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Multimodellbild von Immunsuppressiva bei TAO

16. April 2023 aktualisiert von: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Ein Multi-Modell-Bild von Immunsuppressiva bei Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Immunsuppressiva bei der Behandlung von Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie durch Multi-Modell-Bild zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie ist eine der Autoimmunerkrankungen der Orbita, die durch eine Vergrößerung der extraokularen Muskeln und eine Zunahme des Fett- und/oder Augenbindegewebevolumens gekennzeichnet ist, was das Aussehen und die Sehfunktion der Augen beeinträchtigt. TAO kann gemäß dem Aktivitäts-Score in aktive Phase und inaktive Phase eingeteilt werden, und bei Patienten in der inaktiven Phase wird häufig abgewartet oder operiert. Eine große Anzahl von Patienten in der inaktiven Phase werden refraktär und treten wieder auf.

Bis jetzt wird die Verbesserung von TAO noch subjektiv mit geringer Zuverlässigkeit und weniger Genauigkeit gemessen. Das multimodale Bild ist eine neue Methode zur Beurteilung sowohl des Aussehens als auch der visuellen Funktion von TAO, und einige der Indizes können als offensichtlicher und stabiler bei der Beurteilung der Wirksamkeit und Prognose von TAO angesehen werden.

Diese perspektivische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Immunsuppressiva bei TAO durch Multi-Modell-Bild- und Funktionsbewertungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 18-70 Jahre alt
  • TAO diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Immunsuppressiva.
  • Patienten mit HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose oder einer anderen aktiven signifikanten Infektion.
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen von Herz, Lunge, Niere und Leber, die Immunsuppressiva nicht vertragen.
  • Patienten haben Kontraindikationen für MRT (Metallschrittmacher, künstliche Zähne, Fremdkörper und andere Materialien, die die Untersuchung stören).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunsuppressiva
Rekrutierte Patienten werden mit einem oder zwei Immunsuppressiva behandelt
Arzneimittel: Immunsuppressivum
Patienten mit TAO, die in diese Studie rekrutiert werden, erhalten täglich ein immunsuppressives Mittel
Andere Namen:
  • immunsuppressiver Regulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Makulasensibilität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
derselbe Untersucher verwendet dasselbe Instrument, um die Makulasensibilität zu beurteilen. Die bessere Veränderung der Makulasensibilität bedeutet das bessere Ergebnis.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des extraokularen Muskelvolumens und des orbitalen Fettvolumens durch MRT
Zeitfenster: im monat 6
Ein rekonstruktives 3D-MRT-Modell wird erstellt und das Volumen des extraokularen Muskels und des Orbitalfetts wird von demselben fortgeschrittenen Programmierer berechnet, dem die Reihenfolge der Bilder vor oder nach der Behandlung nicht bekannt ist. Je höher sich der Wert ändert, desto besser ist das Ergebnis.
im monat 6
Änderung der Proptosis
Zeitfenster: im monat 6
Die Proptosis wird von demselben Untersucher mit demselben Hertel-Instrument gemessen
im monat 6
Veränderung der QoL
Zeitfenster: im monat 6
Die Punktzahl der Lebensqualität wird von demselben Prüfer mit GO-QoL bewertet. Die höhere Veränderung der Lebensqualität bedeutet das bessere Ergebnis.
im monat 6
Veränderung der Lidöffnung und Lidverzögerung
Zeitfenster: im monat 6
die Werte werden vom gleichen Untersucher mit dem gleichen Millimeterlineal gemessen und die größere Änderung der Augenlidöffnung und des Lidnachlaufs bedeutet das bessere Ergebnis
im monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAOIMTIMAGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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