Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-modell bilde av immunsuppressive midler i TAO

16. april 2023 oppdatert av: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Et multi-modell bilde av immunsuppressive midler i skjoldbrusk assosiert oftalmopati.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av immunsuppressive midler som behandler skjoldbruskkjertelassosiert oftalmopati ved hjelp av multimodellbilde.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbrusk assosiert oftalmopati er en av autoimmune orbitale sykdommer karakterisert ved utvidelse av de ekstraokulære musklene og økning i volum av fett eller/og bane bindevev som påvirker utseendet og synsfunksjonen til øynene. TAO kan klassifiseres i aktiv fase og inaktiv fase i henhold til aktivitetsscore og vent-og-se eller kirurgi er bredt valgt for pasienter i inaktiv fase. Et stort antall pasienter i inaktiv fase blir refraktære og oppstår igjen.

Frem til nå er forbedringen av TAO fortsatt målt subjektivt med lav pålitelighet og mindre nøyaktighet. Multimodalt bilde er en ny metode for å vurdere både utseende og visuell funksjon av TAO, og noen av indeksene kan betraktes som mer tydelige og stabile i vurdering av effekt og prognose av TAO.

Denne perspektiviske kohortstudien tar sikte på å evaluere effekten av immunsuppressive midler i TAO ved hjelp av multi-modell bilde- og funksjonsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Alder 18-70 år
  • Diagnostisert med TAO.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for immunsuppressive midler.
  • Pasienter med HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose eller annen aktiv betydelig infeksjon.
  • Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer i hjerte, lunge, nyre og lever, som gjør det ikke tolerant for immunsuppressive midler.
  • Pasienter har kontraindikasjoner for MR (metallpacemaker, falske tenner, fremmedlegemer og andre materialer som vil forstyrre undersøkelsen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: immundempende midler
Pasienter som rekrutteres vil bli behandlet med ett eller ／og to immunsuppressive midler
Legemiddel: immundempende middel
Pasienter med TAO rekruttert i denne studien vil administreres med immunsuppressivt middel per dag
Andre navn:
  • immunsuppressiv regulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av makulær følsomhet
Tidsramme: Ved 6 måneder
samme etterforsker bruker samme instrument for å vurdere makulær sensibilitet. Jo bedre endring av makulær følsomhet betyr bedre resultat.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av ekstraokulært muskelvolum og orbitalt fettvolum ved MR
Tidsramme: i måned 6
En 3D MR-rekonstruktiv modell vil bli etablert, og volumet av ekstraokulært muskler og orbitalt fett vil bli beregnet av den samme avanserte programmereren som er blindet for bilderekkefølgen før eller etter behandling. Jo høyere verdien endres, jo bedre blir resultatet.
i måned 6
endring av proptose
Tidsramme: i måned 6
proptose vil bli målt av samme etterforsker ved bruk av samme Hertel-instrument
i måned 6
endring av QoL
Tidsramme: i måned 6
poengsummen for livskvalitet vil bli vurdert av samme etterforsker ved å bruke GO-QoL. Jo høyere endring av livskvalitet betyr bedre resultat.
i måned 6
endring av øyelokkåpning og lokketterslep
Tidsramme: i måned 6
verdiene vil bli målt av samme etterforsker med den samme millimeterlinjalen, og den høyere endringen i øyelokkåpningen og lokkforsinkelsen betyr bedre resultat
i måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAOIMTIMAGE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk assosiert oftalmopati

Kliniske studier på immundempende middel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere