- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05117892
Projekt MoreMilk: Bezpečnost mléka a dopady na dětskou výživu školícího programu pro prodejce mléčných výrobků v Eldoretu v Keni
MoreMilk: Maximální využití mléka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní institut pro výzkum hospodářských zvířat (ILRI) spolu s partnery propagoval přístup ke zlepšení bezpečnosti potravin prodávaných na neformálních trzích profesionalizací neformálních obchodníků, kteří na těchto trzích působí v zemích s nízkými a středními příjmy. Tento přístup zahrnuje školení prodejců v hygienických a obchodních dovednostech a zlepšení jejich schopnosti prodávat produkty prostřednictvím vytváření značky, budování dovedností v oblasti prodeje a propagace mléka a/nebo sociálního marketingu. Tento přístup se zdá být udržitelný a škálovatelný, ale dopady na výživu a zdraví, i když jsou potenciálně důležité, nebyly hodnoceny. Cílem studie je posoudit dopad školení, certifikace a marketingové intervence pro prodejce mléka v neformálním sektoru na bezpečnost mléka a nutriční výsledky u dětí v městských a příměstských oblastech Keni.
Studie bude provedena v příměstském Eldoretu v Keni. Studijní oblast byla vybrána pro svůj příměstský stav, pokračující urbanizaci a vysokou přítomnost trhů s mlékem. Cílová oddělení se vyznačují čtvrtěmi s odpovídající infrastrukturou a vícepodlažními budovami a oblastmi s domy s plechovou střechou a omezeným přístupem k vodovodnímu potrubí, kanalizaci a elektřině. Důležité je, že se odhaduje, že asi 70 % (Kenya Market Trust, 2016) mléka spotřebovaného ve zkoumané oblasti se prodává prostřednictvím neformálních prodejců mléčných výrobků – prodejců, kteří prodávají nebalené nebo neformálně zpracované mléko – na které se tato studie zaměřuje. .
K odhadu účinnosti intervence MoreMilk bude použita dvouramenná skupinová randomizovaná, nemaskovaná, komunitní studie. Cílem RCT je odpovědět na následující dvě výzkumné otázky:
- Zlepšuje zásah „školení, certifikace a marketing“ pro prodejce mléčných výrobků působících na neformálních trzích s mléčnými výrobky v příměstském Eldoretu mikrobiologickou kvalitu (tj. bezpečnost) nebaleného mléka prodávaného na neformálních trzích?
- Zvyšuje zásah „školení, certifikace a marketing“ pro prodejce mléčných výrobků působících na neformálních mléčných trzích v příměstském Eldoretu přirozený logaritmus průměrné dietární přiměřenosti bílkovin, Ca a vitamínu B12 pro děti ve věku 12–48 měsíců (na začátku) ve spotřebitelských domácnostech?
Studovaná populace bude zahrnovat prodejce mléčných výrobků působících v neformálním sektoru (podniky prodávající nebalené nebo formálně zpracované mléko individuálním spotřebitelům; to zahrnuje syrové, vařené a nebalené pasterizované mléko) ve zkoumaných oblastech a spotřebitelské domácnosti, které nakupují většinu svého týdenního mléka od těch prodejců. Jednotkou randomizace je seskupení alespoň jednoho prodejce a domácností konzumujících mléko od těchto prodejců. Shluky jsou identifikovány pomocí hybridního přístupu založeného na počítačovém algoritmu informovaném o GPS polohách neformálních prodejců mléka v cílových oblastech. Výsledné shluky zajišťují, že prodejci v jednom shluku nejsou od sebe vzdáleni více než 100 metrů a nacházejí se alespoň 200 m od jakéhokoli dodavatele v jiném shluku. Studijní skupiny budou náhodně přiřazeny do jednoho ze dvou ramen:
- Léčebná větev: Školení, certifikace a marketingové schéma pro prodejce mléka.
- Kontrolní rameno: Opožděná intervence (prováděna po průzkumu na konci).
Prodejcům studií v intervenčních (léčebných) klastrech bude nabídnuta možnost zúčastnit se 12-15hodinového školení. Školení budou nabízena zdarma. Po dokončení konečného průzkumu bude prodejcům v kontrolních skupinách nabídnuto školení, které bude mít stejný formát jako ten, který se používá v intervenčních skupinách. Školení bude nabízeno několik hodin denně po dobu 5 dnů rozložených do 3 týdnů, aby se vyhovělo časovým omezením prodejců, u kterých vyšetřovatelé očekávají, že budou přísnější pro prodejkyně. Školení budou poskytovat poskytovatelé služeb rozvoje podnikání (BDS). BDS odpovídá „široké škále nefinančních služeb poskytovaných veřejnými a soukromými dodavateli (poskytovatelé BDS) podnikatelům, které jim pomáhají efektivně fungovat a rozvíjet jejich podnikání s širším účelem přispívat k hospodářskému růstu, vytváření zaměstnanosti a zmírňování chudoby“ (Kimando, 2012). Keňský registr poskytovatelů BDS bude použit k identifikaci dostupných poskytovatelů BDS. Vybrané BDS absolvují úplný školicí kurz, který pokryje obsah intervence a specifické výukové metody, které budou použity během školení prodejců.
Studie bude zahrnovat 234 seskupení prodejců (s minimálním počtem prodejců na shluk jeden a maximálně pět), 291 prodejců a 932 domácností ve výchozím stavu. Pro zdravotní výsledek bude studie napájena k detekci rozdílu 0,4 směrodatné odchylky mezi přirozeným logaritmem TBC v léčené a kontrolní skupině. To odpovídá zhruba 20procentnímu nárůstu podílu prodejců, kteří prodávají mléko splňující EAS jeden rok po intervenci, oproti podílu 37 % (na základě údajů shromážděných v příměstském Nairobi v roce 2017). Pokud jde o nutriční výsledky, studie bude zaměřena na zjištění změny přirozeného logaritmu průměrné dietární přiměřenosti Ca, bílkovin a vitaminu B12, která odpovídá dennímu zvýšení o 75 g mléka (0,5 šálku) spotřebovaného na dítě. To je jedna třetina mediánu denní spotřeby mléka pro děti ve věku 24–48 měsíců v datech MilkMarkets shromážděných v Dagoretti (příměstské Nairobi) v roce 2017.
Randomizace skupiny prodejců na léčebnou nebo kontrolní větev bude provedena okamžitě po dokončení základních průzkumů pro prodejce a spotřebitelské domácnosti, a tedy po udělení souhlasu. Po randomizaci budou kontaktováni prodejci ve skupinách přidělených k intervenci, budou informováni o rozvrhu školení dostupných na jejich oddělení a bude jim nabídnuta možnost zúčastnit se 1 až 3 plánovaných školení. Prodejci v řídicích clusterech budou informováni, že dostanou možnost zúčastnit se školení o rok později.
Výběr a nábor dodavatelů – Z úplného seznamu identifikovaných shluků vyberou vyšetřovatelé náhodně těch 234, aby splnili požadavky na velikost vzorku studie. V každém clusteru bude přijat minimálně 1 dodavatel.
Výběr a nábor domácností – Pro každý zúčastněný klastr vyšetřovatelé naberou až 5 spotřebitelských domácností, které splňují naše kritéria pro zařazení. Každý naverbovaný prodejce dostane malou reklamu, kterou zobrazí ve své firmě/provozovně, inzerující studii a vyzve zainteresované spotřebitele, aby zaregistrovali zájem o účast ve studii uvedením svého jména a telefonního čísla do registračního formuláře. Prodejci budou vyzváni, aby na studii upozornili své zákazníky. Informace budou uchovávány v provozovně prodejce po dobu nejméně 10 dnů a poté shromážděny terénními pracovníky. Registrovaní spotřebitelé budou kontaktováni a shromážděny informace za účelem ověření jejich způsobilosti (viz kritéria výše). Pokud nebyl identifikován dostatek způsobilých domácností, použije se druhý přístup k náboru. Terénní pracovník stráví 2-3 hodiny ráno nebo večer daného dne v provozovně najatého prodejce a osloví zákazníky, kteří během tohoto časového období nakupují tekuté nezpracované mléko. Bude položen krátký soubor otázek, abychom potvrdili, zda spotřebitelská domácnost splňuje naše kritéria pro zařazení. Pokud ano, bude studie prezentována a bude zaznamenán zájem o účast ve studii. Základní kontaktní údaje budou získány pro usnadnění následného postupu. Po identifikaci všech způsobilých domácností v seskupení bude náhodně vybráno 5 domácností, které se zúčastní studie, jejímž cílem je dosáhnout stejného počtu domácností na prodejce (kdykoli je v seskupení více než 1 prodejce) a zajistit, aby zde byla alespoň jedna domácnost. na dodavatele v každém clusteru.
Výběr indexového dítěte - V každé rekrutované domácnosti bude vybráno jedno dítě ve věku 12 až 48 měsíců. Pokud do tohoto věkového okna v době výchozího stavu spadá pouze jedno dítě, bude indexovým potomkem toto dítě. V případě, že je v domácnosti více dětí splňujících věkové kritérium, bude indexové dítě náhodně vybráno ručně nebo pomocí počítačem podporovaného softwaru pro osobní rozhovory.
Základní průzkum a konečný průzkum budou provedeny u rekrutovaných prodejců a domácností před intervencí (základní stav) a 12 měsíců po základním stavu (konečný stav). Dotazník pro prodejce bude shromažďovat informace o následujících třech prvcích: i) hygiena mléka a postupy každodenního zacházení s mlékem, včetně získávání mléka, dostupného vybavení a používání testování kvality; ii) obchodní výkonnost, zaznamenávání objemů nakoupeného/prodaného mléka, výdajů, výnosů a nákladů na zařízení; (iii) dvě oblasti posílení postavení žen (na základě Indexu posílení postavení žen v zemědělství) v jejich podnikání a související genderové dynamiky domácností. Kromě toho budou mezi intervencí a online průzkumem provedeny dvě neohlášené návštěvy u zúčastněných prodejců, kde budou prostřednictvím krátkého dotazníku zaznamenány pozorovatelné rysy hygieny a manipulace s mlékem. Tyto dvě střednědobé návštěvy umožní sběr informací o ukazatelích výkonnosti podniku a jakýchkoli neočekávaných negativních důsledcích účasti ve studii. V domácnostech budou dotazníky zaznamenávat následující informace (i) výdaje domácností na mléko; b) spotřeba mléka, manipulace a hygienické postupy; (c) 24hodinové stažení stravy pro vybrané dítě ve věku 12–48 měsíců na začátku; d) přítomnost průjmu v posledních 7 dnech (průjem se rozumí jeden nebo více dní s alespoň 3 řídkou stolicí/den).
Na začátku, na konci a při 2 neohlášených návštěvách bude zakoupeno 50 ml mléka prodaného zúčastněnými prodejci. Vzorky budou testovány na celkový počet bakterií (TBC) a stanovení počtu enterobakterií. Prodejcům v intervenčních skupinách budou výsledky laboratorních analýz a zpětná vazba ohledně postupů hygieny mléka sděleny po každém testování (kromě výchozího stavu).
Pro hodnocení stravy dítěte bude použita metoda „multiple-pass“ 24hodinového odvolání. Tento přístup využívá speciální metodu, která pomáhá primárnímu pečovateli, obvykle matce, dítěte zapamatovat si, co bylo spotřebováno, a zajistit, aby sčítači neunikli důležité informace. Pomocí 24hodinového formuláře sčítací komisaři několikrát zkontrolují denní jídlo a pití s primárním pečovatelem o dítě. Pokaždé, nebo „přejít“ se do formuláře ke stažení přidávají podrobnější informace, čímž se snižuje pravděpodobnost, že budou potraviny vynechány. Byl vyvinut podrobný 24hodinový protokol stahování.
Hodnocení procesu prozkoumá primární vstupy, procesy, výstupy a výsledky podél cesty dopadu programu, aby se určilo „jak“ a „proč“ dopadu programu. Rozsah hodnocení procesu je omezen na poskytování kvalitativního posouzení otázek souvisejících s implementací a realizací programu. Pro hodnocení procesu bude použita kombinace technik náhodného a účelového vzorkování. Kvantitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím předem zakódovaných dotazníků. Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím polostrukturovaných průběžných pozorování aktivit programu, polostrukturovaných individuálních kvalitativních rozhovorů s realizačními pracovníky a příjemci a skupinovým volným seznamem s příjemci.
Byl ustaven vědecký poradní výbor složený ze 3 osob mimo výzkumný tým a partnerské instituce projektu. Výbor reviduje protokol studie a analýzu dat a poskytne k nim zpětnou vazbu. Výbor vybere předsedu na dobu trvání studie, který bude svolávat schůze podle potřeby na základě výsledků monitorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa, 00100
- International Livestock Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí (prodejci mléčných výrobků):
- Působí v neformálním sektoru mléka (tj. prodej nebaleného mléka, neformálně zpracovaného mléka) alespoň 5 dní v týdnu a vyjadřuje (na začátku) záměr zůstat v podniku alespoň po dobu následujících 12 měsíců.
- Provozování mléčného baru (t.j. podnik výhradně prodávající mléčné výrobky a vejce), obchod/stánek (t.j. s licencí pro prodej jiných produktů) nebo být pouličním prodejcem (tj. neprodává se v pevné budově, ale na konkrétním místě podél ulice).
- Prodávejte mléko přímo jednotlivým spotřebitelům/domácnostem.
Kritéria zahrnutí (domácnosti):
- Nákup nebaleného mléka
- Splňte alespoň 50 % svých týdenních potřeb mléka pomocí nebaleného mléka od rekrutovaného prodejce.
- Mít alespoň jedno dítě ve věku 12 až 48 měsíců v době náboru.
Kritéria zahrnutí (děti):
- 12 až 48 měsíců věku na začátku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyškolení prodejci
Intervence sestává z programu školení, certifikace a marketingu pro prodejce mléčných výrobků působících v neformálním sektoru. Toto schéma zahrnuje 12hodinové školení nabízené na začátku studie, po kterém následují 2 čtvrtletní návštěvy, kde bude mléko testováno na mikrobiologickou kvalitu a výsledky budou prodiskutovány s účastníky. Školení bude zahrnovat tři hlavní složky: i) hygienu a kvalitu mléka; ii) obchodní dovednosti; iii) uvádění mléka na trh. Školení budou nabízena zdarma. Školení budou poskytovat poskytovatelé služeb rozvoje podnikání (BDS), kteří budou před intervencí proškoleni prostřednictvím „školení školitelů“. Čtvrtletní návštěvy budou zahrnovat odběr vzorku mléka od každého účastníka experimentálního ramene při neohlášené návštěvě a výsledky o mikrobiologické kvalitě mléka budou jednotlivě hlášeny a vysvětleny každému prodejci. |
12hodinové školení se bude týkat prodejců (i) znalostí o hygienickém zacházení s mlékem, konzervaci a levných metodách testování bezpečnosti mléka; (ii) obchodní dovednosti v oblasti vedení záznamů, přístupu a správy úvěrů; iii) uvádění mléka na trh.
Po absolvování školení a úspěšném absolvování hodnocení obdrží prodejci písemný certifikát ve formátu vhodném pro vystavení v jejich prostorách (tj.
Plakát A4, čepice nebo odznak) s uvedením, že absolvovali školení.
Osvědčení nebude mít právní hodnotu.
Budou provedeny dvě čtvrtletní neohlášené návštěvy za účelem odebrání vzorku mléka od prodejců a nahlášení výsledků mikrobiologické kvality.
Prodejci budou mít přístup k různým marketingovým a komunikačním položkám pro mléko, které budou používat ve svých každodenních operacích.
Materiály budou propagovat spotřebu mléka prostřednictvím marketingu zaměřeného na sdělení spotřebitelům týkající se (i) správných postupů hygieny mléka, (ii) správných postupů výživy dětí a (iii) stravy v domácnostech
|
|
Žádný zásah: Neškolení prodejci
Účastníci bezzásahové větve budou absolvovat stejné neohlášené čtvrtletní návštěvy, kde budou odebírány vzorky mléka a testovány na mikrobiologickou kvalitu, ale výsledky nebudou sděleny účastníkům.
Účastníci v této větvi absolvují školení pouze po dokončení závěrečného průzkumu (tj. po dokončení studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní výsledek: celkový počet bakterií (TBC) na ml mléka prodávaného prodejci
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Celkový počet bakterií představuje počet životaschopných aerobních bakterií přítomných v jednom ml mléka a odráží hygienické zacházení s mlékem od výroby až po bod testování.
Je to dobře zavedený indikátor hygieny potravin a primární indikátor bezpečnosti mléka ve východoafrických standardech pro syrové mléko.
I když je to dobrý indikátor hygienické kvality mléka, přímo nekoreluje s přítomností patogenů nebo toxinů v potravinářském produktu.
Lze však důvodně předpokládat, že potravinářské produkty s vysokým obsahem TBC představují zdravotní rizika.
Vzhledem k tomu, že distribuce TBC v potravinářských produktech jsou velmi zkreslené, budeme tento výsledek analyzovat vhodnou log transformací, která bude pravděpodobně přirozeným logaritmickým logaritmem (což je nejčastěji používaná logaritmická transformace při analýze TBC a ta, která je uvažována pro výkon. výpočty v této studii) nebo silnější zlomkovou mocninu odmocniny.
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Nutriční výsledek: průměrná dietní přiměřenost bílkovin, Ca a vitaminu B12 u dětí ve věku 12–48 měsíců na začátku
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Mléko obsahuje bílkoviny a vápník a je dobrým zdrojem vitamínu B12.
Očekává se, že propagace mléka prodejci v léčebném rameni zvýší spotřebu mléka u dětí, ale může také vést ke snížení příjmu jiných potravin bohatých na živiny.
Posoudíme dietní přiměřenost těchto tří živin v celkové stravě.
Výsledek bude konstruován tak, že se nejprve vypočte dietní přiměřenost pro každou klíčovou živinu (tj.
bílkoviny, vápník a vitamín B12).
Přiměřenost živin je definována jako pozorovaný příjem živin dělený potřebou živin specifickou pro daný věk.
Poté vypočteme průměrnou přiměřenost napříč všemi třemi živinami pro každého jednotlivce.
Očekáváme, že distribuce střední dietní přiměřenosti bude pozitivně vychýlena, a proto v analýze použijeme přirozený logaritmus průměrné dietní přiměřenosti nebo v případě potřeby silnější zlomkovou sílu kořene
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek diferenciální léčby na celkový počet bakterií v mléce
Časové okno: 4, 8 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
Rozdíl ve velikosti účinku léčby na celkový počet bakterií za 1 rok sledování, testovaný ve 3 časových bodech.
|
4, 8 a 12 měsíců po výchozí hodnotě
|
|
Počet Enterobacteriaceae v mléce
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Počet enterobakterií na ml mléka.
Skupina Enterobacteriaceae zahrnuje koliformní bakterie, Salmonella, Shigella a Yersinia, mimo jiné
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Příjem dětského mléka
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Spotřebované gramy mléka za den
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Přiměřenost dětské stravy
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
střední pravděpodobnost přiměřenosti (MPA) v příjmu mikroživin a pravděpodobnost přiměřenosti železa, zinku a vitamínu A
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Dětský akutní průjem
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Přítomnost průjmu v posledních 7 dnech (s průjmem definovaným jako jeden nebo více po sobě jdoucích dnů s alespoň 3 řídkou stolicí/den)
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Průměrný index posílení postavení žen specifický pro dimenze – skóre prodejců
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Průměrné skóre ve 2 konkrétních doménách zplnomocnění
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
|
Ziskovost podnikání
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Změna měsíčních zisků souvisejících s mlékem (výnosy minus náklady)
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodejci mléčných výrobků manipulace s mlékem a obchodní praktiky
Časové okno: 12 měsíců po výchozím stavu
|
Podíl domácností zlepšujících nakládání s mlékem a obchodní praktiky
|
12 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OPP1156625_ELD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .