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Studi sulla terapia neoadiuvante e adiuvante del sindilizumab nel carcinoma polmonare resecabile

24 marzo 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multiregionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza della chemioterapia con Sintilimab più rispetto alla chemioterapia con placebo più chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e di Sintilimab rispetto al placebo dopo l'intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Questo studio è uno studio di Fase 3 multiregionale, randomizzato, in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab più chemioterapia (combinazione di sintilimab) vs placebo più chemioterapia (combinazione di placebo) prima dell'intervento chirurgico e sintilimab vs placebo dopo l'intervento chirurgico in pazienti naive al trattamento soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) resecabile in stadio da IIB (tumore primario > 4 cm) a IIIB (solo N2 resecabile).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF) ed essere in grado di seguire le visite e le relative procedure specificate nel protocollo.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. NSCLC primario confermato citologicamente o istologicamente (inclusi adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose).
  4. Soggetti con malattia in stadio IIB (tumore primario > 4 cm), IIIA o IIIB (solo N2 resecabile) in base all'ottava edizione della classificazione di stadiazione TNM per il cancro del polmone emessa dall'International Association for the Study of Lung Cancer e dall'American Joint Committee sulla classificazione dei tumori (AJCC8).
  5. Ritenuto radicalmente resecabile con intento curativo.
  6. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.

  7. - Non aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale sistemica o radioterapia locale per NSCLC.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi cerebrali confermate o sospette.
  2. Partecipa attualmente a uno studio clinico interventistico o a un trattamento con un altro farmaco o dispositivo dello studio entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  3. Ha ricevuto fitoterapia cinese, medicina tradizionale cinese con indicazioni antitumorali o farmaci con effetti immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina) entro due settimane prima della randomizzazione
  4. - Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato 4 settimane prima della randomizzazione (o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato durante lo studio).
  5. Richiede corticosteroidi sistemici a lungo termine
  6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (cioè positività agli anticorpi HIV 1/2), sifilide attiva nota.
  7. Epatite attiva B. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab

Periodo di trattamento neoadiuvante: fino a 3 cicli di sintilimab più chemioterapia a base di platino prima dell'intervento chirurgico.

adiuvante Periodo di trattamento: i soggetti riceveranno 1 ciclo di sintilimab più chemioterapia a base di platino, quindi riceveranno la terapia con sintilimab dopo l'intervento chirurgico fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, nuova terapia antitumorale, ritiro del consenso informato (ICF), perdita al follow- morte o morte, o altre condizioni che richiedono l’interruzione del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La durata massima del trattamento postoperatorio con sintilimab o placebo è di 13 cicli.
Droga: Sintilimab
200 mg D1 EV Q3W
Droga: Carboplatino
AUC 5 o 6 mg/ml/min D1 EV Q3W
Droga: Cisplatino
75 mg/m2 D1 EV Q3W
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 EV Q3W
Droga: Paclitaxel
175 o 200 mg/m2 D1 EV Q3W
Droga: Prendi il paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W
Comparatore placebo: Placebo

Periodo di trattamento neoadiuvante: fino a 3 cicli di placebo più chemioterapia a base di platino prima dell'intervento chirurgico.

adiuvante Periodo di trattamento: i soggetti riceveranno 1 ciclo di placebo più chemioterapia a base di platino, quindi riceveranno la terapia con placebo dopo l'intervento chirurgico fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile, nuova terapia antitumorale, ritiro del consenso informato (ICF), perdita al follow- morte o morte, o altre condizioni che richiedono l’interruzione del trattamento (a seconda di quale evento si verifichi per primo). La durata massima del trattamento postoperatorio con sintilimab o placebo è di 13 cicli.
Droga: Carboplatino
AUC 5 o 6 mg/ml/min D1 EV Q3W
Droga: Cisplatino
75 mg/m2 D1 EV Q3W
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 D1 EV Q3W
Droga: Paclitaxel
175 o 200 mg/m2 D1 EV Q3W
Droga: Placebo
20 ml D1 EV Q3W
Droga: Prendi il paclitaxel
100 mg/m2 D1, 8, 15 IV Q3W

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nel NSCLC in stadio III
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'inizio della valutazione postoperatoria di base (fino a 2 anni di studio)
Fino a circa 2 anni dopo l'inizio della valutazione postoperatoria di base (fino a 2 anni di studio)
Fino a circa 2 anni dopo l'inizio della valutazione postoperatoria di base (fino a 2 anni di studio)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni dopo l'inizio della valutazione di base post-operatoria (fino a 3 anni di studio)
L'EFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e il primo momento registrato fino a qualsiasi prima progressione, recidiva o decesso documentato, che si verifica per primo.
Fino a circa 3 anni dopo l'inizio della valutazione di base post-operatoria (fino a 3 anni di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'inizio della valutazione post-operatoria di base (fino allo Studio 5,4 anni)
La DFS è definita come il tempo che intercorre tra l'intervento chirurgico e la recidiva della malattia o la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni dopo l'inizio della valutazione post-operatoria di base (fino allo Studio 5,4 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5,4 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5,4 anni
Risposta patologica maggiore (mPR) Ratto
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino a 2 anni dello Studio)
Il tasso di mPR è definito come ≤ 10% di tumore vitale invasivo residuo sia nel tumore primario (polmone) che nei linfonodi campionati dopo la terapia neoadiuvante.
Fino a circa 6 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante (fino a 2 anni dello Studio)
Parametri di sicurezza:AE
Lasso di tempo: Fino a circa 5,4 anni
La relazione tra il farmaco in studio e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi immuno-correlati (irAE), eventi avversi gravi (SAE), infusione -reazioni correlate (IRR) e tasso di ritardo dell'intervento chirurgico.
Fino a circa 5,4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI308G301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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