Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sindilitsumabin neoadjuvantti- ja adjuvanttiterapiatutkimukset leikattavassa keuhkosyövässä

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Monialueellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus sintilimab Plus -kemoterapian tehosta ja turvallisuudesta vs. Placebo Plus -kemoterapia ennen leikkausta ja sintilimabi vs. lumelääke leikkauksen jälkeen leikattavan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

Tämä tutkimus on useita alueita koskeva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan sintilimabin ja kemoterapian (sintilimabiyhdistelmä) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ja kemoterapiaan (plaseboyhdistelmä) ennen leikkausta ja sintilimabin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeen potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa. kohteet, joilla on resekoitava vaihe IIB (primaarinen kasvain > 4 cm) IIIB:ksi (vain resekoitava N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ja kyettävä noudattamaan protokollassa määriteltyjä käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu primaarinen NSCLC (mukaan lukien adenokarsinooma, okasolusyöpä).
  4. Koehenkilöt, joilla on vaiheen IIB (primaarinen kasvain > 4 cm), IIIA tai IIIB (vain resekoitavissa oleva N2) sairaus, joka perustuu Kansainvälisen keuhkosyövän tutkimusjärjestön ja Amerikan sekakomitean keuhkosyövän TNM-vaiheluokituksen 8. painokseen. syöpäluokituksessa (AJCC8).
  5. Pidetään radikaalisti resekoitavissa parantavalla tarkoituksella.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.

  7. Et ole saanut aiempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa tai paikallista sädehoitoa NSCLC:hen.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu tai epäilty aivoetastaasseja.
  2. Osallistut tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella neljän viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  3. Saatu kiinalaista yrttilääkettä, perinteistä kiinalaista lääkettä kasvaimia estävällä indikaatiolla tai lääkkeitä, joilla on immunomodulatorisia vaikutuksia (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini) kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista
  4. Sai elävän heikennetyn rokotteen 4 viikkoa ennen satunnaistamista (tai aikoi saada elävän heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana).
  5. Vaatii pitkäaikaisia ​​systeemisiä kortikosteroideja
  6. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (eli HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen), tunnettu aktiivinen kuppa.
  7. Aktiivinen hepatiitti B. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sintilimabi

Neoadjuvanttihoitojakso: enintään 3 sintilimabisykliä plus platinapohjainen kemoterapia ennen leikkausta.

adjuvantti Hoitojakso: Koehenkilöt saavat 1 sintilimabisyklin plus platinapohjaista kemoterapiaa ja saavat sitten sintilimabihoitoa leikkauksen jälkeen, kunnes sairaus uusiutuu, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, saa uutta kasvainhoitoa, tietoisen suostumuksen peruuttaminen (ICF), menetetty seurantaan. ylös tai kuolema tai muut sairaudet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista (kumpi tapahtuu ensin). Leikkauksen jälkeisen sintilimab- tai lumelääkehoidon enimmäiskesto on 13 sykliä.
Lääke: Sintilimabi
200 mg D1 IV Q3W
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 tai 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Lääke: Paklitakseli
175 tai 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Lääke: Nab paklitakselia
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W
Placebo Comparator: Plasebo

Neoadjuvanttihoitojakso: enintään 3 plasebosykliä plus platinapohjainen kemoterapia ennen leikkausta.

adjuvanttihoitojakso: Koehenkilöt saavat 1 syklin lumelääkettä ja platinapohjaista kemoterapiaa ja saavat sitten lumelääkitystä leikkauksen jälkeen, kunnes sairaus uusiutuu, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, saa uutta kasvainhoitoa, tietoisen suostumuksen peruuttaminen (ICF), menetetty seurantaan. ylös tai kuolema tai muut sairaudet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista (kumpi tapahtuu ensin). Leikkauksen jälkeisen sintilimab- tai lumelääkehoidon enimmäiskesto on 13 sykliä.
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 tai 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Lääke: Pemetreksedi
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Lääke: Paklitakseli
175 tai 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Lääke: Plasebo
20 ml D1 IV Q3W
Lääke: Nab paklitakselia
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS) vaiheessa III NSCLC
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta leikkauksen jälkeisen arvioinnin perustason alusta (tutkimukseen 2 vuoteen asti)
Enintään noin 2 vuotta leikkauksen jälkeisen arvioinnin perustason alusta (tutkimukseen 2 vuoteen asti)
Enintään noin 2 vuotta leikkauksen jälkeisen arvioinnin perustason alusta (tutkimukseen 2 vuoteen asti)
Event Free Survival (EFS) ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta leikkauksen jälkeisen arvioinnin perustason alusta (tutkimukseen 3 vuoteen asti)
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tallennettuun aikaan ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan, joka tapahtuu ensin.
Enintään noin 3 vuotta leikkauksen jälkeisen arvioinnin perustason alusta (tutkimukseen 3 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeisen arvioinnin perustason alkamisen jälkeen (tutkimukseen 5,4 vuoteen asti)
DFS määritellään ajalle leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Noin 2 vuotta leikkauksen jälkeisen arvioinnin perustason alkamisen jälkeen (tutkimukseen 5,4 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5,4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 5,4 vuotta
Merkittävä patologinen vaste (mPR) Rotta
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä (tutkimukseen 2 vuoteen asti)
mPR-nopeus määritellään ≤ 10 % jäljellä olevaksi invasiiviseksi elinkelpoiseksi kasvaimeksi sekä primaarisessa kasvaimessa (keuhkoissa) että näytteitetyissä imusolmukkeissa neoadjuvanttihoidon jälkeen.
Jopa noin 6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisestä (tutkimukseen 2 vuoteen asti)
Turvallisuusparametrit: AE
Aikaikkuna: Jopa noin 5,4 vuotta
Tutkimuslääkkeen ja kaikkien haittatapahtumien (AE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE), vakavien haittatapahtumien (SAE), infuusio liittyvät reaktiot (IRR) ja leikkauksen viive.
Jopa noin 5,4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI308G301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sintilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa