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Retrospektive Studie des Uni-Graft® K DV Pflasters in der klinischen Routine (RESTUGPA)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Aesculap AG

Retrospektive monozentrische PMCF-Beobachtungsstudie zur Leistung und Sicherheit des Uni-Graft® K DV-Pflasters bei Patienten mit Gefäßrekonstruktionen

Uni-Graft® K DV Patch wird in Europa seit 1999 für rekonstruktive Eingriffe der tiefen femoralen, femoralen und iliakalen Arterie vermarktet und war bis 01/2020 auch für Karotis-Eingriffe indiziert. Frühere Studien konzentrierten sich auf die klinische Leistung verschiedener Pflastermaterialien, die für die Pflaster-Angioplastie bei verschiedenen Indikationen verwendet wurden, ohne das Produkt oder den Hersteller anzugeben. Daher ist es nicht verwunderlich, dass nur eine begrenzte Menge an veröffentlichter Literatur zur Verfügung steht, die die Verwendung des Uni-Graft® K DV Pflasters in der klinischen Routine beschreibt. Ziel der vorliegenden nicht-interventionellen Studie (NIS) ist es daher, diese Lücke zu schließen, indem vorhandene Sicherheits- und Leistungsdaten erhoben und ausgewertet werden, die in der klinischen Routine, insbesondere während der Anwendung des Uni-Graft® K DV Patch, dokumentiert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Eingriffs, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und mit Uni-Graft® K DV Patch behandelt wurden, kommen für die Dokumentation in diesem NIS in Frage. Patienten, die das Uni-Graft® K DV Patch nicht für rekonstruktive Eingriffe an der Halsschlagader, der tiefen Femoralarterie, der Oberschenkelarterie und der Darmbeinarterie erhalten haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • behandelt mit Uni-Graft® K DV Patch für rekonstruktive Eingriffe an der Halsschlagader, der tiefen Femoral-, Femoral- und Iliakalarterie

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung des Uni-Graft® K DV Pflasters, wenn Allergien gegen Bestandteile des Pflasters bekannt sind
  • Anwendung des Uni-Graft® K DV Pflasters bei bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf das Pflaster und/oder seine Bestandteile (z. Polyethylenterephthalat).
  • Keine Verwendung von Uni-Graft® K DV Patch
  • Verwendung von Uni-Graft® K DV Patch außerhalb der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts zum Zeitpunkt der Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Uni-Graft KDV-Patch
Gerät: Gefäßrekonstruktion
Gefäßrekonstruktionen in den Karotis-, Profunda-, Femoral- und Iliakalarterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Retrospektive Auswertung der Restenoserate aus in der Patientenakte dokumentierten Informationen: Die NASCET ist eine angiographische Messung, die von der "North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial"-Group empfohlen wird. Nach der NASCET-Methode wird der Grad der Stenose im Verhältnis zum Durchmesser des ACI distal der Stenose im Bereich der parallelen Arterienwand gemessen.
etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Blutungen
Zeitfenster: etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Retrospektive Auswertung der Restenoserate aus den in der Patientenakte dokumentierten Informationen: Meldung einer allfälligen Blutung im postoperativen Verlauf
etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Rate des intraoperativen Schlaganfalls
Zeitfenster: intraoperativ
Retrospektive Auswertung der Schlaganfallrate anhand der in der Patientenakte dokumentierten Informationen: Meldung eines intraoperativen Schlaganfalls
intraoperativ
Rate des postoperativen Schlaganfalls
Zeitfenster: etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Retrospektive Auswertung der Schlaganfallrate aus den in der Patientenakte dokumentierten Informationen: Meldung eines Schlaganfalls im postoperativen Verlauf
etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Rate der Patch-bedingten Infektionen
Zeitfenster: etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Retrospektive Auswertung von Patch-bedingten Infektionen anhand der in der Patientenakte dokumentierten Informationen: Meldung von Patch-bedingten Infektionen während des postoperativen Verlaufs
etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Rate postoperativer Nervenläsionen
Zeitfenster: etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Retrospektive Auswertung der Nervenläsionsrate anhand der in der Patientenakte dokumentierten Informationen: Meldung etwaiger postoperativer Nervenläsionen postoperativer Verlauf
etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Rate postoperativer Pseudoaneurysmen
Zeitfenster: etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Retrospektive Auswertung der Pseudoaneurysmarate anhand der in der Patientenakte dokumentierten Informationen: Meldung eines postoperativen Pseudoaneurysmas im postoperativen Verlauf
etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Primäre und sekundäre Offenheitsrate
Zeitfenster: etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Retrospektive Auswertung der primären und sekundären Offenheitsrate aus den in der Patientenakte dokumentierten Informationen im postoperativen Verlauf
etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Rate der Reinterventionsfreiheit
Zeitfenster: etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation
Retrospektive Auswertung der Re-Interventionsrate aus den in der Patientenakte dokumentierten Informationen: Meldung einer Re-Intervention im postoperativen Verlauf
etwa bis zu 3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-2116

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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