Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante en adjuvante therapiestudies van Sindilizumab bij resectabele longkanker

24 maart 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een multiregionaal, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab plus chemotherapie vs. placebo plus chemotherapie vóór operatie en Sintilimab vs. placebo na operatie voor resectabele niet-kleincellige longkanker

Deze studie is een multiregionale, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab plus chemotherapie (sintilimab-combinatie) versus placebo plus chemotherapie (placebo-combinatie) vóór de operatie en sintilimab versus placebo na de operatie te vergelijken bij niet eerder behandelde patiënten. proefpersonen met resectabele fase IIB (primaire tumor > 4 cm) tot IIIB (reseceerbare alleen N2) niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en in staat zijn om de bezoeken en relevante procedures te volgen die in het protocol zijn gespecificeerd.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Cytologisch of histologisch bevestigd primair NSCLC (inclusief adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom).
  4. Proefpersonen met stadium IIB (primaire tumor > 4 cm), IIIA of IIIB (resectabele alleen N2) ziekte op basis van de 8e editie van de TNM-stadiëringsclassificatie voor longkanker uitgegeven door de International Association for the Study of Lung Cancer en de American Joint Committee op Kankerclassificatie (AJCC8).
  5. Beschouwd als radicaal resectabel met curatieve bedoeling.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1.

  7. Geen eerdere systemische antitumortherapie of lokale radiotherapie voor NSCLC hebben gekregen.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met bevestigde of vermoede hersenmetastasen.
  2. Momenteel deelnemend aan een interventioneel klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
  3. Chinese kruidengeneeskunde, traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicaties of geneesmiddelen met immunomodulerende effecten (waaronder thymosine, interferon, interleukine) ontvangen binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie
  4. Kreeg een levend verzwakt vaccin 4 weken voorafgaand aan randomisatie (of was van plan om tijdens de studie een levend verzwakt vaccin te krijgen).
  5. Vereist langdurige systemische corticosteroïden
  6. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (d.w.z. HIV 1/2 antilichaam positief), bekende actieve syfilis.
  7. Actieve hepatitis B. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sintilimab

Neoadjuvante behandelingsperiode: maximaal 3 cycli sintilimab plus platina-gebaseerde chemotherapie voorafgaand aan de operatie.

adjuvante behandelingsperiode: proefpersonen krijgen 1 cyclus sintilimab plus platina-gebaseerde chemotherapie, en krijgen daarna een behandeling met sintilimab na de operatie tot terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, nieuwe antitumortherapie, intrekking van geïnformeerde toestemming (ICF), lost-to-follow- up of overlijden, of andere aandoeningen die stopzetting van de behandeling vereisen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De maximale duur van de postoperatieve behandeling met sintilimab of placebo is 13 cycli.
Geneesmiddel: Sintilimab
200 mg D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 of 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 of 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Neem paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W
Placebo-vergelijker: Placebo

Neoadjuvante behandelingsperiode: maximaal 3 cycli placebo plus chemotherapie op basis van platina vóór de operatie.

adjuvante behandelingsperiode: proefpersonen krijgen 1 cyclus placebo plus chemotherapie op basis van platina, en krijgen daarna placebotherapie na de operatie tot terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, nieuwe antitumortherapie, intrekking van geïnformeerde toestemming (ICF), lost-to-follow- up of overlijden, of andere aandoeningen die stopzetting van de behandeling vereisen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De maximale duur van de postoperatieve behandeling met sintilimab of placebo is 13 cycli.
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 of 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 of 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Placebo
20 ml D1 IV Q3W
Geneesmiddel: Neem paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) in stadium III NSCLC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na het begin van de postoperatieve evaluatiebasislijn (tot onderzoek 2 jaar)
Tot ongeveer 2 jaar na het begin van de postoperatieve evaluatiebasislijn (tot onderzoek 2 jaar)
Tot ongeveer 2 jaar na het begin van de postoperatieve evaluatiebasislijn (tot onderzoek 2 jaar)
Event Free Survival (EFS) in ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar na het begin van de postoperatieve evaluatiebasislijn (tot onderzoek 3 jaar)
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste geregistreerde tijd tot de eerste gedocumenteerde progressie, recidief of overlijden die zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar na het begin van de postoperatieve evaluatiebasislijn (tot onderzoek 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar na het begin van de basislijn voor postoperatieve beoordeling (tot studie 5,4 jaar)
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar na het begin van de basislijn voor postoperatieve beoordeling (tot studie 5,4 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5,4 jaar
Belangrijke pathologische respons (mPR) Rat
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot onderzoek 2 jaar)
Het mPR-percentage wordt gedefinieerd als ≤ 10% resterende invasieve levensvatbare tumor in zowel de primaire tumor (long) als de bemonsterde lymfeklieren na neoadjuvante therapie.
Tot ongeveer 6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling (tot onderzoek 2 jaar)
Veiligheidsparameters:AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,4 jaar
De relatie tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de ernst van alle bijwerkingen (AE's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's), immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), infusie -gerelateerde reacties (IRR’s) en vertragingspercentage bij operaties.
Tot ongeveer 5,4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI308G301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Sintilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren