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Estudio retrospectivo del parche Uni-Graft® K DV en la rutina clínica (RESTUGPA)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Aesculap AG

PMCF observacional monocéntrico retrospectivo: estudio sobre el rendimiento y la seguridad del parche Uni-Graft® K DV en pacientes con reconstrucciones vasculares

Uni-Graft® K DV Patch se comercializa en Europa desde 1999 para intervenciones reconstructivas de la arteria femoral profunda, femoral e ilíaca y también estuvo indicado para intervenciones carótidas hasta el 01/2020. Estudios anteriores se centraron en el rendimiento clínico de diferentes materiales de parche utilizados para la angioplastia con parche en diferentes indicaciones, sin especificar el producto o el fabricante. Por lo tanto, no sorprende que haya una cantidad limitada de literatura publicada disponible que describa el uso del parche Uni-Graft® K DV en la rutina clínica. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio no intervencionista (NIS) es cerrar esta brecha recopilando y evaluando los datos de rendimiento y seguridad existentes documentados en la rutina clínica, especialmente durante la aplicación del parche Uni-Graft® K DV.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo los pacientes con una edad ≥ 18 años en el momento de la intervención, que hayan dado su consentimiento informado por escrito y hayan sido tratados con Uni-Graft® K DV Patch serán elegibles para la documentación en este NIS. Los pacientes que hayan recibido el parche Uni-Graft® K DV no para intervenciones reconstructivas de la arteria carótida, femoral profunda, femoral e ilíaca no se incluirán en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • tratado con Uni-Graft® K DV Patch para intervenciones reconstructivas de la arteria carótida, femoral profunda, femoral e ilíaca

Criterio de exclusión:

  • Uso del parche Uni-Graft® K DV si se conocen alergias a los componentes del parche
  • Uso del parche Uni-Graft® K DV en caso de una reacción de hipersensibilidad conocida al parche y/o a sus componentes (p. tereftalato de polietileno).
  • Sin uso del parche Uni-Graft® K DV
  • Uso de Uni-Graft® K DV Patch fuera del uso previsto del producto en la fecha de aplicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parche Uni-Graft KDV
Dispositivo: Reconstrucción vascular
Reconstrucciones vasculares en las arterias carótida, profunda, femoral e ilíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis en el curso postoperatorio
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Evaluación retrospectiva de la tasa de reestenosis a partir de la información documentada en el expediente del paciente: el NASCET es una medida angiográfica recomendada por el "North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial"-Group. Según el método NASCET, se mide el grado de estenosis en relación con el diámetro del ACI distal a la estenosis en el área de la pared arterial paralela.
aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Evaluación retrospectiva de la tasa de reestenosis a partir de la información documentada en el expediente del paciente: Informe de cualquier sangrado durante el curso posoperatorio
aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Tasa de ictus intraoperatorio
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Evaluación retrospectiva de la tasa de ictus a partir de la información documentada en el expediente del paciente: Informe de cualquier ictus intraoperatorio
intraoperatoriamente
Tasa de ictus postoperatorio
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Evaluación retrospectiva de la tasa de ictus a partir de la información documentada en el expediente del paciente: Informe de cualquier ictus durante el curso posoperatorio
aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Tasa de infecciones relacionadas con el parche
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Evaluación retrospectiva de cualquier infección relacionada con el parche a partir de la información documentada en el expediente del paciente: Informe de cualquier infección relacionada con el parche durante el curso posoperatorio
aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Tasa de lesiones nerviosas postoperatorias
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Evaluación retrospectiva de la tasa de lesiones nerviosas a partir de la información documentada en el expediente del paciente: Informe de cualquier curso posoperatorio de lesiones nerviosas posoperatorias
aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Tasa de pseudoaneurisma postoperatorio
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Evaluación retrospectiva de la tasa de pseudoaneurismas a partir de la información documentada en el expediente del paciente: Informe de cualquier pseudoaneurisma posoperatorio durante el curso posoperatorio
aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Tasa de permeabilidad primaria y secundaria
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Evaluación retrospectiva de la tasa de permeabilidad primaria y secundaria a partir de la información documentada en el expediente del paciente durante el curso posoperatorio
aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Tasa de libertad de reintervención
Periodo de tiempo: aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación
Evaluación retrospectiva de la tasa de reintervención a partir de la información documentada en el expediente del paciente: Informe de cualquier reintervención durante el curso posoperatorio
aproximadamente hasta 3 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aesculap AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-2116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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