Retrospektivní studie náplasti Uni-Graft® K DV v klinické rutině (RESTUGPA)
9. prosince 2025 aktualizováno: Aesculap AG
Retrospektivní monocentrická, observační PMCF - Studie o účinnosti a bezpečnosti náplasti Uni-Graft® K DV u pacientů s vaskulárními rekonstrukcemi
Uni-Graft® K DV Patch je v Evropě prodáván od roku 1999 pro rekonstrukční intervence hluboké femorální, femorální a ilické tepny a byl také indikován pro karotidové intervence do 01/2020.
Předchozí studie se zaměřovaly na klinický výkon různých materiálů náplasti používaných pro náplastovou angioplastiku v různých indikacích, bez upřesnění produktu nebo výrobce.
Není tedy překvapením, že je k dispozici omezené množství publikované literatury popisující použití náplasti Uni-Graft® K DV Patch v klinické praxi.
Proto je cílem této neintervenční studie (NIS) tuto mezeru zacelit sběrem a vyhodnocením existujících údajů o bezpečnosti a výkonu dokumentovaných v klinické praxi, zejména při aplikaci náplasti Uni-Graft® K DV Patch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pouze pacienti ve věku ≥ 18 let v době zásahu, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a byli léčeni Uni-Graft® K DV Patch, budou způsobilí pro dokumentaci v tomto NIS.
Do studie nebudou zahrnuti pacienti, kteří dostali náplast Uni-Graft® K DV Patch ne pro rekonstrukční intervence karotidy, hluboké femorální, femorální a kyčelní tepny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- písemný informovaný souhlas
- ošetřena náplastí Uni-Graft® K DV Patch pro rekonstrukční zásahy karotidy, hluboké femorální, femorální a ilické tepny
Kritéria vyloučení:
- Použití náplasti Uni-Graft® K DV, pokud jsou známy alergie na složky náplasti
- Použití náplasti Uni-Graft® K DV Patch v případě známé hypersenzitivní reakce na náplast a/nebo její složky (např. polyethylentereftalát).
- Žádné použití Uni-Graft® K DV Patch
- Použití Uni-Graft® K DV Patch mimo zamýšlené použití produktu k datu aplikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patch Uni-Graft KDV
|
Cévní rekonstrukce v a. carotis, profunda, femoralis a iliac
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra restenózy v pooperačním průběhu
Časové okno: přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Retrospektivní hodnocení míry restenózy z informací zdokumentovaných v souboru pacienta: NASCET je angiografické měření doporučené skupinou „North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial“.
Podle metody NASCET se měří stupeň stenózy ve vztahu k průměru ACI distálně od stenózy v oblasti paralelní arteriální stěny.
|
přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Retrospektivní hodnocení míry restenózy z informací zdokumentovaných v souboru pacienta: Zpráva o jakémkoli krvácení během pooperačního průběhu
|
přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
|
Četnost intraoperačních cévních mozkových příhod
Časové okno: intraoperačně
|
Retrospektivní hodnocení frekvence cévních mozkových příhod z informací zdokumentovaných v souboru pacienta: Zpráva o jakékoli intraoperační cévní mozkové příhodě
|
intraoperačně
|
|
Frekvence pooperačních cévních mozkových příhod
Časové okno: přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Retrospektivní vyhodnocení frekvence cévních mozkových příhod z informací zdokumentovaných v souboru pacientů: Zpráva o jakékoli cévní mozkové příhodě během pooperačního průběhu
|
přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
|
Míra infekcí souvisejících s náplastí
Časové okno: přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Retrospektivní hodnocení jakýchkoli infekcí souvisejících s náplastí z informací zdokumentovaných v dokumentaci pacienta: Hlášení všech infekcí souvisejících s náplastí během pooperačního průběhu
|
přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
|
Míra pooperačních nervových lézí
Časové okno: přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Retrospektivní hodnocení četnosti nervových lézí z informací zdokumentovaných v souboru pacienta: Zpráva o jakýchkoli pooperačních nervových lézích pooperační průběh
|
přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
|
Míra pooperačního pseudoaneuryzmatu
Časové okno: přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Retrospektivní hodnocení výskytu pseudoaneuryzmat z informací zdokumentovaných v souboru pacientů: Hlášení jakéhokoli pooperačního pseudoaneuryzmatu v pooperačním průběhu
|
přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
|
Míra primární a sekundární průchodnosti
Časové okno: přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Retrospektivní hodnocení míry primární a sekundární průchodnosti z informací zdokumentovaných v dokumentaci pacienta během pooperačního průběhu
|
přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
|
Míra svobody opětovného zásahu
Časové okno: přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Retrospektivní vyhodnocení četnosti opakovaných intervencí z informací zdokumentovaných v dokumentaci pacienta: Zpráva o jakékoli reintervenci během pooperačního průběhu
|
přibližně do 3 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-O-H-2116
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .