Studio retrospettivo del cerotto Uni-Graft® K DV nella routine clinica (RESTUGPA)
9 dicembre 2025 aggiornato da: Aesculap AG
PMCF monocentrico, osservazionale retrospettivo - Studio sulle prestazioni e sulla sicurezza del cerotto Uni-Graft® K DV in pazienti con ricostruzioni vascolari
Uni-Graft® K DV Patch è commercializzato in Europa dal 1999 per interventi ricostruttivi del femore profondo, dell'arteria femorale e iliaca ed è stato indicato anche per interventi carotidei fino al 01/2020.
Precedenti studi si sono concentrati sulle prestazioni cliniche di diversi materiali per patch utilizzati per l'angioplastica con patch in diverse indicazioni, senza specificare il prodotto o il produttore.
Pertanto, non sorprende che sia disponibile una quantità limitata di letteratura pubblicata che descrive l'uso del cerotto Uni-Graft® K DV nella routine clinica.
Pertanto, lo scopo del presente studio non interventistico (NIS) è colmare questa lacuna raccogliendo e valutando i dati esistenti sulla sicurezza e sulle prestazioni documentati nella routine clinica, in particolare durante l'applicazione del cerotto Uni-Graft® K DV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Solo i pazienti con un'età ≥ 18 anni all'intervento, che avevano fornito il consenso informato scritto ed erano stati trattati con Uni-Graft® K DV Patch saranno idonei per la documentazione in questo NIS.
I pazienti che avevano ricevuto Uni-Graft® K DV Patch non per interventi ricostruttivi della carotide, femorale profonda, arteria femorale e iliaca non saranno inclusi nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- consenso informato scritto
- trattati con Uni-Graft® K DV Patch per interventi ricostruttivi della carotide, femorale profonda, femorale e arteria iliaca
Criteri di esclusione:
- Uso del cerotto Uni-Graft® K DV se si conoscono allergie ai componenti del cerotto
- L'uso del cerotto Uni-Graft® K DV in caso di nota reazione di ipersensibilità al cerotto e/o ai suoi componenti (ad es. polietilene tereftalato).
- Nessun utilizzo di Uni-Graft® K DV Patch
- Uso di Uni-Graft® K DV Patch al di fuori dell'uso previsto del prodotto alla data di applicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Toppa KDV Uni-Graft
|
Ricostruzioni vascolari nelle arterie carotidee, profonde, femorali e iliache
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di restenosi nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione retrospettiva del tasso di restenosi dalle informazioni documentate nella cartella del paziente: il NASCET è una misurazione angiografica raccomandata dal gruppo "North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial".
Secondo il metodo NASCET viene misurato il grado di stenosi in relazione al diametro dell'ACI distalmente alla stenosi nell'area della parete arteriosa parallela.
|
circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione retrospettiva del tasso di restenosi dalle informazioni documentate nella cartella del paziente: rapporto di qualsiasi sanguinamento durante il decorso postoperatorio
|
circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
|
Tasso di ictus intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
Valutazione retrospettiva della frequenza di ictus dalle informazioni documentate nella cartella del paziente: rapporto di qualsiasi ictus intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
Tasso di ictus postoperatorio
Lasso di tempo: circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione retrospettiva della frequenza di ictus dalle informazioni documentate nella cartella del paziente: rapporto di qualsiasi ictus durante il decorso postoperatorio
|
circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
|
Tasso di infezioni correlate al cerotto
Lasso di tempo: circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione retrospettiva di qualsiasi infezione correlata al cerotto in base alle informazioni documentate nella cartella del paziente: Segnalazione di qualsiasi infezione correlata al cerotto durante il decorso postoperatorio
|
circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
|
Tasso di lesioni nervose postoperatorie
Lasso di tempo: circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione retrospettiva del tasso di lesioni nervose dalle informazioni documentate nella cartella del paziente: rapporto di qualsiasi decorso postoperatorio di lesioni nervose postoperatorie
|
circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
|
Tasso di pseudoaneurismi postoperatori
Lasso di tempo: circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione retrospettiva del tasso di pseudoaneurismi dalle informazioni documentate nella cartella del paziente: rapporto di qualsiasi pseudoaneurisma postoperatorio durante il decorso postoperatorio
|
circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
|
Tasso di pervietà primaria e secondaria
Lasso di tempo: circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione retrospettiva del tasso di pervietà primaria e secondaria dalle informazioni documentate nella cartella del paziente durante il decorso postoperatorio
|
circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
|
Tasso di libertà di reintervento
Lasso di tempo: circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Valutazione retrospettiva del tasso di reintervento dalle informazioni documentate nella cartella del paziente: rapporto di qualsiasi reintervento durante il decorso postoperatorio
|
circa fino a 3 mesi dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-2116
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .