Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MoreMilk Project: Melksikkerhet og barneernæringseffekter av en opplæringsplan for meierileverandører i Eldoret, Kenya

MoreMelk: Få mest mulig ut av melk

Målet med MoreMilk-studien er å vurdere effekten av en opplærings-, sertifiserings- og markedsføringsintervensjon for melkeleverandører i den uformelle sektoren på sikkerheten til melken som selges på markedene og på ernæringen til barn i bynære områder i Kenya. Intervensjonen er et opplæringsopplegg for meierileverandører designet for å forbedre leverandørenes forretningsferdigheter og øke deres kapasitet til å håndtere melk hygienisk og anerkjenne melk av god kvalitet. Det vil også støtte leverandører til å ta i bruk markedsføringsstrategier og videreformidle meldinger til sine kunder om melkens rolle for ernæring og god mathåndteringspraksis. Intervensjonen består av en 12 timers trening ansikt til ansikt, etterfulgt av kvartalsbesøk hvor melkesikkerhet testes og resultater rapporteres tilbake til deltakerne. For å vurdere effekten av denne intervensjonen på melkesikkerhet, og utvalgte helse- og ernæringsresultater, vil studien jobbe med to grupper deltakere: meieriforhandlere, referert til som meierileverandører, som opererer i den uformelle sektoren og forbrukerhusholdninger som kjøper melk fra rekrutterte leverandører. Meierileverandører vil bli tilfeldig allokert til å motta opplæringen ved begynnelsen av studien (behandlingsgruppe) eller ved slutten av studien (kontrollgruppe). En grunnlinjeundersøkelse vil bli administrert til deltakende leverandører og husholdninger, og en sluttlinjeundersøkelse vil bli utført 12 måneder etter baseline hos de samme leverandørene og husholdningene. Leverandørens grunnlinje- og sluttlinjeundersøkelser vil inkludere spørreskjemamoduler om drift, melkehåndteringspraksis og forretningsresultater. Det vil også bli samlet inn en melkeprøve for å teste melkens mikrobiologiske kvalitet og sammensetning. Leverandører vil bli besøkt 2 ekstra ganger i løpet av de 12 månedene mellom intervensjon og sluttlinje, for å overvåke praksis og forretningsresultater og for å samle inn en melkeprøve som skal testes for mikrobiologisk kvalitet og melkesammensetning. Grunn- og sluttundersøkelsene i husholdninger vil vurdere melke- og matforbruk, melkehåndtering og forbrukspraksis, og en 24-timers diettinnkalling for indeksbarnet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

International Livestock Research Institute (ILRI) har sammen med partnere vært banebrytende for en tilnærming for å forbedre sikkerheten til mat som selges i uformelle markeder ved å profesjonalisere uformelle handelsmenn som opererer i disse markedene i lav- og mellominntektsland. Tilnærmingen innebærer opplæring av leverandører i hygiene- og forretningsferdigheter og forbedre deres evne til å markedsføre produkter gjennom merkevarebygging, bygge ferdigheter innen salg og melkepromotering og/eller sosial markedsføring. Tilnærmingen virker bærekraftig og skalerbar, men ernærings- og helseeffektene, selv om de er potensielt viktige, har ikke blitt evaluert. Målet med studien er å vurdere virkningen av en opplærings-, sertifiserings- og markedsføringsintervensjon for melkeleverandører i den uformelle sektoren på melkesikkerhet og ernæringsresultater hos barn i urbane og peri-urbane områder i Kenya.

Studien vil bli utført i peri-urbane Eldoret, Kenya. Studieområdet ble valgt ut for dets peri-urbane status, pågående urbanisering og høy tilstedeværelse av melkemarkeder. Målavdelingene er preget av nabolag med tilstrekkelig infrastruktur og bygninger i flere etasjer og områder med hus med blikktak og begrenset tilgang til rørlagt vann, sanitæranlegg og elektrisitet. Det er viktig at det anslås at omtrent 70 % (Kenya Market Trust, 2016) av melken som konsumeres i studieområdet selges gjennom de uformelle meierileverandørene – selgerne som selger uemballert eller ikke-formelt bearbeidet melk – som er fokus for denne studien .

En to-arms klynge-randomisert, ikke-maskert, fellesskapsbasert studie vil bli brukt for å estimere effektiviteten av MoreMilk-intervensjonen. RCT tar sikte på å svare på følgende to forskningsspørsmål:

  • Forbedrer en "trening, sertifisering og markedsføring" intervensjon for meierileverandører som opererer i de uformelle meierimarkedene i bynære Eldoret den mikrobiologiske kvaliteten (dvs. sikkerhet) av den utpakkede melken som selges på uformelle markeder?
  • Øker en "trening, sertifisering og markedsføring" intervensjon for meierileverandører som opererer i de uformelle meierimarkedene i bynære Eldoret den naturlige loggen over gjennomsnittlig kosttilstrekkelighet av protein, Ca og vitamin B12 for barn 12-48 måneder (ved baseline) i forbrukerhusholdninger?

Studiepopulasjonen vil inkludere meierileverandører som opererer i den uformelle sektoren (bedrifter som selger uemballert eller ikke-formelt bearbeidet melk til individuelle forbrukere; dette inkluderer rå, kokt og upakket pasteurisert melk) i studieområdene og forbrukerhusholdninger som kjøper mesteparten av sin ukentlige melk fra disse leverandørene. Enheten for randomisering er en klynge av minst én leverandør og husholdningene som bruker melk fra disse leverandørene. Klynger identifiseres ved hjelp av en hybrid tilnærming basert på en datamaskinbasert algoritme informert av GPS-posisjonene til de uformelle melkeleverandørene i målområdene. De resulterende klyngene sikrer at leverandører i en klynge ikke befinner seg mer enn 100 meter fra hverandre og er plassert minst 200 m unna enhver leverandør i en annen klynge. Studieklynger vil bli tilfeldig tildelt en av to armer:

  1. Behandlingsarm: Opplæring, sertifisering og markedsføringsordning for melkeleverandører.
  2. Kontrollarm: Forsinket intervensjon (iverksatt etter endelinjeundersøkelse).

Studieleverandører i intervensjons- (behandlings)-klyngene vil bli tilbudt muligheten til å delta i en 12-15 timers opplæring. Treninger vil bli tilbudt gratis. Etter fullføring av sluttlinjeundersøkelsen vil også leverandører i kontrollklyngene bli tilbudt opplæringen, som vil følge samme format som den som brukes i intervensjonsklyngene. Opplæringen vil bli tilbudt noen timer per dag over 5 dager fordelt over 3 uker for å imøtekomme leverandørers tidsbegrensninger, som etterforskerne forventer vil være mer alvorlige for kvinnelige leverandører. Treningene vil bli gitt av leverandører av forretningsutviklingstjenester (BDS). BDS tilsvarer et "bredt spekter av ikke-finansielle tjenester levert av offentlige og private leverandører (BDS-leverandører) til gründere for å hjelpe dem med å operere effektivt og å utvide virksomheten deres med det bredere formålet å bidra til økonomisk vekst, sysselsettingsskaping og fattigdomsbekjempelse" (Kimando, 2012). Det kenyanske registeret over BDS-leverandører vil bli brukt til å identifisere tilgjengelige BDS-leverandører. Den valgte BDS vil motta et fullstendig opplæringskurs som dekker intervensjonsinnholdet og spesifikke undervisningsmetoder som skal brukes under opplæringen av leverandører.

Studien vil inkludere 234 leverandørklynger (med et minimum antall leverandører per klynge på én og maksimalt fem), 291 leverandører og 932 husstander ved baseline. For helseresultatet vil studien bli drevet for å oppdage en 0,4 standardavviksforskjell mellom den naturlige loggen av TBC i behandlings- og kontrollgruppen. Dette tilsvarer omtrent en økning på 20 prosentpoeng i andelen selgere som selger melk som oppfyller EAS ett år etter intervensjonen, fra en andel på 37 % (basert på data samlet inn i peri-urbane Nairobi i 2017). For ernæringsresultatene vil studien bli drevet for å oppdage en endring i den naturlige loggen for gjennomsnittlig dietttilstrekkelighet av Ca, protein og vitamin B12 som tilsvarer en daglig økning på 75 g melk (0,5 kopper) konsumert per barn. Dette er en tredjedel av median daglig melkeforbruk for barn 24-48 måneder i MilkMarkets-dataene samlet inn i Dagoretti (peri-urbane Nairobi) i 2017.

Randomisering av leverandørklynge til behandlings- eller kontrollarm vil bli utført umiddelbart etter fullføring av grunnlinjeundersøkelsene for leverandører og forbrukerhusholdninger, og dermed etter samtykke. Etter randomisering vil leverandører i klynger som er allokert til intervensjonen bli kontaktet, informert om treningsplanene som er tilgjengelige i deres avdeling, og tilbys muligheten til å delta på 1 av opptil 3 planlagte treningsalternativer. Leverandører i kontrollklyngene vil bli informert om at de vil få mulighet til å delta på treningene ett år senere.

Utvelgelse og rekruttering av leverandører - Fra den fullstendige listen over identifiserte klynger vil etterforskerne tilfeldig velge de 234 for å oppfylle kravene til studieutvalgets størrelse. I hver klynge vil minimum 1 leverandør bli rekruttert.

Utvelgelse og rekruttering av husholdninger - For hver deltakende klynge vil etterforskerne rekruttere inntil 5 forbrukerhusholdninger som oppfyller våre inklusjonskriterier. Hver rekruttert leverandør vil få en liten annonse som skal vises i sin virksomhet/lokale for å annonsere studien og invitere interesserte forbrukere til å registrere interesse for å delta i studien ved å oppgi navn og telefonnummer i et registreringsskjema. Leverandører vil bli oppfordret til å bringe undersøkelsen til kundenes oppmerksomhet. Informasjonen vil bli oppbevart hos leverandøren i minst 10 dager og deretter samlet inn av feltarbeidere. Registrerte forbrukere vil bli kontaktet og informasjon samlet inn for å sjekke deres kvalifisering (se kriteriene ovenfor). Hvis ikke nok kvalifiserte husholdninger ble identifisert, vil en annen tilnærming til rekruttering bli brukt. En feltarbeider vil tilbringe 2-3 timer om morgenen eller kvelden en gitt dag hos den rekrutterte leverandøren og henvende seg til kunder som kjøper flytende ubearbeidet melk i løpet av denne tidsperioden. Et kort sett med spørsmål vil bli stilt for å bekrefte om forbrukerhusholdningen oppfyller våre inklusjonskriterier. Hvis den gjør det, vil studien bli presentert og interesse for å delta i studien vil bli registrert. Grunnleggende kontaktdetaljer vil bli innhentet for å lette oppfølgingen. Etter identifisering av alle kvalifiserte husholdninger i klyngen, vil 5 husstander bli tilfeldig valgt ut til å delta i studien som tar sikte på å oppnå like mange husholdninger per leverandør (når det er mer enn 1 leverandør i en klynge) og sikre at det er minst én husholdning per leverandør i hver klynge.

Valg av indeksbarn - I hver rekruttert husholdning velges ett barn i alderen 12 måneder til 48 måneder. Hvis bare ett barn faller inn i dette aldersvinduet på tidspunktet for grunnlinjen, vil dette barnet være indeksbarnet. I tilfelle det er flere barn i husholdningen som oppfyller alderskriteriet, vil indeksbarnet bli tilfeldig valgt manuelt eller av den datamaskinassisterte programvaren for personlige intervjuer.

En grunnlinjeundersøkelse og en sluttlinjeundersøkelse vil bli utført i rekrutterte leverandører og husholdninger før intervensjonen (grunnlinje) og 12 måneder etter grunnlinje (sluttlinje). Spørreskjemaet til leverandører vil samle informasjon om følgende tre elementer: (i) melkehygiene og håndteringspraksis ved daglig drift, inkludert innkjøp av melk, tilgjengelig utstyr og bruk av kvalitetstesting; (ii) forretningsresultater, registrering av kjøpt/solgt melkevolumer, utgifter, inntekter og utstyrskostnader; (iii) to domener for kvinners empowerment (basert på Women Empowerment in Agriculture Index) i deres virksomhet og relaterte kjønnsdynamikk i husholdningene. I tillegg vil det bli gjennomført to uanmeldte besøk til de deltakende leverandørene mellom intervensjonen og enline-undersøkelsen, hvor observerbare funksjoner om melkehygiene og håndtering vil bli registrert gjennom et kort spørreskjema. Disse to midtveisbesøkene vil tillate innsamling av informasjon om forretningsresultatindikatorer og eventuelle uventede negative konsekvenser av deltakelse i studien. I husholdninger vil spørreskjemaer registrere følgende informasjon (i) husholdningsmelkeutgifter; (b) melkeforbruk, håndtering og hygienepraksis; (c) en 24 timers dietttilbakekalling for det valgte barnet 12-48 måneder ved baseline; (d) tilstedeværelse av diaré de siste 7 dagene (diaré forstått som en eller flere dager med minst 3 løs avføring/dag).

Ved baseline, sluttlinje og ved de 2 uanmeldte besøkene vil 50 ml melk solgt av deltakende leverandører bli kjøpt. Prøver vil bli testet for totalt antall bakterier (TBC), og telling av enterobacteriaceae. For leverandører i intervensjonsklyngene vil resultatene av laboratorieanalysen og tilbakemeldinger på melkehygienepraksis bli kommunisert etter hver testing (unntatt ved baseline).

For barns kostholdsvurdering vil "multiple-pass" 24-timers tilbakekallingsmetoden bli brukt. Denne tilnærmingen bruker en spesiell metode for å hjelpe den primære omsorgspersonen, vanligvis moren, til et barn med å huske hva som ble konsumert og sikre at tellere ikke går glipp av viktig informasjon. Ved å bruke 24-timers-skjemaet, vurderer tellerne dagens mat og drikke flere ganger med den primære omsorgspersonen til barnet. Hver gang, eller "pass" legges mer detaljert informasjon til tilbakekallingsskjemaet, og reduserer dermed sannsynligheten for at matvarer utelates. En detaljert 24-timers tilbakekallingsprotokoll er utviklet.

Prosessevalueringen vil undersøke de primære inputene, prosessene, utgangene og resultatene langs programmets innvirkningsvei for å bestemme "hvordan" og "hvorfor" av programeffekten. Omfanget av prosessevalueringen er begrenset til å gi en kvalitativ vurdering av problemstillinger knyttet til programimplementering og -leveranse. En kombinasjon av tilfeldige og målrettede prøvetakingsteknikker vil bli brukt for prosessevalueringen. Kvantitative data vil bli samlet inn gjennom forhåndskodede spørreskjemaer. Kvalitative data vil bli samlet inn gjennom semistrukturerte kontinuerlige observasjoner av programaktiviteter, semistrukturerte individuelle kvalitative intervjuer med implementeringsmedarbeidere og mottakere, og gruppefri liste med mottakere.

Det er nedsatt en vitenskapelig rådgivende komité bestående av 3 personer utenfor forskningsteamet og prosjektpartnerinstitusjonene. Komiteen vil revidere og gi tilbakemelding på studieprotokollen og dataanalysen. Komiteen vil velge en leder for varigheten av studien, som vil innkalle til møter etter behov basert på resultatene av overvåkingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1297

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya, 00100
        • International Livestock Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

nklusjonskriterier (meierileverandører):

  • Operere i den uformelle meierisektoren (dvs. selge uemballert melk, ikke-formelt bearbeidet melk) minst 5 dager per uke og indikerer (ved baseline) en intensjon om å forbli i virksomheten i minst de neste 12 månedene.
  • Drive en melkebar (dvs. virksomhet som utelukkende selger meieriprodukter og egg), en butikk/kiosk (dvs. lisensiert for å selge andre produkter) eller være en gateselger (dvs. ikke selge i en fast bygningsstruktur, men på et bestemt sted langs gaten).
  • Selge melk direkte til individuelle forbrukere/husholdninger.

Inkluderingskriterier (husholdninger):

  • Kjøper utpakket melk
  • Dekke minst 50 % av dets ukentlige melkebehov med utpakket melk fra en rekruttert leverandør.
  • Ha minst ett barn i alderen 12 til 48 måneder på rekrutteringstidspunktet.

Inkluderingskriterier (barn):

  • 12 til 48 måneder ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opplærte leverandører

Intervensjonen består av en opplærings-, sertifiserings- og markedsføringsordning for meierileverandører som opererer i den uformelle sektoren. Denne ordningen inkluderer en 12-timers opplæring som tilbys i begynnelsen av studien, etterfulgt av 2 kvartalsbesøk hvor melk vil bli testet for mikrobiologisk kvalitet og resultater vil bli diskutert med deltakerne.

Opplæringen vil omfatte tre hovedkomponenter: (i) melkehygiene og -kvalitet; (ii) forretningsferdigheter; (iii) melkemarkedsføring.

Treninger vil bli tilbudt gratis. Treningene vil bli gitt av tilbydere av forretningsutviklingstjenester (BDS), som vil bli opplært gjennom en «opplæring av trenere» i forkant av intervensjonen. Kvartalsbesøk vil innebære innsamling av en melkeprøve fra hver deltaker i forsøksarmen i et uanmeldt besøk og resultater på den mikrobiologiske kvaliteten på melken rapporteres individuelt og forklart til hver leverandør

Den 12-timers opplæringen vil ta for seg leverandørene (i) kunnskap om hygienisk håndtering av melk, konservering og rimelige metoder for testing av melkesikkerhet; (ii) forretningsferdigheter innen journalføring, tilgang og styring av kreditt; (iii) melkemarkedsføring. Etter fullført opplæring og bestått en evaluering, vil leverandører få et skriftlig sertifikat i et format som er egnet til å vises i deres lokaler (dvs. A4-plakat, en hatt eller et merke) som indikerer at de har fullført opplæringen. Sertifiseringen vil ikke ha juridisk verdi. To kvartalsvise uanmeldte besøk vil bli gjennomført for å samle inn en melkeprøve fra leverandørene og rapportere tilbake resultatene av mikrobiologisk kvalitet. Leverandører vil ha tilgang til ulike melkemarkedsførings- og kommunikasjonsartikler som skal brukes i deres daglige drift. Materialene vil fremme melkeforbruk gjennom markedsføring fokusert på meldinger til forbrukere knyttet til (i) god melkehygienepraksis, (ii) god barneernæringspraksis og (iii) husholdningskosthold
Ingen inngripen: Utrente leverandører
Deltakere i ikke-intervensjonsarmen vil motta de samme uanmeldte kvartalsbesøkene, hvor melk vil bli tatt prøver og testet for mikrobiologisk kvalitet, men resultatene vil ikke bli delt med deltakerne. Deltakerne i denne armen vil kun motta opplæringen etter fullføring av sluttlinjeundersøkelsen (dvs. når studien er ferdig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseresultat: totalt antall bakterier (TBC) per ml melk solgt av leverandører
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Totalt antall bakterier representerer antall levedyktige aerobe bakterier som finnes i en ml melk og gjenspeiler den hygieniske håndteringen av melk fra produksjon til testpunktet. Det er en veletablert mathygieneindikator og den primære melkesikkerhetsindikatoren i de østafrikanske standardene for rå melk. Selv om det er en god indikator på den sanitære kvaliteten til melken, er det ikke direkte korrelert med tilstedeværelsen av patogener eller giftstoffer i et matprodukt. Matprodukter med høy TBC kan imidlertid med rimelighet antas å ha helsefare. Gitt at distribusjonene av TBC i matvarer er svært skjeve, vil vi analysere dette resultatet med en passende loggtransformasjon, som sannsynligvis vil være den naturlige loggen (som er den mest brukte loggtransformasjonen når vi analyserer TBC og den som vurderes for kraft beregninger i denne studien) eller en sterkere brøkkraft av rot.
12 måneder etter baseline
Ernæringsresultat: gjennomsnittlig dietttilstrekkelighet av protein, Ca og vitamin B12 hos barn 12-48 måneder ved baseline
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Melk inneholder protein og kalsium og er en god kilde til vitamin B12. Markedsføring av melk fra leverandører i behandlingsarmen forventes å øke melkeforbruket hos barn, men det kan også føre til redusert inntak av andre næringsrike matvarer. Vi vil vurdere kostholdet til disse tre næringsstoffene i det totale kostholdet. Resultatet vil bli konstruert ved først å beregne dietttilstrekkelighet for hvert nøkkelnæringsstoff (dvs. protein, kalsium og vitamin B12). Næringstilstrekkelighet er definert som det observerte næringsinntaket delt på det aldersspesifikke næringsbehovet. Vi vil deretter beregne gjennomsnittlig tilstrekkelighet på tvers av alle tre næringsstoffene for hvert individ. Vi forventer at fordelingen av gjennomsnittlig dietttilstrekkelighet vil være positivt skjev, og vi vil derfor bruke den naturlige loggen for gjennomsnittlig dietttilstrekkelighet i analysen eller en sterkere brøkkraft av rot, om nødvendig
12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell behandlingseffekt på totalt antall bakterier i melk
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder etter baseline
Forskjellen i størrelsen på behandlingseffekten på totalt antall bakterier over 1 års overvåking, testet ved 3 tidspunkter.
4, 8 og 12 måneder etter baseline
Enterobacteriaceae teller i melk
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Antall enterobacteriaceae per ml melk. Enterobacteriaceae-gruppen inkluderer blant annet koliforme bakterier, Salmonella, Shigella og Yersinia
12 måneder etter baseline
Barnemelkinntak
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Gram melk konsumert per dag
12 måneder etter baseline
Barns kosthold tilstrekkelig
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
gjennomsnittlig sannsynlighet for tilstrekkelighet (MPA) i inntak av mikronæringsstoffer og sannsynlighet for tilstrekkelighet av jern, sink og vitamin A
12 måneder etter baseline
Akutt diaré hos barn
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Tilstedeværelse av diaré de siste 7 dagene (med diaré definert som en eller flere påfølgende dager med minst 3 løs avføring/dag)
12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig dimensjonsspesifikk kvinnes empowerment-indeks for leverandører
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Gjennomsnittlig poengsum i 2 spesifikke domener for empowerment
12 måneder etter baseline
Bedriftens lønnsomhet
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Endring i melkerelatert månedlig fortjeneste (inntekter minus kostnader)
12 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meierileverandører melkehåndtering og forretningspraksis
Tidsramme: 12 måneder etter baseline
Andel husholdninger som forbedrer melkehåndtering og forretningspraksis
12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OPP1156625_ELD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IDP vil bli behandlet med høy konfidensialitet gitt informasjonens sensitivitet. Noen av deltakerne i studien kan operere i en tvetydig juridisk situasjon og deres konfidensialitet må bevares både under og etter studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Matsikkerhet

Kliniske studier på Opplæring, sertifisering og markedsføringsordning

3
Abonnere