Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende og adjuverende terapiundersøgelser af Sindilizumab i resektabel lungekræft

22. juni 2025 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multiregional, randomiseret, dobbeltblind fase 3-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sintilimab Plus kemoterapi vs Placebo Plus kemoterapi før operation og Sintilimab vs placebo efter operation for resektabel ikke-småcellet lungekræft

Dette studie er et multiregionalt, randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab plus kemoterapi (sintilimab-kombination) vs. placebo plus kemoterapi (placebo-kombination) før operation og sintilimab vs. placebo efter kirurgi i behandlingsnaive forsøgspersoner med resecerbar trin IIB (primær tumor > 4 cm) til IIIB (kun resecerbar N2) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) og være i stand til at følge de besøg og relevante procedurer, der er specificeret i protokollen.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Cytologisk eller histologisk bekræftet primær NSCLC (inklusive adenocarcinom, pladecellecarcinom).
  4. Forsøgspersoner med Stage IIB (primær tumor > 4 cm), IIIA eller IIIB (kun resektabel N2) sygdom baseret på 8. udgave af TNM-stadieklassifikationen for lungekræft udstedt af International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee om kræftklassificering (AJCC8).
  5. Anses for radikalt resecerbar med helbredende hensigter.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

  7. Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk antitumorbehandling eller lokal strålebehandling for NSCLC.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med bekræftede eller mistænkte hjernemetastaser.
  2. Deltager i øjeblikket i en interventionel klinisk undersøgelse eller behandling med et andet studielægemiddel eller undersøgelsesudstyr inden for 4 uger før randomisering.
  3. Modtaget kinesisk urtemedicin, kinesisk traditionel medicin med antitumorindikationer eller lægemidler med immunmodulerende virkning (inklusive thymosin, interferon, interleukin) inden for to uger før randomisering
  4. Modtog en levende svækket vaccine 4 uger før randomisering (eller planlagde at modtage en levende svækket vaccine under undersøgelsen).
  5. Kræver langsigtede systemiske kortikosteroider
  6. Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion (dvs. HIV 1/2 antistof positiv), kendt aktiv syfilis.
  7. Aktiv hepatitis B. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab

Neoadjuverende behandlingsperiode: op til 3 cyklusser med sintilimab plus platinbaseret kemoterapi før operation.

adjuverende behandlingsperiode: Forsøgspersonerne vil modtage 1 cyklus med sintilimab plus platinbaseret kemoterapi og derefter modtage sintilimab-behandling efter operation, indtil sygdommen vender tilbage, uacceptabel toksicitet, modtager ny anti-tumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke (ICF), tabt til følge- op eller død eller andre tilstande, der kræver afbrydelse af behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først). Den maksimale varighed af postoperativ behandling med enten sintilimab eller placebo er 13 cyklusser.
Medicin: Sintilimab
200 mg D1 IV Q3W
Medicin: Carboplatin
AUC 5 eller 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Medicin: Paclitaxel
175 eller 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Medicin: Nab paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W
Placebo komparator: Placebo

Neoadjuverende behandlingsperiode: op til 3 cyklusser placebo plus platinbaseret kemoterapi før operation.

adjuverende behandlingsperiode: Forsøgspersonerne vil modtage 1 cyklus placebo plus platinbaseret kemoterapi og derefter modtage placebobehandling efter operationen indtil sygdomsgentagelse, uacceptabel toksicitet, modtagelse af ny antitumorbehandling, tilbagetrækning af informeret samtykke (ICF), tabt til følge- op eller død eller andre tilstande, der kræver afbrydelse af behandlingen (alt efter hvad der indtræffer først). Den maksimale varighed af postoperativ behandling med enten sintilimab eller placebo er 13 cyklusser.
Medicin: Carboplatin
AUC 5 eller 6 mg/ml/min D1 IV Q3W
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2 D1 IV Q3W
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 IV Q3W
Medicin: Paclitaxel
175 eller 200 mg/m2 D1 IV Q3W
Medicin: Placebo
20 ml D1 IV Q3W
Medicin: Nab paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS) i fase III NSCLC
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter begyndelsen af ​​postoperativ vurderings baseline (op til undersøgelse 2 år)
Op til ca. 2 år efter begyndelsen af ​​postoperativ vurderings baseline (op til undersøgelse 2 år)
Op til ca. 2 år efter begyndelsen af ​​postoperativ vurderings baseline (op til undersøgelse 2 år)
Event Free Survival (EFS) i ITT-population
Tidsramme: Op til ca. 3 år efter begyndelsen af ​​postoperativ vurderings baseline (op til undersøgelse 3 år)
EFS er defineret som tiden fra randomisering til det første registrerede tidspunkt til enhver første dokumenteret progression, tilbagefald eller død, som indtræffer først.
Op til ca. 3 år efter begyndelsen af ​​postoperativ vurderings baseline (op til undersøgelse 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter begyndelsen af ​​postoperativ vurderings baseline (op til undersøgelse 5,4 år)
DFS er defineret som tiden fra operation til sygdomsgentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til ca. 2 år efter begyndelsen af ​​postoperativ vurderings baseline (op til undersøgelse 5,4 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5,4 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 5,4 år
Større patologisk respons (mPR) Rotte
Tidsramme: Op til ca. 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelse 2 år)
mPR-rate er defineret som ≤ 10 % resterende invasiv levedygtig tumor i både den primære tumor (lunge) og de udtagede lymfeknuder efter neoadjuverende terapi.
Op til ca. 6 uger efter afslutning af neoadjuverende behandling (op til undersøgelse 2 år)
Sikkerhedsparametre: AE
Tidsramme: Op til cirka 5,4 år
Forholdet mellem undersøgelseslægemidlet og sværhedsgraden af ​​alle uønskede hændelser (AE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er), immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), infusion -relaterede reaktioner (IRR'er) og operationsforsinkelse.
Op til cirka 5,4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI308G301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner