny dysk w tym samym komputerze, w komputerze PI oraz na dodatkowym dysku twardym, który zostanie umieszczony w zabezpieczonej lokalizacji. Informacje zebrane z tego badania mogą być udostępniane innym badaczom, jeśli są potrzebne wyłącznie do celów badawczych, jednak będą one ściśle przestrzegane w celu zachowania poufności i prywatności oraz zgodnie z polityką dostępu do danych icddr,b.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

icddr, b badacze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj