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Studien zur neoadjuvanten und adjuvanten Therapie von Sindilizumab bei resezierbarem Lungenkrebs

22. Juni 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multiregionale, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab plus Chemotherapie vs. Placebo plus Chemotherapie vor der Operation und Sintilimab vs. Placebo nach der Operation bei resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Diese Studie ist eine multiregionale, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab plus Chemotherapie (Sintilimab-Kombination) vs. Placebo plus Chemotherapie (Placebo-Kombination) vor der Operation und Sintilimab vs. Placebo nach der Operation bei behandlungsnaiver Behandlung Patienten mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIB (Primärtumor > 4 cm) bis IIIB (resezierbarer N2 nur).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen das schriftliche Einwilligungsformular (ICF) unterschreiben und in der Lage sein, die im Protokoll angegebenen Besuche und relevanten Verfahren zu befolgen.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Zytologisch oder histologisch bestätigtes primäres NSCLC (einschließlich Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom).
  4. Patienten mit Krankheit im Stadium IIB (Primärtumor > 4 cm), IIIA oder IIIB (nur resektables N2) basierend auf der 8. Ausgabe der TNM-Staging-Klassifikation für Lungenkrebs, herausgegeben von der International Association for the Study of Lung Cancer und dem American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC8).
  5. Gilt als radikal resezierbar mit kurativer Absicht.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.

  7. Keine vorherige systemische Antitumortherapie oder lokale Strahlentherapie für NSCLC erhalten haben.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigten oder vermuteten Hirnmetastasen.
  2. Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Studienmedikament oder Studiengerät innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  3. Erhaltene chinesische Kräutermedizin, traditionelle chinesische Medizin mit Antitumor-Indikationen oder Arzneimittel mit immunmodulatorischer Wirkung (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin) innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung
  4. 4 Wochen vor der Randomisierung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten (oder geplant, während der Studie einen attenuierten Lebendimpfstoff zu erhalten).
  5. Erfordert langfristige systemische Kortikosteroide
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV 1/2-Antikörper positiv), bekannte aktive Syphilis.
  7. Aktive Hepatitis B. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sintilimab

Neoadjuvante Behandlungsdauer: bis zu 3 Zyklen Sintilimab plus platinbasierte Chemotherapie vor der Operation.

adjuvanter Behandlungszeitraum: Die Probanden erhalten 1 Zyklus Sintilimab plus platinbasierte Chemotherapie und erhalten dann nach der Operation eine Sintilimab-Therapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Erhalt einer neuen Antitumortherapie, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (ICF), Verlust der Nachsorge. Tod oder andere Erkrankungen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern (je nachdem, was zuerst eintritt). Die maximale Dauer der postoperativen Behandlung mit Sintilimab oder Placebo beträgt 13 Zyklen.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg D1 i.v. alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 oder 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Arzneimittel: Paclitaxel
175 oder 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W
Placebo-Komparator: Placebo

Neoadjuvante Behandlungsdauer: bis zu 3 Zyklen Placebo plus platinbasierte Chemotherapie vor der Operation.

adjuvanter Behandlungszeitraum: Die Probanden erhalten 1 Zyklus Placebo plus platinbasierte Chemotherapie und erhalten dann nach der Operation eine Placebotherapie bis zum Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Erhalt einer neuen Antitumortherapie, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (ICF), Verlust der Nachverfolgung. Tod oder andere Erkrankungen, die einen Abbruch der Behandlung erfordern (je nachdem, was zuerst eintritt). Die maximale Dauer der postoperativen Behandlung mit Sintilimab oder Placebo beträgt 13 Zyklen.
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 oder 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Arzneimittel: Paclitaxel
175 oder 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Arzneimittel: Placebo
20 ml D1 IV Q3W
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei NSCLC im Stadium III
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach Beginn der postoperativen Beurteilung (bis zu 2 Jahre der Studie)
Bis zu etwa 2 Jahre nach Beginn der postoperativen Beurteilung (bis zu 2 Jahre der Studie)
Bis zu etwa 2 Jahre nach Beginn der postoperativen Beurteilung (bis zu 2 Jahre der Studie)
Ereignisfreies Überleben (EFS) in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahre nach Beginn der postoperativen Beurteilung (bis zu 3 Jahre der Studie)
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung über den ersten aufgezeichneten Zeitpunkt bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten, Wiederauftreten oder Tod, der zuerst eintritt.
Bis zu etwa 3 Jahre nach Beginn der postoperativen Beurteilung (bis zu 3 Jahre der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Beginn der postoperativen Bewertungsbaseline (bis zu Studie 5,4 Jahre)
DFS ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu ungefähr 2 Jahre nach Beginn der postoperativen Bewertungsbaseline (bis zu Studie 5,4 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5,4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5,4 Jahre
Major Pathological Response (mPR) Ratte
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis zu Studienjahr 2)
Die mPR-Rate ist definiert als ≤ 10 % verbleibender invasiver lebensfähiger Tumor sowohl im Primärtumor (Lunge) als auch in den beprobten Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie.
Bis zu etwa 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung (bis zu Studienjahr 2)
Sicherheitsparameter:AE
Zeitfenster: Bis ca. 5,4 Jahre
Die Beziehung zwischen dem Studienmedikament und der Schwere aller unerwünschten Ereignisse (UE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs), immunbedingten unerwünschten Ereignissen (irAE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und Infusion -bedingte Reaktionen (IRRs) und Operationsverzögerungsrate.
Bis ca. 5,4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI308G301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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