Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Uni-Graft® K DV tapasz retrospektív vizsgálata a klinikai rutinban (RESTUGPA)

2024. február 16. frissítette: Aesculap AG

Retrospektív monocentrikus, megfigyelő PMCF – Tanulmány az Uni-Graft® K DV tapasz teljesítményéről és biztonságáról érrekonstrukciós betegeknél

Az Uni-Graft® K DV tapaszt 1999 óta forgalmazzák Európában mély femoralis, femoralis és csípőartéria rekonstrukciós beavatkozásaira, és 2020.01-ig carotis beavatkozásokra is javallott. A korábbi vizsgálatok a tapasz angioplasztikához használt különböző tapaszanyagok klinikai teljesítményére összpontosítottak különböző indikációkban, a termék vagy a gyártó meghatározása nélkül. Így nem meglepő, hogy korlátozott mennyiségű publikált irodalom áll rendelkezésre, amely leírja az Uni-Graft® K DV Patch használatát a klinikai rutinban. Ezért jelen nem-beavatkozási vizsgálat (NIS) célja ennek a hiánynak a megszüntetése azáltal, hogy összegyűjti és értékeli a meglévő biztonsági és teljesítményadatokat, amelyeket a klinikai rutin során dokumentáltak, különösen az Uni-Graft® K DV Patch alkalmazása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak a beavatkozáskor 18 év feletti életkorú betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és Uni-Graft® K DV Patch-szel kezelték, jogosultak a dokumentációra ebben a NIS-ben. Azok a betegek, akik Uni-Graft® K DV tapaszt kaptak, nem a carotis, a mély femoralis, a femoralis és az iliaca artéria rekonstrukciós beavatkozására, nem vesznek részt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Uni-Graft® K DV tapasszal kezelve a carotis, a mély femoralis, a femoralis és a csípőartéria rekonstrukciós beavatkozásaihoz

Kizárási kritériumok:

  • Használja az Uni-Graft® K DV tapaszt, ha a tapasz összetevőire allergia ismert
  • Az Uni-Graft® K DV tapasz használata ismert túlérzékenységi reakció esetén a tapaszra és/vagy összetevőire (pl. polietilén-tereftalát).
  • Ne használja az Uni-Graft® K DV Patch-et
  • Az Uni-Graft® K DV Patch használata a termék rendeltetésszerű használatán kívül az alkalmazás időpontjában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Uni-Graft KDV Patch
Eszköz: Érrendszeri rekonstrukció
Érrekonstrukciók a carotis, a profunda, a femoralis és az iliaca artériákban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A resztenózis aránya a posztoperatív lefolyásban
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beültetés után
A resztenózis arányának retrospektív értékelése a páciens aktájában dokumentált információk alapján: a NASCET egy angiográfiás mérés, amelyet az „Észak-amerikai Tüneti Carotis Endarterectomia Trial” csoport ajánl. A NASCET-módszer szerint a szűkület mértékét a szűkülettől távolabbi ACI átmérőjéhez viszonyítva mérjük a párhuzamos artériafal területén.
körülbelül 3 hónappal a beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív vérzés
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beültetés után
A resztenózis arányának retrospektív értékelése a beteg aktájában dokumentált információk alapján: Jelentés a posztoperatív kezelés alatti vérzésről
körülbelül 3 hónappal a beültetés után
Az intraoperatív stroke aránya
Időkeret: intraoperatívan
A stroke gyakoriságának retrospektív értékelése a betegállományban dokumentált információk alapján: Jelentés bármely intraoperatív stroke-ról
intraoperatívan
A posztoperatív stroke aránya
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beültetés után
A stroke-arány retrospektív értékelése a beteg aktájában dokumentált információk alapján: Jelentés a posztoperatív kezelés során előforduló stroke-okról
körülbelül 3 hónappal a beültetés után
A foltokkal kapcsolatos fertőzések aránya
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beültetés után
Bármilyen tapaszhoz kapcsolódó fertőzés retrospektív értékelése a betegfájlban dokumentált információk alapján: Jelentés a tapaszhoz kapcsolódó fertőzésekről a posztoperatív tanfolyam során
körülbelül 3 hónappal a beültetés után
A posztoperatív idegsérülések aránya
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beültetés után
Az idegsérülések arányának retrospektív értékelése a beteg aktájában dokumentált információk alapján: Jelentés bármely posztoperatív idegsérülésről
körülbelül 3 hónappal a beültetés után
A posztoperatív pszeudoaneurizma aránya
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beültetés után
A pszeudoaneurizma arányának retrospektív értékelése a beteg aktájában dokumentált információk alapján: Jelentés bármely posztoperatív pszeudoaneurizmáról a posztoperatív tanfolyam során
körülbelül 3 hónappal a beültetés után
Elsődleges és másodlagos átjárhatósági arány
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beültetés után
Az elsődleges és másodlagos átjárhatósági arány retrospektív értékelése a beteg aktájában dokumentált információk alapján a posztoperatív tanfolyam során
körülbelül 3 hónappal a beültetés után
Az újrabeavatkozás szabadsága
Időkeret: körülbelül 3 hónappal a beültetés után
Az ismételt beavatkozás arányának retrospektív értékelése a beteg aktában dokumentált információk alapján: Jelentés a posztoperatív tanfolyam során történt ismételt beavatkozásról
körülbelül 3 hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-2116

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria szűkület

Klinikai vizsgálatok a Érrendszeri rekonstrukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel