- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05108454
Avaliação da Suplementação com Múltiplos Micronutrientes (MMS) Entre Mulheres Grávidas de Bangladesh
Avaliação de um Projeto de Modelo de Negócios de Suplementação Múltipla de Micronutrientes (MMS) para Mulheres Grávidas de Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A. Fardo: A nutrição materna afeta profundamente o crescimento fetal, o desenvolvimento e o subsequente peso do bebê ao nascer. Bebês com baixo peso ao nascer (BPN) têm um risco elevado de morte na infância. Além disso, esses bebês têm um risco maior de atraso no crescimento ou falha no crescimento linear e desenvolvimento mental mais lento na infância. b. Lacuna de conhecimento: Uma revisão sistemática recente revelou que suplementos múltiplos de micronutrientes (MMS) podem reduzir o risco de BPN em 13% em comparação com ferro e ácido fólico (IFA). Com base nessas evidências mais recentes, a Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou as recomendações de nutrição pré-natal. Agora, o MMS é recomendado durante a gravidez em vez do IFA, levando em consideração a pesquisa específica do contexto do país. No entanto, pouco progresso está sendo alcançado na garantia de cobertura adequada de MMS para melhorar os resultados da gravidez. Além disso, os tablets MMS são caros em comparação com o IFA, o que pode dificultar a aceitação do MMS pelas pessoas. c. Relevância: Com base na recomendação da OMS, o CIFF concedeu à Social Marketing Company (SMC) a criação de um modelo de negócios sustentável com MMS acessível e de qualidade para mulheres grávidas em Bangladesh durante um período de 5 anos por meio das redes de farmácias da SMC. Os investigadores propõem desenvolver um projeto de avaliação incluindo avaliação de processo e resultado para avaliar a implementação e o efeito do MMS pelo SMC em Bangladesh.
Hipótese: A prevalência de BPN será reduzida em 5% no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle ao final do programa de 5 anos.
Objetivos: Avaliação do resultado - Avaliar a eficácia da distribuição baseada no mercado da intervenção MMS na prevalência de baixo peso ao nascer (menos de 2.500 g) em bebês nascidos de mulheres na área de intervenção que receberam a intervenção em comparação com as áreas de controle Avaliação do processo - Medir a fidelidade, alcance e mecanismo de impacto da intervenção
Métodos: O estudo avaliativo compreenderá avaliação de processo e de resultado, complementando-se entre si. O projeto será um projeto de coorte aberto baseado em cluster, quase experimental, de dois braços, de métodos mistos. A avaliação ocorreria em 5 divisões de Bangladesh: Barishal, Chattogram, Dhaka, Rajshahi e Sylhet. Para avaliação dos resultados: Mulheres grávidas elegíveis serão abordadas para recrutamento com o devido consentimento. Logo após o recrutamento, uma coleta de dados de linha de base será realizada usando um questionário estruturado juntamente com medidas antropométricas. As participantes recrutadas serão acompanhadas até o final da gravidez. Após o parto bem-sucedido de um bebê, uma coleta de dados de endpoint será feita juntamente com a medição do peso ao nascer do bebê. Os dados das áreas de controle serão coletados seguindo a mesma diretriz para manter a consistência. A avaliação do processo será realizada concomitantemente ao monitoramento das atividades do programa. Isso seguirá um projeto de método misto, incluindo componentes quantitativos e qualitativos. Os participantes serão recrutados na mesma área onde a atividade de avaliação de resultados estará em andamento. Os investigadores se concentrarão nos aspectos fundamentais da avaliação do processo que inclui (a) entender o programa de promoção da saúde e como ele deve funcionar, (b) definir os propósitos da avaliação do processo e (c) considerar as características e o contexto do programa e como isso pode afetar a implementação.
Medidas/variáveis de resultado: A variável chave para avaliação de resultado é a medida do peso ao nascer. As variáveis-chave para a avaliação do processo são fidelidade, alcance e mecanismo de impacto da intervenção (MMS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muttaquina Hossain, MPH
- Número de telefone: +88-01923758956
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: Kazi Istiaque Sanin, MPH
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Recrutamento
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Contato:
- Muttaquina Hossain, MPH
- E-mail: muttaquina@icddrb.org
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Contato:
- Kazi Istiaque Sanin, MPH
- E-mail: sanin@icddrb.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única identificada/relatada por meio de ultrassonografia durante a CPN ou outra prova médica disponível
- Ausência de desnutrição grave/doenças crônicas conhecidas - doenças respiratórias, hipertensão, diabetes, tuberculose, hemoglobinopatia, etc. por meio de auto-relato e documentos disponíveis
- Vontade do participante em participar
- Forneça pelo menos dois números de celular para contato
- O local de entrega foi decidido
Critério de exclusão:
- Não grávida
- Recusou-se a participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção
Mulheres grávidas que receberam MMS do programa SMC
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Suplementos Múltiplos de Micronutrientes (MMS) é um suplemento nutricional para uso durante a gravidez baseado na formulação da Preparação Antenatal de Múltiplos Micronutrientes Internacionais (UNIMMAP) das Nações Unidas seguindo as especificações da OMS.
Contém 15 micronutrientes, incluindo ferro e ácido fólico (IFA) em dosagens que se aproximam das doses dietéticas recomendadas para a gravidez.
Outros nomes:
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Comparação
Mulheres grávidas que não receberam MMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de bebês com baixo peso ao nascer
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024
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Bebês nascidos com peso de nascimento inferior a 2.500 gramas
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Novembro de 2021 a junho de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de crianças prematuras
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024
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Bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação
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Novembro de 2021 a junho de 2024
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Número de mulheres grávidas com efeitos colaterais do MMS, adesão e resultados perinatais adversos
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024
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Efeitos colaterais do MMS: Quaisquer efeitos colaterais do MMS relatados pelas mães grávidas. Cumprimento do MMS: As mães grávidas tomam 180 comprimidos de MMS uma vez por dia durante 6 meses. Resultados perinatais adversos: Qualquer complicação de saúde materna e infantil antes e depois do parto. |
Novembro de 2021 a junho de 2024
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Porcentagens de contato e cobertura efetiva para o grupo de intervenção
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024
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Alcance e utilização de MMS e adesão de gestantes que consumiram MMS
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Novembro de 2021 a junho de 2024
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Número de mulheres grávidas com a duração da gestação
Prazo: Novembro de 2021 a junho de 2024
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Duração da gravidez em meses entre as gestantes dos grupos intervenção e controle
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Novembro de 2021 a junho de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Muttaquina Hossain, MPH, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-21001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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