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Avaliação da Suplementação com Múltiplos Micronutrientes (MMS) Entre Mulheres Grávidas de Bangladesh

Avaliação de um Projeto de Modelo de Negócios de Suplementação Múltipla de Micronutrientes (MMS) para Mulheres Grávidas de Bangladesh

A nutrição materna afeta profundamente o crescimento fetal, o desenvolvimento e o subsequente peso do bebê ao nascer. Bebês com baixo peso ao nascer (BPN) têm um risco elevado de morte na infância e na infância posterior. Uma revisão sistemática recente revelou que suplementos múltiplos de micronutrientes (MMS) podem reduzir o risco de BPN em 13% em comparação com ferro e ácido fólico (IFA). Com base nessas evidências mais recentes, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou o MMS durante a gravidez em vez da IFA, levando em consideração a pesquisa específica do contexto do país. No entanto, pouco progresso está sendo alcançado na garantia de cobertura adequada de MMS para melhorar os resultados da gravidez. Com base na recomendação da OMS, o CIFF concedeu à Social Marketing Company (SMC) a criação de um modelo de negócios sustentável com MMS acessível e de qualidade para mulheres grávidas em Bangladesh durante um período de 5 anos por meio das redes de farmácias da SMC. Os investigadores propõem desenvolver um projeto de avaliação incluindo avaliação de processo e resultado para avaliar a implementação e o efeito do MMS pelo SMC em Bangladesh. O estudo de avaliação incluirá avaliação de processo e de resultado, complementando-se. O projeto será um projeto de coorte aberto baseado em cluster, quase experimental, de dois braços, de métodos mistos. A avaliação ocorreria em 5 divisões de Bangladesh.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A. Fardo: A nutrição materna afeta profundamente o crescimento fetal, o desenvolvimento e o subsequente peso do bebê ao nascer. Bebês com baixo peso ao nascer (BPN) têm um risco elevado de morte na infância. Além disso, esses bebês têm um risco maior de atraso no crescimento ou falha no crescimento linear e desenvolvimento mental mais lento na infância. b. Lacuna de conhecimento: Uma revisão sistemática recente revelou que suplementos múltiplos de micronutrientes (MMS) podem reduzir o risco de BPN em 13% em comparação com ferro e ácido fólico (IFA). Com base nessas evidências mais recentes, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou as recomendações de nutrição pré-natal. Agora, o MMS é recomendado durante a gravidez em vez do IFA, levando em consideração a pesquisa específica do contexto do país. No entanto, pouco progresso está sendo alcançado na garantia de cobertura adequada de MMS para melhorar os resultados da gravidez. Além disso, os tablets MMS são caros em comparação com o IFA, o que pode dificultar a aceitação do MMS pelas pessoas. c. Relevância: Com base na recomendação da OMS, o CIFF concedeu à Social Marketing Company (SMC) a criação de um modelo de negócios sustentável com MMS acessível e de qualidade para mulheres grávidas em Bangladesh durante um período de 5 anos por meio das redes de farmácias da SMC. Os investigadores propõem desenvolver um projeto de avaliação incluindo avaliação de processo e resultado para avaliar a implementação e o efeito do MMS pelo SMC em Bangladesh.

Hipótese: A prevalência de BPN será reduzida em 5% no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle ao final do programa de 5 anos.

Objetivos: Avaliação do resultado - Avaliar a eficácia da distribuição baseada no mercado da intervenção MMS na prevalência de baixo peso ao nascer (menos de 2.500 g) em bebês nascidos de mulheres na área de intervenção que receberam a intervenção em comparação com as áreas de controle Avaliação do processo - Medir a fidelidade, alcance e mecanismo de impacto da intervenção

Métodos: O estudo avaliativo compreenderá avaliação de processo e de resultado, complementando-se entre si. O projeto será um projeto de coorte aberto baseado em cluster, quase experimental, de dois braços, de métodos mistos. A avaliação ocorreria em 5 divisões de Bangladesh: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi e Sylhet. Para avaliação dos resultados: Mulheres grávidas elegíveis serão abordadas para recrutamento com o devido consentimento. Logo após o recrutamento, uma coleta de dados de linha de base será realizada usando um questionário estruturado juntamente com medidas antropométricas. As participantes recrutadas serão acompanhadas até o final da gravidez. Após o parto bem-sucedido de um bebê, uma coleta de dados de endpoint será feita juntamente com a medição do peso ao nascer do bebê. Os dados das áreas de controle serão coletados seguindo a mesma diretriz para manter a consistência. A avaliação do processo será realizada concomitantemente ao monitoramento das atividades do programa. Isso seguirá um projeto de método misto, incluindo componentes quantitativos e qualitativos. Os participantes serão recrutados na mesma área onde a atividade de avaliação de resultados estará em andamento. Os investigadores se concentrarão nos aspectos fundamentais da avaliação do processo que inclui (a) entender o programa de promoção da saúde e como ele deve funcionar, (b) definir os propósitos da avaliação do processo e (c) considerar as características e o contexto do programa e como isso pode afetar a implementação.

Medidas/variáveis ​​de resultado: A variável chave para avaliação de resultado é a medida do peso ao nascer. As variáveis-chave para a avaliação do processo são fidelidade, alcance e mecanismo de impacto da intervenção (MMS).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kazi Istiaque Sanin, MPH

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Recrutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mães grávidas vivem em áreas de intervenção ou de controle em qualquer trimestre da gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única identificada/relatada por meio de ultrassonografia durante a CPN ou outra prova médica disponível
  • Ausência de desnutrição grave/doenças crônicas conhecidas - doenças respiratórias, hipertensão, diabetes, tuberculose, hemoglobinopatia, etc. por meio de auto-relato e documentos disponíveis
  • Vontade do participante em participar
  • Forneça pelo menos dois números de celular para contato
  • O local de entrega foi decidido

Critério de exclusão:

  • Não grávida
  • Recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de intervenção
Mulheres grávidas que receberam MMS do programa SMC
Suplementos Múltiplos de Micronutrientes (MMS) é um suplemento nutricional para uso durante a gravidez baseado na formulação da Preparação Antenatal de Múltiplos Micronutrientes Internacionais (UNIMMAP) das Nações Unidas seguindo as especificações da OMS. Contém 15 micronutrientes, incluindo ferro e ácido fólico (IFA) em dosagens que se aproximam das doses dietéticas recomendadas para a gravidez.
Outros nomes:
  • MMS
Comparação
Mulheres grávidas que não receberam MMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês com baixo peso ao nascer
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024
Bebês nascidos com peso de nascimento inferior a 2.500 gramas
Novembro de 2021 a junho de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de crianças prematuras
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024
Bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação
Novembro de 2021 a junho de 2024
Número de mulheres grávidas com efeitos colaterais do MMS, adesão e resultados perinatais adversos
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024

Efeitos colaterais do MMS: Quaisquer efeitos colaterais do MMS relatados pelas mães grávidas. Cumprimento do MMS: As mães grávidas tomam 180 comprimidos de MMS uma vez por dia durante 6 meses.

Resultados perinatais adversos: Qualquer complicação de saúde materna e infantil antes e depois do parto.

Novembro de 2021 a junho de 2024
Porcentagens de contato e cobertura efetiva para o grupo de intervenção
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024
Alcance e utilização de MMS e adesão de gestantes que consumiram MMS
Novembro de 2021 a junho de 2024
Número de mulheres grávidas com a duração da gestação
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024
Duração da gravidez em meses entre as gestantes dos grupos intervenção e controle
Novembro de 2021 a junho de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR-21001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Seguiremos rigorosamente as diretrizes e práticas éticas do icddr,b para garantir a confidencialidade das informações coletadas por meio deste estudo. O nome e o(s) número(s) de telefone do respondente não serão incluídos no conjunto de dados. Todos os dados serão armazenados em um PC protegido por senha com acesso apenas a indivíduos selecionados usando o software STATA em uma unidade especificada. Depois de um tempo específico, o backup dos dados é feito em três locais, como outra unidade no mesmo computador, no computador de um PI e em um disco rígido adicional que será colocado em um local seguro. As informações coletadas neste estudo podem ser compartilhadas com outros pesquisadores se necessário apenas para fins de pesquisa, no entanto, serão rigorosamente seguidas para manter a confidencialidade e privacidade e de acordo com a política de acesso a dados do icddr,b.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

icddr,b investigadores do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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