절제 가능한 폐암에서 Sindilizumab의 선행 및 보조 요법 연구
2024년 3월 24일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
절제 가능한 비소세포폐암에 대한 수술 전 신틸리맙 플러스 화학요법 대 위약 플러스 화학요법 및 수술 후 신틸리맙 대 위약의 효능 및 안전성에 대한 다지역, 무작위, 이중맹검, 제3상 연구
이 연구는 치료 경험이 없는 환자에서 수술 전 신틸리맙 + 화학요법(신틸리맙 병용) 대 위약 + 화학요법(위약 병용) 및 수술 후 신틸리맙 대 위약의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다지역, 무작위배정, 이중맹검 3상 연구입니다. 절제 가능한 IIB기(원발 종양 > 4cm) 내지 IIIB(절제 가능한 N2만) 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 피험자.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: chunxian Hu
- 전화번호: +86 021 3183 7200
- 이메일: chunxian.hu@innoventbio.com
연구 장소
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Shanghai Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Caicun Zhou
- 전화번호: 021-65115006-3049
- 이메일: caicunzhoudr@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서(ICF)에 서명해야 하며, 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 따를 수 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 원발성 NSCLC(선암종, 편평 세포 암종 포함).
- 국제폐암연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer) 및 미국합동위원회(American Joint Committee)에서 발행한 폐암에 대한 TNM 병기 분류 8판에 근거한 IIB기(원발 종양 > 4 cm), IIIA 또는 IIIB(절제 가능한 N2만) 질환이 있는 피험자 암 분류(AJCC8).
- 치료 의도로 근본적으로 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
이전에 NSCLC에 대한 전신 항종양 요법 또는 국소 방사선 요법을 받은 적이 없습니다.
-
제외 기준:
- 뇌 전이가 확인되었거나 의심되는 피험자.
- 무작위화 전 4주 이내에 현재 중재적 임상 연구 또는 다른 연구 약물 또는 연구 장치로 치료에 참여하고 있습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 한약, 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의학 또는 면역 조절 효과가 있는 약물(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함)을 투여받았음
- 무작위화 4주 전에 약독화 생백신을 접종받았음(또는 연구 동안 약독화 생백신을 받을 계획임).
- 장기간의 전신 코르티코스테로이드가 필요한 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(즉, HIV 1/2 항체 양성)의 알려진 병력, 알려진 활동성 매독.
- 활동성 B형 간염 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신틸리맙
신보강 치료 기간: 수술 전 최대 3주기의 신틸리맙과 백금 기반 화학요법. 보조제 치료 기간: 피험자는 1주기의 신틸리맙과 백금 기반 화학요법을 받은 다음, 질병이 재발하고 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 수술 후 신틸리맙 치료를 받고, 새로운 항종양 요법을 받고, 사전 동의(ICF)가 철회되고, 후속 조치가 중단될 때까지 신틸리맙 치료를 받습니다. 사망 또는 치료 중단이 필요한 기타 상태(둘 중 먼저 발생하는 것). 신틸리맙 또는 위약을 사용한 수술 후 치료의 최대 기간은 13주기입니다. |
200 mg D1 IV Q3W
AUC 5 또는 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
75 mg/m2 D1 IV Q3W
500 mg/m2 D1 IV Q3W
175 또는 200 mg/m2 D1 IV Q3W
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W
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위약 비교기: 위약
신보조 치료 기간: 수술 전 최대 3주기의 위약 + 백금 기반 화학요법. 보조제 치료 기간: 피험자는 1주기의 위약과 백금 기반 화학요법을 받은 후, 수술 후 질병이 재발하고 허용할 수 없는 독성이 있을 때까지 위약 치료를 받고, 새로운 항종양 치료를 받고, 사전 동의(ICF)가 철회되고, 후속 조치가 중단될 때까지 위약 치료를 받습니다. 사망 또는 치료 중단이 필요한 기타 상태(둘 중 먼저 발생하는 것). 신틸리맙 또는 위약을 사용한 수술 후 치료의 최대 기간은 13주기입니다. |
AUC 5 또는 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
75 mg/m2 D1 IV Q3W
500 mg/m2 D1 IV Q3W
175 또는 200 mg/m2 D1 IV Q3W
20ml D1 IV Q3W
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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III기 NSCLC의 무사건 생존(EFS)
기간: 수술 후 평가 기준 시작 후 최대 약 2년(연구 2년까지)
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수술 후 평가 기준 시작 후 최대 약 2년(연구 2년까지)
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수술 후 평가 기준 시작 후 최대 약 2년(연구 2년까지)
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ITT 집단의 무사건 생존(EFS)
기간: 수술 후 평가 기준 시작 후 최대 약 3년(최대 연구 3년)
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EFS는 무작위 배정부터 처음 기록된 시간, 처음으로 문서화된 진행, 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 평가 기준 시작 후 최대 약 3년(최대 연구 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 평가 기준선 시작 후 최대 약 2년(최대 연구 5.4년)
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무병생존(DFS)은 수술 후 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 평가 기준선 시작 후 최대 약 2년(최대 연구 5.4년)
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전체 생존(OS)
기간: 최장 약 5.4년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최장 약 5.4년
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주요 병리학적 반응(mPR) 쥐
기간: 신보강 치료 완료 후 최대 약 6주(최대 연구 2년)
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mPR 비율은 신보강 요법 후 원발성 종양(폐)과 샘플링된 림프절 모두에서 잔여 침습성 생존 종양이 10% 이하인 것으로 정의됩니다.
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신보강 치료 완료 후 최대 약 6주(최대 연구 2년)
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안전 매개변수:AE
기간: 최대 약 5.4년
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연구 약물과 모든 이상사례(AE), 치료 관련 이상사례(TEAE), 치료 관련 이상사례(TRAE), 면역 관련 이상사례(irAE), 심각한 이상사례(SAE), 주입의 중증도와의 관계 관련 반응(IRR) 및 수술 지연율.
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최대 약 5.4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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신틸리맙에 대한 임상 시험
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