- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05108454
Valutazione della supplementazione di micronutrienti multipli (MMS) tra le donne incinte del Bangladesh
Valutazione di un modello di business del progetto MMS (Multiple Micronutrient Supplements) per le donne incinte del Bangladesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: un. Fardello: la nutrizione materna influenza profondamente la crescita fetale, lo sviluppo e il successivo peso alla nascita del bambino. I bambini con basso peso alla nascita (LBW) hanno un elevato rischio di morte durante l'infanzia. Inoltre, questi bambini hanno un rischio maggiore di arresto della crescita o ritardo della crescita lineare e uno sviluppo mentale più lento durante l'infanzia. B. Lacuna di conoscenza: una recente revisione sistematica ha rivelato che l'integrazione di più micronutrienti (MMS) potrebbe ridurre il rischio di LBW del 13% rispetto al ferro e all'acido folico (IFA). Sulla base di queste nuove prove, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha aggiornato le raccomandazioni sulla nutrizione prenatale. Ora, l'MMS è raccomandato durante una gravidanza invece dell'IFA, tenendo conto della ricerca specifica del contesto nazionale. Tuttavia, si stanno facendo pochi progressi nell'assicurare un'adeguata copertura dell'MMS per migliorare gli esiti della gravidanza. Inoltre, le compresse di MMS sono costose rispetto all'IFA, il che potrebbe ostacolare l'assorbimento dell'MMS da parte delle persone. C. Rilevanza: Sulla base della raccomandazione dell'OMS, CIFF ha premiato la Social Marketing Company (SMC) per creare un modello di business sostenibile con MMS a prezzi accessibili e di qualità per le donne incinte in Bangladesh per un periodo di 5 anni attraverso le reti di farmacie di SMC. Gli investigatori propongono di sviluppare un progetto di valutazione che includa sia la valutazione del processo che quella dei risultati per valutare l'implementazione e l'effetto dell'MMS da parte della SMC in Bangladesh.
Ipotesi: la prevalenza di LBW sarà ridotta del 5% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo entro la fine del programma quinquennale.
Obiettivi: Valutazione dei risultati - Valutare l'efficacia della distribuzione basata sul mercato dell'intervento MMS sulla prevalenza di basso peso alla nascita (meno di 2500 g) nei bambini nati da donne nell'area di intervento che hanno ricevuto l'intervento rispetto alle aree di controllo Valutazione del processo - Misurare la fedeltà, la portata e il meccanismo di impatto dell'intervento
Metodi: Lo studio di valutazione comprenderà sia la valutazione del processo che quella dei risultati, complementari a vicenda. Il progetto sarà un progetto a coorte aperto basato su cluster quasi sperimentale, a due bracci, con metodi misti. La valutazione avverrebbe in 5 divisioni del Bangladesh: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi e Sylhet. Per la valutazione dei risultati: le donne incinte idonee saranno contattate per il reclutamento con il consenso appropriato. Subito dopo il reclutamento, verrà condotta una raccolta di dati di base utilizzando un questionario strutturato insieme a misurazioni antropometriche. I partecipanti reclutati saranno seguiti fino alla fine della loro gravidanza. Dopo il parto di successo di un bambino, verrà effettuata una raccolta di dati dell'endpoint insieme alla misurazione del peso alla nascita del bambino. I dati dalle aree di controllo saranno raccolti seguendo le stesse linee guida per mantenere la coerenza. La valutazione del processo sarà effettuata contestualmente per monitorare le attività del programma. Ciò seguirà un disegno a metodo misto, che include componenti sia quantitativi che qualitativi. I partecipanti saranno reclutati dalla stessa area in cui sarà in corso l'attività per la valutazione dei risultati. I ricercatori si concentreranno sugli aspetti fondamentali della valutazione del processo che include: (a) comprendere il programma di promozione della salute e come dovrebbe funzionare, (b) definire gli scopi della valutazione del processo e (c) considerare le caratteristiche e il contesto del programma e come questi possono influenzare l'implementazione.
Misure/variabili di risultato: la variabile chiave per la valutazione del risultato è la misurazione del peso alla nascita. Le variabili chiave per la valutazione del processo sono fedeltà, portata e meccanismo di impatto dell'intervento (MMS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Muttaquina Hossain, MPH
- Numero di telefono: +88-01923758956
- Email: muttaquina@icddrb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kazi Istiaque Sanin, MPH
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Reclutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Contatto:
- Muttaquina Hossain, MPH
- Email: muttaquina@icddrb.org
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Contatto:
- Kazi Istiaque Sanin, MPH
- Email: sanin@icddrb.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola identificata/segnalata tramite ecografia durante ANC o altra prova medica disponibile
- Assenza di malnutrizione grave/malattie croniche note - malattie respiratorie, ipertensione, diabete, tubercolosi, emoglobinopatie, ecc. tramite autodichiarazione e documenti disponibili
- Partecipante disponibilità a partecipare
- Fornisci almeno due numeri di cellulare da contattare
- Il luogo di consegna è stato deciso
Criteri di esclusione:
- Non incinta
- Rifiutato di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
Donne incinte che hanno ricevuto MMS dal programma SMC
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Multiple Micronutrient Supplements (MMS) è un integratore nutrizionale da utilizzare durante la gravidanza basato sulla formulazione della preparazione prenatale internazionale di micronutrienti multipli delle Nazioni Unite (UNIMMAP) secondo le specifiche dell'OMS.
Contiene 15 micronutrienti tra cui ferro e acido folico (IFA) a dosaggi che si avvicinano alle indennità dietetiche raccomandate per la gravidanza.
Altri nomi:
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Confronto
Donne incinte che non hanno ricevuto l'MMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024
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Bambini nati con peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
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Da novembre 2021 a giugno 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini prematuri
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024
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Bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione
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Da novembre 2021 a giugno 2024
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Numero di donne in gravidanza con effetti collaterali dell'MMS, compliance ed esiti perinatali avversi
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024
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Effetti collaterali dell'MMS: Qualsiasi effetto collaterale dell'MMS riportato dalle madri incinte. Conformità all'MMS: le madri incinte assumono 180 compresse di MMS una volta al giorno per 6 mesi. Esiti avversi perinatali: qualsiasi complicanza di salute materna e infantile prima e dopo il parto. |
Da novembre 2021 a giugno 2024
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Percentuali di contatto e copertura effettiva per il gruppo di intervento
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024
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Portata e utilizzo dell'MMS e compliance delle donne incinte che hanno consumato l'MMS
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Da novembre 2021 a giugno 2024
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Numero di donne incinte con la loro durata della gestazione
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024
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Durata della gravidanza in mesi tra le donne in gravidanza sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
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Da novembre 2021 a giugno 2024
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-21001
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
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