Estudo Retrospectivo do Uni-Graft® K DV Patch na Rotina Clínica (RESTUGPA)
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Aesculap AG
PMCF observacional monocêntrico retrospectivo - Estudo sobre o desempenho e a segurança do adesivo Uni-Graft® K DV em pacientes com reconstruções vasculares
O Uni-Graft® K DV Patch é comercializado na Europa desde 1999 para intervenções reconstrutivas da artéria femoral profunda, femoral e ilíaca e também foi indicado para intervenções carotídeas até 01/2020.
Estudos anteriores focaram no desempenho clínico de diferentes materiais de patch usados para angioplastia de patch em diferentes indicações, sem especificar o produto ou fabricante.
Assim, não é surpreendente que haja uma quantidade limitada de literatura publicada disponível descrevendo o uso do Uni-Graft® K DV Patch na rotina clínica.
Portanto, o objetivo do presente estudo não intervencional (NIS) é preencher essa lacuna, coletando e avaliando os dados existentes de segurança e desempenho documentados na rotina clínica, especialmente durante a aplicação do Uni-Graft® K DV Patch.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Somente os pacientes com idade ≥ 18 anos na intervenção, que forneceram consentimento informado por escrito e foram tratados com Uni-Graft® K DV Patch serão elegíveis para documentação neste NIS.
Os pacientes que receberam Uni-Graft® K DV Patch não para intervenções reconstrutivas da artéria carótida, femoral profunda, femoral e ilíaca não serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- consentimento informado por escrito
- tratados com Uni-Graft® K DV Patch para intervenções reconstrutivas da artéria carótida, femoral profunda, femoral e ilíaca
Critério de exclusão:
- Uso do Uni-Graft® K DV Patch se as alergias aos componentes do adesivo forem conhecidas
- Uso do Uni-Graft® K DV Patch em caso de reação de hipersensibilidade conhecida ao adesivo e/ou seus componentes (por exemplo, tereftalato de polietileno).
- Sem uso de Uni-Graft® K DV Patch
- Uso do Uni-Graft® K DV Patch fora do uso pretendido do produto na data da aplicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Patch Uni-Graft KDV
|
Reconstruções vasculares nas artérias carótida, profunda, femoral e ilíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Reestenose no Curso Pós-operatório
Prazo: aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Avaliação retrospectiva da taxa de reestenose a partir de informações documentadas no arquivo do paciente: o NASCET é uma medida angiográfica recomendada pelo Grupo "North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial".
De acordo com o método NASCET, é medido o grau de estenose em relação ao diâmetro do ACI distal à estenose na área da parede arterial paralela.
|
aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento pós-operatório
Prazo: aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Avaliação retrospectiva da taxa de reestenose a partir de informações documentadas no prontuário do paciente: Relato de qualquer sangramento durante o pós-operatório
|
aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
|
Taxa de AVC intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
|
Avaliação retrospectiva da taxa de AVC a partir de informações documentadas no prontuário do paciente: Relato de qualquer AVC intraoperatório
|
intraoperatoriamente
|
|
Taxa de AVC pós-operatório
Prazo: aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Avaliação retrospectiva da taxa de AVC a partir de informações documentadas no arquivo do paciente: Relato de qualquer AVC durante o pós-operatório
|
aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
|
Taxa de infecções relacionadas ao patch
Prazo: aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Avaliação retrospectiva de qualquer infecção relacionada ao adesivo a partir de informações documentadas no arquivo do paciente: Relatório de qualquer infecção relacionada ao adesivo durante o pós-operatório
|
aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
|
Taxa de lesões nervosas pós-operatórias
Prazo: aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Avaliação retrospectiva da taxa de lesão nervosa a partir de informações documentadas no prontuário do paciente: Relatório de qualquer curso pós-operatório de lesões nervosas pós-operatórias
|
aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
|
Taxa de pseudoaneurisma pós-operatório
Prazo: aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Avaliação retrospectiva da taxa de pseudoaneurisma a partir de informações documentadas no arquivo do paciente: Relato de qualquer pseudoaneurisma pós-operatório durante o curso pós-operatório
|
aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
|
Taxa de patência primária e secundária
Prazo: aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Avaliação retrospectiva da taxa de patência primária e secundária a partir de informações documentadas no prontuário do paciente durante o pós-operatório
|
aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
|
Taxa de liberdade de reintervenção
Prazo: aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Avaliação retrospectiva da taxa de reintervenção a partir de informações documentadas no prontuário do paciente: Relatório de qualquer reintervenção durante o pós-operatório
|
aproximadamente até 3 meses após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-2116
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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