Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní a adjuvantní terapie sindilizumabu u resekovatelného karcinomu plic

22. června 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multiregionální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 účinnosti a bezpečnosti chemoterapie Sintilimab Plus vs chemoterapie Placebo Plus před operací a Sintilimab vs. Placebo po operaci u resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic

Tato studie je multiregionální, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s cílem porovnat účinnost a bezpečnost sintilimabu s chemoterapií (kombinace sintilimabu) s placebem a chemoterapií (kombinace s placebem) před operací a sintilimab vs. subjekty s resekabilním stadiem IIB (primární tumor > 4 cm) až IIIB (pouze resekabilní N2) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

506

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) a musí být schopny sledovat návštěvy a příslušné postupy uvedené v protokolu.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Cytologicky nebo histologicky potvrzený primární NSCLC (včetně adenokarcinomu, spinocelulárního karcinomu).
  4. Subjekty s onemocněním stadia IIB (primární tumor > 4 cm), IIIA nebo IIIB (pouze resekabilní N2) onemocnění na základě 8. vydání klasifikace TNM staging pro rakovinu plic vydané Mezinárodní asociací pro studium rakoviny plic a Americkým smíšeným výborem o klasifikaci rakoviny (AJCC8).
  5. Je považováno za radikálně resekovatelné s léčebným záměrem.
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.

  7. Nedostal(a) žádnou předchozí systémovou protinádorovou léčbu ani lokální radioterapii pro NSCLC.

    -

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s potvrzenými nebo suspektními metastázami v mozku.
  2. V současné době se účastní intervenční klinické studie nebo léčby jiným studovaným lékem nebo studijním zařízením během 4 týdnů před randomizací.
  3. Obdrželi čínskou bylinnou medicínu, čínskou tradiční medicínu s protinádorovými indikacemi nebo léky s imunomodulačními účinky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu) během dvou týdnů před randomizací
  4. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu 4 týdny před randomizací (nebo plánovali dostat živou oslabenou vakcínu během studie).
  5. Vyžaduje dlouhodobé systémové kortikosteroidy
  6. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (tj. pozitivní HIV 1/2 protilátky), známá aktivní syfilis.
  7. Aktivní hepatitida B. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sintilimab

Neoadjuvantní léčebné období: až 3 cykly sintilimabu plus chemoterapie na bázi platiny před operací.

Období adjuvantní léčby: Subjekty dostanou 1 cyklus sintilimabu plus chemoterapie na bázi platiny a poté dostanou terapii sintilimabem po operaci až do recidivy onemocnění, nepřijatelná toxicita, dostávají novou protinádorovou terapii, odnětí informovaného souhlasu (ICF), ztratí sledování vzestup nebo smrt nebo jiné stavy, které vyžadují přerušení léčby (podle toho, co nastane dříve). Maximální délka pooperační léčby buď sintilimabem, nebo placebem je 13 cyklů.
Lék: Sintilimab
200 mg D1 IV Q3W
Lék: Karboplatina
AUC 5 nebo 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Lék: Cisplatina
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Lék: Paklitaxel
175 nebo 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Lék: Nab paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W
Komparátor placeba: Placebo

Neoadjuvantní léčebné období: až 3 cykly placeba plus chemoterapie na bázi platiny před operací.

Období adjuvantní léčby: Subjekty dostanou 1 cyklus placeba plus chemoterapie na bázi platiny a poté dostanou placebo terapii po operaci až do recidivy onemocnění, nepřijatelná toxicita, dostávají novou protinádorovou terapii, odvolají informovaný souhlas (ICF), ztratí následovat- vzestup nebo smrt nebo jiné stavy, které vyžadují přerušení léčby (podle toho, co nastane dříve). Maximální délka pooperační léčby buď sintilimabem, nebo placebem je 13 cyklů.
Lék: Karboplatina
AUC 5 nebo 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Lék: Cisplatina
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Lék: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Lék: Paklitaxel
175 nebo 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Lék: Placebo
20 ml D1 IV Q3W
Lék: Nab paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Event Free Survival (EFS) ve fázi III NSCLC
Časové okno: Přibližně do 2 let po začátku základního pooperačního hodnocení (až do 2 let studie)
Přibližně do 2 let po začátku základního pooperačního hodnocení (až do 2 let studie)
Přibližně do 2 let po začátku základního pooperačního hodnocení (až do 2 let studie)
Event Free Survival (EFS) v populaci ITT
Časové okno: Přibližně do 3 let od začátku základního pooperačního hodnocení (až do 3 let studie)
EFS je definován jako čas od randomizace do prvního zaznamenaného času do jakékoli první zdokumentované progrese, recidivy nebo smrti, která nastane jako první.
Přibližně do 3 let od začátku základního pooperačního hodnocení (až do 3 let studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Přibližně do 2 let po zahájení základního pooperačního hodnocení (až do studie 5,4 roku)
DFS je definována jako doba od operace do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 2 let po zahájení základního pooperačního hodnocení (až do studie 5,4 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5,4 roku
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5,4 roku
Hlavní patologická odezva (mPR) Krysa
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby (až do 2 let studie)
Rychlost mPR je definována jako ≤ 10 % reziduálního invazivního životaschopného nádoru jak v primárním nádoru (plíce), tak ve vzorcích lymfatických uzlin po neoadjuvantní terapii.
Až přibližně 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní léčby (až do 2 let studie)
Bezpečnostní parametry:AE
Časové okno: Do cca 5,4 roku
Vztah mezi studovaným lékem a závažností všech nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE), imunitních nežádoucích příhod (irAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), infuze související reakce (IRR) a rychlost zpoždění operace.
Do cca 5,4 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI308G301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit