- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111275
Kognitivní cvičení u osob, které přežily prodloužený pobyt na JIP.
Vliv kognitivních cvičení na kognitivní poruchy u osob, které přežily prodloužený pobyt na JIP.
Tato studie se týká pacientů, kteří přežili intenzivní péči po minimálním pobytu 7 dní a vykazovali kognitivní poruchy (se skóre ≤ 26 v testu MoCA) během následné konzultace po intenzivní péči jeden měsíc po propuštění z JIP.
Cílem této prospektivní otevřené randomizované studie je posoudit vliv kognitivní stimulace na zotavení z kognitivní poruchy po kritickém onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří přežijí kritické onemocnění a pobyt na jednotce intenzivní péče, mohou mít postintenzivní péči. Tento syndrom zahrnuje zejména kognitivní poruchy, poruchy paměti a poruchy exekutivy. Zdá se, že v genezi těchto poruch hraje důležitou roli systémová zánětlivá reakce. Často uváděné rizikové faktory jsou četné a zahrnují hypoxémii, hypotenzi, glykemickou dysregulaci, toxicitu léků a delirium.
V postintenzivní péči jsou tyto kognitivní poruchy nejčastěji detekovány pomocí screeningových testů, které rychle a povrchně posoudí hlavní složky kognice. Při standardizovaném screeningu, který nabízíme pacientům, kteří nastoupí na následnou kliniku naší fakultní nemocnice, využíváme jako screeningový test MoCA (Montreal Cognitive Assessment). U řady pacientů, kteří přežili těžkou formu COVID-19, jsme pozorovali, že více než 80 % pacientů nedosáhlo maximálního skóre v tomto testu (MoCA <30/30) 3 měsíce po propuštění z JIP, což znamená přítomnost kognitivní poruchy. Polovina těchto pacientů měla mírné poruchy (MoCA > 26/30), druhá polovina měla výraznější poruchy na základě běžně přijímaných hraničních hodnot (MoCA ≤ 26/30). Podobné údaje jsou uváděny i v jiných populacích: kognitivní poruchy se často vyskytují po ARDS jiné etiologie [5, 6] a mohou přetrvávat několik let po akutní epizodě [7].
V Belgii podléhá přístup k vyčerpávajícímu kognitivnímu hodnocení a kognitivní rehabilitaci různým přístupovým kritériím, která nemusí nutně splňovat pacienti, kteří přežili intenzivní péči. Taková rehabilitace je pak pro pacienta dost nákladná. Pacienti s kognitivní poruchou po intenzivní péči mohou přesto těžit z pomůcek při obnově kognitivních funkcí. V několika vzácných studiích se zdá, že nespecifický kognitivní trénink může zlepšit kognitivní výsledky pacientů, kteří přežili intenzivní péči [8].
Podle několika neuropsychologů dotazovaných v rámci předběžného šetření existují nástroje kognitivní stimulace, které by mohly aktivovat spontánní kognitivní zotavení v postintenzivní péči. Mezi nimi webová stránka MEMO (http://www.memory-motivation.org/home-2/) nabízí bezplatný přístup k bateriím kognitivních cvičení. Tyto webové stránky vytvořil tým psychologů, lékařů, inženýrů a výzkumníků ve spojení s University of Nice Sophia Antipolis. Byl navržen tak, aby vyhovoval potřebám pacientů s kognitivními poruchami, zdravotníků zabývajících se prevencí, rehabilitací a kognitivní stimulací. Tento počítačový hardware hravě stimuluje paměť, pozornost, výkonné funkce, jazyk a gnosie. Předpokládá se několik úrovní obtížnosti. Kromě toho může předepisující lékař vytvořením profesního profilu na webu sledovat dodržování předpisů a výkon pacientů, kterým tuto platformu poradil.
Tento nástroj je určen jako prostředek ke stimulaci kognitivní obnovy, ale nenahrazuje neuropsychologický management v případě přetrvávajících kognitivních poruch.
Cílem naší prospektivní randomizované studie je posoudit vliv kognitivní stimulace na průběh kognitivní poruchy do dvou měsíců po propuštění z intenzivní péče. Kognitivní cvičení nelze nabídnout příliš brzy po kritické epizodě, protože pacienti jsou extrémně unavení. Naopak tato cvičení nelze příliš odkládat, aby se co nejrychleji optimalizovala regenerace do co nejlepšího funkčního stavu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které přežily pobyt na JIP po dobu nejméně 7 dnů
- Skóre ≤ 26 v testu MoCA při zařazení
- Francouzsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Slepota
- Známé mentální postižení
- Známá demence
- Probíhá kognitivní rehabilitace
- Žádné internetové připojení
- Pacient neví, jak používat internet
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina MEMO
Pacienti budou provádět kognitivní cvičení na stránce MEMO alespoň 4krát týdně po dobu jednoho měsíce.
Během tohoto měsíce budou pacienti telefonicky kontaktováni na týdenní bázi, aby byla zachována jejich motivace a zajištěno dodržování léčby.
Čas strávený na místě během měsíce hodnocení bude kvantifikován zkoušejícím studie prostřednictvím profesionálního profilu vytvořeného na stránce MEMO, který umožní vidět aktivitu pacienta na stejném místě.
|
Cvičení, která stimulují a trénují paměť, pozornost, exekutivní funkce, jazyk a gnózi.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti nebudou během stejného období hodnocení měnit své návyky ani provádět kognitivní cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní poruchy
Časové okno: Měsíc po zařazení
|
Kognitivní poruchy hodnocené testem MoCA (Montreal Cognitive Assessment).
|
Měsíc po zařazení
|
Kognitivní poruchy
Časové okno: Měsíc po zařazení
|
Kognitivní poruchy hodnocené testem RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)
|
Měsíc po zařazení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní aktivity
Časové okno: Měsíc po zařazení
|
Kvantifikace času věnovaného kognitivním úkolům během pobytu na JIP (tj. čtení, hraní, vaření)
|
Měsíc po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEMO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .