Ретроспективное исследование пластыря Uni-Graft® K DV в клинической практике (RESTUGPA)
16 февраля 2024 г. обновлено: Aesculap AG
Ретроспективное моноцентрическое обсервационное PMCF — исследование эффективности и безопасности пластыря Uni-Graft® K DV у пациентов с реконструкцией сосудов
Uni-Graft® K DV Patch продается в Европе с 1999 года для реконструктивных вмешательств на глубокой бедренной, бедренной и подвздошной артериях, а также до 01/2020 был показан для каротидных вмешательств.
Предыдущие исследования были сосредоточены на клинических характеристиках различных материалов заплат, используемых для ангиопластики заплатами по разным показаниям, без указания продукта или производителя.
Таким образом, неудивительно, что имеется ограниченное количество доступной литературы, описывающей использование пластыря Uni-Graft® K DV в клинической практике.
Таким образом, цель настоящего неинтервенционного исследования (NIS) состоит в том, чтобы заполнить этот пробел путем сбора и оценки существующих данных о безопасности и эффективности, задокументированных в клинической практике, особенно во время применения пластыря Uni-Graft® K DV.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Только пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент вмешательства, которые дали письменное информированное согласие и получали пластырь Uni-Graft® K DV Patch, будут иметь право на регистрацию в этой НИШ.
Пациенты, получившие Uni-Graft® K DV Patch не для реконструктивных вмешательств на сонной, глубокой бедренной, бедренной и подвздошной артериях, не будут включены в исследование.
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- письменное информированное согласие
- обработан Uni-Graft® K DV Patch для реконструктивных вмешательств на сонной, глубокой бедренной, бедренной и подвздошной артериях
Критерий исключения:
- Использование пластыря Uni-Graft® K DV, если известна аллергия на компоненты пластыря.
- Использование пластыря Uni-Graft® K DV в случае известной реакции гиперчувствительности на пластырь и/или его компоненты (например, полиэтилентерефталат).
- Заплата Uni-Graft® K DV не используется.
- Использование Uni-Graft® K DV Patch не по назначению на дату применения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Патч Uni-Graft KDV
|
Сосудистые реконструкции в сонных, глубоких, бедренных и подвздошных артериях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рестеноза в послеоперационном периоде
Временное ограничение: примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Ретроспективная оценка частоты рестеноза на основе информации, задокументированной в истории болезни пациента: NASCET — это ангиографическое измерение, рекомендованное «Североамериканской группой по исследованию симптоматической каротидной эндартерэктомии».
В соответствии с методом NASCET измеряют степень стеноза по отношению к диаметру ACI дистальнее стеноза в области параллельной артериальной стенки.
|
примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Ретроспективная оценка частоты рестеноза на основе информации, задокументированной в истории болезни: отчет о любом кровотечении в послеоперационном периоде.
|
примерно до 3 месяцев после имплантации
|
|
Частота интраоперационного инсульта
Временное ограничение: интраоперационно
|
Ретроспективная оценка частоты инсультов на основе информации, задокументированной в карте пациента: отчет о любом интраоперационном инсульте.
|
интраоперационно
|
|
Частота послеоперационного инсульта
Временное ограничение: примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Ретроспективная оценка частоты инсультов на основе информации, задокументированной в истории болезни: отчет о любом инсульте в послеоперационном периоде.
|
примерно до 3 месяцев после имплантации
|
|
Частота инфекций, связанных с пластырями
Временное ограничение: примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Ретроспективная оценка любых инфекций, связанных с пластырем, на основе информации, задокументированной в карте пациента: Отчет о любых инфекциях, связанных с пластырем, в послеоперационном периоде.
|
примерно до 3 месяцев после имплантации
|
|
Частота послеоперационных поражений нервов
Временное ограничение: примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Ретроспективная оценка частоты поражения нервов на основе информации, задокументированной в истории болезни: отчет о любых послеоперационных повреждениях нервов послеоперационном течении.
|
примерно до 3 месяцев после имплантации
|
|
Частота послеоперационных псевдоаневризм
Временное ограничение: примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Ретроспективная оценка частоты псевдоаневризм на основе информации, задокументированной в истории болезни: отчет о любой послеоперационной псевдоаневризме в послеоперационном периоде.
|
примерно до 3 месяцев после имплантации
|
|
Первичная и вторичная проходимость
Временное ограничение: примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Ретроспективная оценка первичной и вторичной проходимости по информации, задокументированной в истории болезни пациента, в течение послеоперационного периода.
|
примерно до 3 месяцев после имплантации
|
|
Уровень свободы повторного вмешательства
Временное ограничение: примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Ретроспективная оценка частоты повторных вмешательств на основе информации, задокументированной в карте пациента: отчет о любом повторном вмешательстве в течение послеоперационного периода.
|
примерно до 3 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Каротидный стеноз
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-2116
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сосудистая реконструкция
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenЗавершенныйСтеноз аортального клапанаГермания
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты
-
San Giuseppe Moscati HospitalЗавершенныйОстрый инфаркт миокарда с подъемом сегмента STИталия
-
Assiut UniversityЕще не набираютБедренно-подколенная окклюзионная болезньЕгипет
-
Fogarty Clinical Research Inc.Abbott Medical Devices; Helen Kay Foundation; Northern Michigan Hospital Foundation...НеизвестныйСтеноз сонных артерийСоединенные Штаты
-
Artegraft, Inc.ПрекращеноПочечная недостаточность, хроническаяСоединенные Штаты
-
Sealantis Ltd.ЗавершенныйC.Хирургическая процедура; Сосудистый (периферический)Израиль
-
The Hospital District of SatakuntaЗавершенныйОстрый коронарный синдромФинляндия
-
Xuanwu Hospital, BeijingЕще не набираютИнсульт | Каротидный стеноз | Стент сонной артерииКитай