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Valutazione della supplementazione di micronutrienti multipli (MMS) tra le donne incinte del Bangladesh

Valutazione di un modello di business del progetto MMS (Multiple Micronutrient Supplements) per le donne incinte del Bangladesh

La nutrizione materna influenza profondamente la crescita fetale, lo sviluppo e il conseguente peso alla nascita del bambino. I bambini con basso peso alla nascita (LBW) hanno un elevato rischio di morte durante l'infanzia e la successiva infanzia. Una recente revisione sistematica ha rivelato che l'integrazione di più micronutrienti (MMS) potrebbe ridurre il rischio di LBW del 13% rispetto al ferro e all'acido folico (IFA). Sulla base di queste prove più recenti, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato l'MMS durante una gravidanza invece dell'IFA, tenendo conto della ricerca specifica del contesto nazionale. Tuttavia, si stanno facendo pochi progressi nell'assicurare un'adeguata copertura dell'MMS per migliorare gli esiti della gravidanza. Sulla base della raccomandazione dell'OMS, CIFF ha premiato la Social Marketing Company (SMC) per creare un modello di business sostenibile con MMS a prezzi accessibili e di qualità per le donne incinte in Bangladesh per un periodo di 5 anni attraverso le reti di farmacie di SMC. Gli investigatori propongono di sviluppare un progetto di valutazione che includa sia la valutazione del processo che quella dei risultati per valutare l'implementazione e l'effetto dell'MMS da parte della SMC in Bangladesh. Lo studio di valutazione comprenderà sia la valutazione del processo che quella dei risultati, complementari a vicenda. Il progetto sarà un progetto a coorte aperto basato su cluster quasi sperimentale, a due bracci, con metodi misti. La valutazione avverrebbe in 5 divisioni del Bangladesh.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: un. Fardello: la nutrizione materna influenza profondamente la crescita fetale, lo sviluppo e il successivo peso alla nascita del bambino. I bambini con basso peso alla nascita (LBW) hanno un elevato rischio di morte durante l'infanzia. Inoltre, questi bambini hanno un rischio maggiore di arresto della crescita o ritardo della crescita lineare e uno sviluppo mentale più lento durante l'infanzia. B. Lacuna di conoscenza: una recente revisione sistematica ha rivelato che l'integrazione di più micronutrienti (MMS) potrebbe ridurre il rischio di LBW del 13% rispetto al ferro e all'acido folico (IFA). Sulla base di queste nuove prove, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha aggiornato le raccomandazioni sulla nutrizione prenatale. Ora, l'MMS è raccomandato durante una gravidanza invece dell'IFA, tenendo conto della ricerca specifica del contesto nazionale. Tuttavia, si stanno facendo pochi progressi nell'assicurare un'adeguata copertura dell'MMS per migliorare gli esiti della gravidanza. Inoltre, le compresse di MMS sono costose rispetto all'IFA, il che potrebbe ostacolare l'assorbimento dell'MMS da parte delle persone. C. Rilevanza: Sulla base della raccomandazione dell'OMS, CIFF ha premiato la Social Marketing Company (SMC) per creare un modello di business sostenibile con MMS a prezzi accessibili e di qualità per le donne incinte in Bangladesh per un periodo di 5 anni attraverso le reti di farmacie di SMC. Gli investigatori propongono di sviluppare un progetto di valutazione che includa sia la valutazione del processo che quella dei risultati per valutare l'implementazione e l'effetto dell'MMS da parte della SMC in Bangladesh.

Ipotesi: la prevalenza di LBW sarà ridotta del 5% nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo entro la fine del programma quinquennale.

Obiettivi: Valutazione dei risultati - Valutare l'efficacia della distribuzione basata sul mercato dell'intervento MMS sulla prevalenza di basso peso alla nascita (meno di 2500 g) nei bambini nati da donne nell'area di intervento che hanno ricevuto l'intervento rispetto alle aree di controllo Valutazione del processo - Misurare la fedeltà, la portata e il meccanismo di impatto dell'intervento

Metodi: Lo studio di valutazione comprenderà sia la valutazione del processo che quella dei risultati, complementari a vicenda. Il progetto sarà un progetto a coorte aperto basato su cluster quasi sperimentale, a due bracci, con metodi misti. La valutazione avverrebbe in 5 divisioni del Bangladesh: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi e Sylhet. Per la valutazione dei risultati: le donne incinte idonee saranno contattate per il reclutamento con il consenso appropriato. Subito dopo il reclutamento, verrà condotta una raccolta di dati di base utilizzando un questionario strutturato insieme a misurazioni antropometriche. I partecipanti reclutati saranno seguiti fino alla fine della loro gravidanza. Dopo il parto di successo di un bambino, verrà effettuata una raccolta di dati dell'endpoint insieme alla misurazione del peso alla nascita del bambino. I dati dalle aree di controllo saranno raccolti seguendo le stesse linee guida per mantenere la coerenza. La valutazione del processo sarà effettuata contestualmente per monitorare le attività del programma. Ciò seguirà un disegno a metodo misto, che include componenti sia quantitativi che qualitativi. I partecipanti saranno reclutati dalla stessa area in cui sarà in corso l'attività per la valutazione dei risultati. I ricercatori si concentreranno sugli aspetti fondamentali della valutazione del processo che include: (a) comprendere il programma di promozione della salute e come dovrebbe funzionare, (b) definire gli scopi della valutazione del processo e (c) considerare le caratteristiche e il contesto del programma e come questi possono influenzare l'implementazione.

Misure/variabili di risultato: la variabile chiave per la valutazione del risultato è la misurazione del peso alla nascita. Le variabili chiave per la valutazione del processo sono fedeltà, portata e meccanismo di impatto dell'intervento (MMS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kazi Istiaque Sanin, MPH

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Reclutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le madri incinte vivono in aree di intervento o di controllo in ogni trimestre di gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola identificata/segnalata tramite ecografia durante ANC o altra prova medica disponibile
  • Assenza di malnutrizione grave/malattie croniche note - malattie respiratorie, ipertensione, diabete, tubercolosi, emoglobinopatie, ecc. tramite autodichiarazione e documenti disponibili
  • Partecipante disponibilità a partecipare
  • Fornisci almeno due numeri di cellulare da contattare
  • Il luogo di consegna è stato deciso

Criteri di esclusione:

  • Non incinta
  • Rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
Donne incinte che hanno ricevuto MMS dal programma SMC
Multiple Micronutrient Supplements (MMS) è un integratore nutrizionale da utilizzare durante la gravidanza basato sulla formulazione della preparazione prenatale internazionale di micronutrienti multipli delle Nazioni Unite (UNIMMAP) secondo le specifiche dell'OMS. Contiene 15 micronutrienti tra cui ferro e acido folico (IFA) a dosaggi che si avvicinano alle indennità dietetiche raccomandate per la gravidanza.
Altri nomi:
  • MMS
Confronto
Donne incinte che non hanno ricevuto l'MMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024
Bambini nati con peso alla nascita inferiore a 2500 grammi
Da novembre 2021 a giugno 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini prematuri
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024
Bambini nati a meno di 37 settimane di gestazione
Da novembre 2021 a giugno 2024
Numero di donne in gravidanza con effetti collaterali dell'MMS, compliance ed esiti perinatali avversi
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024

Effetti collaterali dell'MMS: Qualsiasi effetto collaterale dell'MMS riportato dalle madri incinte. Conformità all'MMS: le madri incinte assumono 180 compresse di MMS una volta al giorno per 6 mesi.

Esiti avversi perinatali: qualsiasi complicanza di salute materna e infantile prima e dopo il parto.

Da novembre 2021 a giugno 2024
Percentuali di contatto e copertura effettiva per il gruppo di intervento
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024
Portata e utilizzo dell'MMS e compliance delle donne incinte che hanno consumato l'MMS
Da novembre 2021 a giugno 2024
Numero di donne incinte con la loro durata della gestazione
Lasso di tempo: Da novembre 2021 a giugno 2024
Durata della gravidanza in mesi tra le donne in gravidanza sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo
Da novembre 2021 a giugno 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-21001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguiremo rigorosamente le linee guida etiche e la pratica dell'icddr,b per garantire la riservatezza delle informazioni raccolte attraverso questo studio. Il nome e i numeri di telefono del rispondente non saranno inclusi nel set di dati. Tutti i dati verranno archiviati in un PC protetto da password con accesso solo a individui selezionati utilizzando il software STATA in un'unità specificata. Dopo un periodo di tempo specifico, i dati vengono sottoposti a backup in tre posizioni, ad esempio un'altra unità nello stesso computer, nel computer di un investigatore privato e in un disco rigido aggiuntivo che verrà collocato in un luogo sicuro. Le informazioni raccolte da questo studio possono essere condivise con altri ricercatori se necessario solo per scopi di ricerca, tuttavia, saranno rigorosamente seguite per mantenere la riservatezza e la privacy e secondo la politica di accesso ai dati di icddr,b.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ricercatori dello studio icddr,b.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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