Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af Uni-Graft® K DV-plasteret i den kliniske rutine (RESTUGPA)

16. februar 2024 opdateret af: Aesculap AG

Retrospektiv monocentrisk, observationel PMCF - undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​Uni-Graft® K DV-plaster hos patienter med vaskulære rekonstruktioner

Uni-Graft® K DV Patch er markedsført i Europa siden 1999 til rekonstruktive indgreb i den dybe femorale, femorale og iliaca arterie og var også indiceret til carotisinterventioner indtil 01/2020. Tidligere undersøgelser fokuserede på den kliniske ydeevne af forskellige plastermaterialer, der anvendes til plasterangioplastik i forskellige indikationer, uden at specificere produktet eller producenten. Det er således ikke overraskende, at der er en begrænset mængde publiceret litteratur tilgængelig, der beskriver brugen af ​​Uni-Graft® K DV-plasteret i den kliniske rutine. Derfor er formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse (NIS) at lukke dette hul ved at indsamle og evaluere eksisterende sikkerheds- og ydeevnedata dokumenteret i den kliniske rutine, især under anvendelsen af ​​Uni-Graft® K DV-plasteret.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun patienter med en alder ≥ 18 år ved intervention, som havde givet skriftligt informeret samtykke og var blevet behandlet med Uni-Graft® K DV Patch, vil være berettiget til dokumentation i denne NIS. Patienter, der havde modtaget Uni-Graft® K DV-plaster, ikke til rekonstruktive indgreb i halspulsåren, den dybe femorale, femorale og iliaca-arterie, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • behandlet med Uni-Graft® K DV-plaster til rekonstruktive indgreb i halspulsåren, dybe lårbens-, lårbens- og iliaca-arterien

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af Uni-Graft® K DV-plaster, hvis der er kendt allergi over for komponenterne i plasteret
  • Brug af Uni-Graft® K DV-plaster i tilfælde af en kendt overfølsom reaktion på plasteret og/eller dets komponenter (f.eks. polyethylenterephthalat).
  • Ingen brug af Uni-Graft® K DV Patch
  • Brug af Uni-Graft® K DV Patch uden for den tilsigtede brug af produktet på ansøgningsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uni-Graft KDV Patch
Enhed: Vaskulær rekonstruktion
Vaskulære rekonstruktioner i carotis, profunda, femoral og iliaca arterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restenoserate i postoperativt forløb
Tidsramme: ca. op til 3 måneder efter implantation
Retrospektiv evaluering af restenoserate ud fra information dokumenteret i patientjournalen: NASCET er en angiografisk måling anbefalet af "North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial"-Group. Ifølge NASCET-metoden måles stenosegraden i forhold til diameteren af ​​ACI distalt for stenosen i området af den parallelle arterievæg.
ca. op til 3 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ blødning
Tidsramme: ca. op til 3 måneder efter implantation
Retrospektiv evaluering af restenoserate ud fra oplysninger dokumenteret i patientjournalen: Indberetning af eventuel blødning under postoperativt forløb
ca. op til 3 måneder efter implantation
Hyppighed af intraoperativt slagtilfælde
Tidsramme: intraoperativt
Retrospektiv evaluering af slagtilfælde ud fra oplysninger dokumenteret i patientjournalen: Indberetning af ethvert intraoperativt slagtilfælde
intraoperativt
Hyppighed af postoperativt slagtilfælde
Tidsramme: ca. op til 3 måneder efter implantation
Retrospektiv evaluering af slagtilfælde ud fra information dokumenteret i patientjournalen: Indberetning af ethvert slagtilfælde under postoperativt forløb
ca. op til 3 måneder efter implantation
Hyppighed af plasterrelaterede infektioner
Tidsramme: ca. op til 3 måneder efter implantation
Retrospektiv evaluering af eventuelle plasterrelaterede infektioner ud fra information dokumenteret i patientjournalen: Rapport om eventuelle plasterrelaterede infektioner under postoperativt forløb
ca. op til 3 måneder efter implantation
Hyppighed af postoperative nervelæsioner
Tidsramme: ca. op til 3 måneder efter implantation
Retrospektiv evaluering af nervelæsionshastighed ud fra oplysninger dokumenteret i patientjournalen: Indberetning af eventuelle postoperative nervelæsioner postoperativt forløb
ca. op til 3 måneder efter implantation
Hyppighed af postoperativ pseudoaneurisme
Tidsramme: ca. op til 3 måneder efter implantation
Retrospektiv evaluering af pseudoaneurismefrekvens fra information dokumenteret i patientjournalen: Indberetning af enhver postoperativ pseudoaneurisme under postoperativt forløb
ca. op til 3 måneder efter implantation
Primær og sekundær åbenhedsgrad
Tidsramme: ca. op til 3 måneder efter implantation
Retrospektiv evaluering af primær og sekundær åbenhedsrate ud fra information dokumenteret i patientjournalen under postoperativt forløb
ca. op til 3 måneder efter implantation
Frihed for genindgreb
Tidsramme: ca. op til 3 måneder efter implantation
Retrospektiv evaluering af re-interventionsrate ud fra oplysninger dokumenteret i patientjournalen: Indberetning af eventuel re-intervention under postoperativt forløb
ca. op til 3 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-2116

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenose

Kliniske forsøg med Vaskulær rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner