Vícemodelový obraz imunosupresivních látek v TAO
Vícemodelový obraz imunosupresivních látek v oftalmopatii související se štítnou žlázou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oftalmopatie spojená se štítnou žlázou je jedno z autoimunitních orbitálních onemocnění charakterizovaných zvětšením extraokulárních svalů a zvýšením objemu tukové nebo/a orbitální pojivové tkáně ovlivňující vzhled a zrakovou funkci očí. TAO lze klasifikovat na aktivní fázi a neaktivní fázi podle skóre aktivity a pro pacienty v neaktivní fázi se široce volí vyčkávací nebo chirurgický zákrok. Velký počet pacientů v neaktivní fázi se stává refrakterní a recidivující.
Doposud je zlepšení TAO stále měřeno subjektivně s nízkou spolehlivostí a menší přesností. Multimodální obraz je novou metodou pro hodnocení jak vzhledu, tak vizuální funkce TAO a některé indexy lze považovat za zjevnější a stabilnější při hodnocení účinnosti a prognózy TAO.
Tato perspektivní kohortová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost imunosupresivních látek u TAO pomocí multimodelového hodnocení obrazu a funkce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk 18-70 let
- Diagnostikováno TAO.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace imunosupresiv.
- Pacienti s HIV, hepatitidou B nebo C, tuberkulózou nebo jinou aktivní významnou infekcí.
- Pacienti se závažnými chronickými onemocněními srdce, plic, ledvin a jater, kvůli kterým není tolerantní k imunosupresivním látkám.
- Pacienti mají kontraindikace MRI (kovový kardiostimulátor, falešné zuby, cizí těleso a další materiály, které naruší vyšetření).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: imunosupresivní látky
Přijatí pacienti budou léčeni jedním nebo dvěma imunosupresivními látkami
|
pacientům s TAO zařazeným do této studie bude denně podáváno imunosupresivní činidlo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna makulární citlivosti
Časové okno: V 6 měsících
|
stejný vyšetřovatel používá stejný nástroj k posouzení makulární citlivosti.
Lepší změna makulární citlivosti znamená lepší výsledek.
|
V 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna objemu extraokulárních svalů a objemu orbitálního tuku pomocí MRI
Časové okno: v měsíci 6
|
Stejným pokročilým programátorem, který je zaslepený před nebo po ošetření, bude vytvořen rekonstrukční model 3D MRI a objem extraokulárního svalstva a orbitálního tuku bude vypočítán.
Čím vyšší je změna hodnoty, tím lepší je výsledek.
|
v měsíci 6
|
|
změna proptózy
Časové okno: v měsíci 6
|
proptóza bude měřena stejným výzkumníkem za použití stejného přístroje Hertel
|
v měsíci 6
|
|
změna QoL
Časové okno: v měsíci 6
|
skóre kvality života bude hodnoceno stejným výzkumníkem pomocí GO-QoL.
Čím vyšší změna kvality života, tím lepší výsledek.
|
v měsíci 6
|
|
změna otvoru očního víčka a zpoždění víčka
Časové okno: v měsíci 6
|
hodnoty budou měřeny stejným vyšetřovatelem pomocí stejného milimetrového pravítka a větší změna otvoru víčka a zpoždění víčka znamená lepší výsledek
|
v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Oční choroby, dědičné
- Gravesova nemoc
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Onemocnění štítné žlázy
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Imunosupresivní látky
Další identifikační čísla studie
- TAOIMTIMAGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .