Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad neoadiuwantową i adjuwantową terapią sindilizumabu w resekcyjnym raku płuca

22 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloregionalne, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii Sintilimab Plus w porównaniu z chemioterapią Placebo Plus przed operacją i Sintilimab vs. Placebo po operacji z powodu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

To wieloregionalne, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sintilimabu z chemioterapią (kombinacja sintilimabu) z placebo i chemioterapią (kombinacja placebo) przed operacją i sintilimabem z placebo po operacji u nieleczonych wcześniej pacjentów. pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIB (guz pierwotny > 4 cm) do IIIB (resekcyjny tylko N2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i być w stanie śledzić wizyty i odpowiednie procedury określone w protokole.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Potwierdzony cytologicznie lub histologicznie pierwotny NSCLC (w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy).
  4. Pacjenci z chorobą w stadium IIB (guz pierwotny > 4 cm), IIIA lub IIIB (tylko N2 nadający się do resekcji) na podstawie 8. edycji klasyfikacji TNM dla raka płuca wydanej przez International Association for the Study of Lung Cancer i American Joint Committee w sprawie klasyfikacji nowotworów (AJCC8).
  5. Uznany za radykalnie resekcyjny z zamiarem wyleczenia.
  6. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.

  7. Nie otrzymywali wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej ani miejscowej radioterapii z powodu NSCLC.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu.
  2. Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym lekiem lub badanym urządzeniem w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  3. Otrzymał chiński lek ziołowy, chiński tradycyjny lek ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub leki o działaniu immunomodulującym (w tym tymozynę, interferon, interleukinę) w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją
  4. Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę 4 tygodnie przed randomizacją (lub planowali otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę podczas badania).
  5. Wymagające długotrwałego ogólnoustrojowego kortykosteroidów
  6. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (tj. przeciwciała HIV 1/2 dodatnie), znana aktywna kiła.
  7. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab

Okres leczenia neoadjuwantowego: do 3 cykli sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie przed operacją.

leczenie uzupełniające Okres leczenia: Pacjenci otrzymają 1 cykl sintilimabu w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie będą otrzymywać terapię sintilimabem po operacji do czasu nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, otrzymania nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania świadomej zgody (ICF), utraty dalszych wyników: lub śmierć lub inne stany wymagające przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Maksymalny czas leczenia pooperacyjnego sintilimabem lub placebo wynosi 13 cykli.
Lek: Sintilimab
200 mg D1 IV Q3W
Lek: Karboplatyna
AUC 5 lub 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Lek: Paklitaksel
175 lub 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Lek: Nab paklitaksel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV co 3 tygodnie
Komparator placebo: Placebo

Okres leczenia neoadjuwantowego: do 3 cykli placebo i chemioterapii opartej na platynie przed operacją.

okres leczenia uzupełniającego: Pacjenci otrzymają 1 cykl placebo w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie po operacji będą otrzymywać placebo do czasu nawrotu choroby, niedopuszczalnej toksyczności, otrzymania nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofania świadomej zgody (ICF), utraty obserwacji- lub śmierć lub inne stany wymagające przerwania leczenia (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Maksymalny czas leczenia pooperacyjnego sintilimabem lub placebo wynosi 13 cykli.
Lek: Karboplatyna
AUC 5 lub 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Lek: Paklitaksel
175 lub 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Lek: Placebo
20 ml D1 IV Q3W
Lek: Nab paklitaksel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) w III stadium NSCLC
Ramy czasowe: Do około 2 lat od rozpoczęcia oceny pooperacyjnej (do 2 lat badania)
Do około 2 lat od rozpoczęcia oceny pooperacyjnej (do 2 lat badania)
Do około 2 lat od rozpoczęcia oceny pooperacyjnej (do 2 lat badania)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 3 lat od rozpoczęcia oceny pooperacyjnej (do 3 lat badania)
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zarejestrowanego czasu do jakiejkolwiek pierwszej udokumentowanej progresji, nawrotu lub zgonu, co następuje jako pierwsze.
Do około 3 lat od rozpoczęcia oceny pooperacyjnej (do 3 lat badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po rozpoczęciu podstawowej oceny pooperacyjnej (do badania 5,4 roku)
DFS definiuje się jako czas od operacji do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 2 lat po rozpoczęciu podstawowej oceny pooperacyjnej (do badania 5,4 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5,4 roku
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 5,4 roku
Duża odpowiedź patologiczna (mPR) Szczur
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (do lat Badania 2)
Wskaźnik mPR definiuje się jako ≤ 10% pozostałości inwazyjnego, żywego guza zarówno w guzie pierwotnym (płuco), jak i w węzłach chłonnych, z których pobrano próbkę, po terapii neoadjuwantowej.
Do około 6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego (do lat Badania 2)
Parametry bezpieczeństwa:AE
Ramy czasowe: Do około 5,4 roku
Związek badanego leku z ciężkością wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE), zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), infuzji reakcje związane z leczeniem (IRR) i odsetek opóźnień w operacji.
Do około 5,4 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI308G301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj