MoreMilk プロジェクト: ケニア、エルドレットの乳製品販売業者向けトレーニング スキームによる牛乳の安全性と子供の栄養への影響
MoreMilk: 牛乳を最大限に活用する
調査の概要
詳細な説明
国際畜産研究所 (ILRI) は、パートナーと共に、低中所得国の非公式市場で活動する非公式取引業者を専門化することにより、非公式市場で販売される食品の安全性を改善するアプローチを開拓しました。 このアプローチには、ベンダーに衛生とビジネススキルのトレーニングを行い、ブランドの作成、販売と牛乳のプロモーション、および/またはソーシャルマーケティングのスキルの構築を通じて製品を販売する能力を向上させることが含まれます. このアプローチは持続可能でスケーラブルに見えますが、栄養と健康への影響は重要である可能性がありますが、評価されていません. この研究の目的は、ケニアの都市部および都市周辺地域の子供たちの牛乳の安全性と栄養の結果に対する非公式部門の牛乳販売業者のトレーニング、認証、およびマーケティング介入の影響を評価することです。
この研究は、ケニアの都市近郊のエルドレットで実施されます。 調査地域は、都市周辺の地位、進行中の都市化、牛乳市場の存在感の高さから選択されました。 対象区は、適切なインフラストラクチャと高層ビルのある地域と、トタン屋根の家があり、水道、衛生設備、電気へのアクセスが制限されている地域によって特徴付けられます。 重要なことに、調査地域で消費される牛乳の約 70% (Kenya Market Trust, 2016) は、この調査の焦点である、包装されていない、または正式に加工されていない牛乳を販売する非公式の酪農業者を通じて販売されていると推定されています。 .
MoreMilk 介入の有効性を推定するために、2 アーム クラスター無作為化、非マスク、コミュニティベースの試験が使用されます。 RCT の目的は、次の 2 つの研究上の疑問に答えることです。
- 都市近郊のエルドレットの非公式の乳製品市場で営業している乳製品販売業者に対する「トレーニング、認証、およびマーケティング」の介入は、微生物学的品質を向上させますか (つまり、 非公式市場で販売されている包装されていない牛乳の安全性)?
- 都市近郊のエルドレットの非公式の乳製品市場で営業している乳製品販売業者に対する「トレーニング、認証、およびマーケティング」介入は、12 ~ 48 か月の子供 (ベースライン時) のタンパク質、Ca、およびビタミン B12 の平均食事適量の自然対数を増加させますか?消費者世帯では?
調査母集団には、調査地域のインフォーマル セクター (包装されていない、または正式に加工されていない牛乳を個々の消費者に販売する企業。これには、生、煮沸、包装されていない低温殺菌牛乳が含まれます) で営業している酪農業者と、毎週の牛乳のほとんどを購入する消費者世帯が含まれます。それらのベンダーから。 無作為化の単位は、少なくとも 1 つのベンダーと、それらのベンダーから牛乳を消費する世帯のクラスターです。 クラスターは、ターゲット エリアの非公式の牛乳販売業者の GPS 位置から情報を得たコンピューター ベースのアルゴリズムに基づくハイブリッド アプローチを使用して識別されます。 結果として得られるクラスターにより、1 つのクラスター内のベンダーが互いに 100 メートル以内に配置され、別のクラスター内のベンダーから少なくとも 200 メートル離れた場所に配置されることが保証されます。 スタディ クラスタは、次の 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 治療部門: 牛乳販売業者向けのトレーニング、認定、およびマーケティング スキーム。
- コントロール アーム: 介入の遅延 (エンドライン調査後に実施)。
介入(治療)クラスターの研究ベンダーには、12 ~ 15 時間のトレーニングに参加する機会が提供されます。 トレーニングは無料で提供されます。 エンドライン調査が完了すると、コントロール クラスターのベンダーにもトレーニングが提供されます。このトレーニングは、介入クラスターで使用されるものと同じ形式に従います。 トレーニングは、ベンダーの時間的制約に対応するために、3 週間にわたって分散された 5 日間にわたって 1 日に数時間提供されます。調査官は、女性ベンダーにとってより厳しいと予想しています。 トレーニングは、ビジネス開発サービス (BDS) プロバイダーによって提供されます。 BDS は、「官民のサプライヤー (BDS プロバイダー) が起業家に提供する幅広い非金融サービスであり、経済成長、雇用創出、貧困緩和に貢献するという幅広い目的で、起業家が効率的に運営し、ビジネスを成長させるのを支援します」 (キマンド、2012)。 BDS プロバイダーのケニアの登録は、利用可能な BDS プロバイダーを識別するために使用されます。 選択された BDS は、ベンダーのトレーニング中に使用される介入内容と特定の教育方法をカバーする完全なトレーニング コースを受け取ります。
この調査には、ベースラインで 234 のベンダー クラスター (クラスターあたりのベンダーの最小数は 1、最大 5)、291 のベンダーと 932 の世帯が含まれます。 健康転帰については、治療群と対照群の TBC の自然対数間の 0.4 標準偏差の差を検出するように研究を強化します。 これは、介入後 1 年で EAS を満たす牛乳を販売するベンダーの割合が 37% から 20% 増加したことに相当します (2017 年に都市近郊のナイロビで収集されたデータに基づく)。 栄養の結果については、子供 1 人あたり毎日 75 グラム (0.5 カップ) の牛乳を消費する場合に対応する、Ca、タンパク質、およびビタミン B12 の平均食事摂取量の自然対数の変化を検出するために研究が強化されます。 これは、2017 年にダゴレッティ (ナイロビ郊外) で収集された MilkMarkets データに含まれる、生後 24 ~ 48 か月の子供の 1 日あたりの牛乳消費量の中央値の 3 分の 1 です。
治療群または対照群へのベンダークラスターの無作為化は、ベンダーおよび消費者世帯のベースライン調査が完了した直後、したがって同意後に実施されます。 無作為化の後、介入に割り当てられたクラスタ内のベンダーに連絡が入り、病棟で利用可能なトレーニング スケジュールが通知され、最大 3 つのスケジュールされたトレーニング オプションのうちの 1 つに参加する可能性が提供されます。 コントロール クラスターのベンダーには、1 年後にトレーニングに参加するオプションが与えられることが通知されます。
ベンダーの選択と募集 - 特定されたクラスターの完全なリストから、研究者はランダムに 234 を選択して、研究サンプル サイズの要件を満たします。 各クラスターで、最低 1 つのベンダーが採用されます。
世帯の選択と募集 - 参加するクラスターごとに、調査員は私たちの包含基準を満たす最大 5 つの消費者世帯を募集します。 採用された各ベンダーには、ビジネス/施設に表示するための小さな広告が与えられ、調査を宣伝し、関心のある消費者に、名前と電話番号を登録フォームに入力して、調査に参加することに関心を登録するように勧めます。 ベンダーは、調査を顧客の注意に向けるよう奨励されます。 情報は、少なくとも 10 日間ベンダーの敷地内に保管され、その後フィールド ワーカーによって収集されます。 登録済みの消費者には連絡があり、資格を確認するために情報が収集されます (上記の基準を参照)。 適格な世帯が十分に特定されていない場合は、2 番目の募集方法が使用されます。 フィールド ワーカーは、特定の日の朝または夕方に 2 ~ 3 時間、募集されたベンダーの敷地内で過ごし、この期間中に未加工の液体牛乳を購入する顧客にアプローチします。 消費者世帯が当社の包含基準を満たしているかどうかを確認するために、一連の簡単な質問が行われます。 その場合、その研究が提示され、研究への参加への関心が記録されます。 フォローアップを容易にするために、基本的な連絡先の詳細が取得されます。 クラスター内のすべての適格な世帯を特定した後、5 つの世帯が無作為に選択され、ベンダーごとに同数の世帯を達成し (クラスター内に複数のベンダーが存在する場合)、少なくとも 1 つの世帯が存在することを確認することを目的とした調査に参加します。各クラスターのベンダーごと。
指標となる子供の選択 - 募集された各世帯で、生後 12 か月から 48 か月の子供 1 人が選択されます。 ベースラインの時点でこの年齢ウィンドウに該当する子供が 1 人だけの場合、この子供がインデックスの子供になります。 世帯内に年齢基準を満たす子供が複数いる場合、指標となる子供は手動またはコンピューター支援の個人面接ソフトウェアによってランダムに選択されます。
ベースライン調査とエンドライン調査は、介入の前 (ベースライン) およびベースラインの 12 か月後 (エンドライン) に募集されたベンダーと世帯で実施されます。 ベンダーへのアンケートでは、次の 3 つの要素に関する情報が収集されます。 (ii) 経営成績、購入/販売した牛乳の量、支出、収益、および設備費の記録。 (iii) ビジネスにおける女性のエンパワーメントの 2 つの領域 (農業における女性のエンパワーメント インデックスに基づく) および関連する家庭のジェンダー ダイナミクス。 さらに、介入とエンライン調査の間に、参加ベンダーへの予告なしの訪問が2回行われ、牛乳の衛生と取り扱いに関する観察可能な特徴が短いアンケートを通じて記録されます。 この 2 回の中間訪問により、ビジネス パフォーマンス指標に関する情報と、調査への参加による予期せぬ悪影響についての情報を収集することができます。 世帯では、アンケートに次の情報が記録されます。 (b) 牛乳の消費、取り扱い、および衛生慣行。 (c) ベースラインで 12 ~ 48 か月の選択された子供の 24 時間の食事リコール。 (d) 過去 7 日間の下痢の存在 (下痢は、1 日あたり少なくとも 3 回の軟便がある日が 1 日以上あると理解されます)。
ベースライン、エンドライン、および 2 回の予告なしの訪問時に、参加ベンダーが販売する 50ml の牛乳が購入されます。 サンプルは、総細菌数(TBC)、および腸内細菌の列挙についてテストされます。 介入クラスターのベンダーの場合、ラボ分析の結果と牛乳の衛生慣行に関するフィードバックは、各テストの後に通知されます (ベースライン時を除く)。
子供の食事の評価には、「複数パス」の 24 時間想起法が使用されます。 このアプローチでは、特別な方法を使用して、子供の主な世話人 (通常は母親) が何を食べたかを覚え、列挙者が重要な情報を見逃さないようにします。 24 時間フォームを使用して、調査員はその日の食事と飲み物を子供の主な養育者と数回見直します。 毎回、または「パス」するたびに、より詳細な情報がリコール フォームに追加されるため、食品が省略される可能性が低くなります。 詳細な 24 時間リコール プロトコルが開発されました。
プロセス評価では、プログラムの影響経路に沿った主要なインプット、プロセス、アウトプット、および結果を調べて、プログラムの影響の「方法」と「理由」を判断します。 プロセス評価の範囲は、プログラムの実装と提供に関連する問題の定性的な評価を提供することに限定されます。 プロセス評価には、無作為抽出法と意図的抽出法の組み合わせが使用されます。 定量的データは、事前にコード化されたアンケートを通じて収集されます。 定性的なデータは、プログラム活動の半構造化された継続的な観察、実施スタッフと受益者への半構造化された個別の定性的インタビュー、および受益者へのグループの無料掲載を通じて収集されます。
科学諮問委員会が設置され、研究チームおよびプロジェクト パートナー機関の外部の 3 名で構成されています。 委員会は、研究プロトコルとデータ分析について改訂し、フィードバックを提供します。 委員会は、研究期間中の議長を選出し、監視の結果に基づいて、必要に応じて会議を招集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Silvia Alonso, PhD
- 電話番号:2126 +251116172126
- メール:s.alonso@cgiar.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Evalyne Njiiri
- 電話番号:3991 +254204223991
- メール:e.njiiri@cgiar.org
研究場所
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Nairobi、ケニア、00100
- International Livestock Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (乳製品ベンダー):
- 非公式の酪農部門で運営されている(つまり、 包装されていない牛乳、正式に加工されていない牛乳を週に 5 日以上販売し、(ベースラインで) 少なくとも今後 12 か月間ビジネスを継続する意向を示します。
- ミルクバー(乳製品と卵のみを販売するビジネス)、ショップ/キオスク( 他の製品を販売するためのライセンス) またはストリート ベンダー (すなわち. 固定された建物構造ではなく、通り沿いの特定の場所で販売しています)。
- 牛乳を個々の消費者/世帯に直接販売します。
包含基準(世帯):
- パックされていない牛乳を購入する
- 毎週の牛乳の必要量の少なくとも 50% を、募集したベンダーからの開梱牛乳で満たします。
- 採用時に12~48ヶ月の子供が少なくとも1人いること。
包含基準(子供):
- ベースラインで生後12~48ヶ月
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:訓練を受けたベンダー
この介入は、非公式部門で活動する乳製品販売業者向けのトレーニング、認定、およびマーケティング スキームで構成されています。 このスキームには、研究の開始時に提供される 12 時間のトレーニングと、それに続く 2 回の四半期ごとの訪問が含まれ、牛乳の微生物学的品質がテストされ、結果が参加者と議論されます。 トレーニングには、次の 3 つの主要な要素が含まれます。(i) 牛乳の衛生と品質。 (ii) ビジネススキル。 (iii) 牛乳のマーケティング。 トレーニングは無料で提供されます。 トレーニングは、介入前に「トレーナーのトレーニング」を通じてトレーニングされるビジネス開発サービス (BDS) プロバイダーによって提供されます。 四半期ごとの訪問では、予告なしの訪問で実験群の各参加者から牛乳サンプルを収集し、牛乳の微生物学的品質に関する結果を個別に報告し、各ベンダーに説明します |
12 時間のトレーニングは、ベンダーに対処します。 (ii) 記録保持、アクセス、信用管理におけるビジネススキル。 (iii) 牛乳のマーケティング。
トレーニングが完了し、評価に合格すると、ベンダーには、施設内に表示するのに適した形式を使用した書面による証明書が与えられます (つまり、
A4 ポスター、帽子またはバッジ) は、トレーニングを完了したことを示します。
認証には法的価値はありません。
四半期ごとに 2 回の予告なしの訪問が行われ、ベンダーから牛乳サンプルが収集され、微生物学的品質の結果が報告されます。
ベンダーは、日常業務で使用されるさまざまな牛乳のマーケティングおよびコミュニケーション アイテムにアクセスできます。
この資料は、(i) 適切な牛乳の衛生慣行、(ii) 適切な子供の栄養慣行、および (iii) 家庭での食事に関連する消費者へのメッセージに焦点を当てたマーケティングを通じて、牛乳の消費を促進します。
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介入なし:訓練を受けていないベンダー
非介入群の参加者は、同様の予告なしの四半期ごとの訪問を受けます。そこでは、牛乳がサンプリングされ、微生物学的品質がテストされますが、結果は参加者と共有されません.
このアームの参加者は、エンドライン調査の完了時 (つまり、調査が終了したとき) にのみトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康への影響: ベンダーが販売する牛乳 1 mL あたりの総細菌数 (TBC)
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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総細菌数は、1 mL の牛乳に存在する実行可能な好気性細菌の数を表し、生産から検査の時点までの牛乳の衛生的な取り扱いを反映しています。
これは確立された食品衛生指標であり、生乳に関する東アフリカ基準の主要な乳安全指標です。
これは牛乳の衛生的な品質を示す良い指標ですが、食品中の病原体や毒素の存在とは直接相関しません。
ただし、高 TBC を含む食品は、健康に害を及ぼすと合理的に想定できます。
食品中の TBC の分布が非常に歪んでいることを考えると、この結果を適切な対数変換で分析します。これは自然対数である可能性が高く、TBC を分析するときに最も一般的に使用される対数変換であり、検出力を考慮したものです。この研究での計算) またはルートのより強い分数ベキ。
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ベースラインから 12 か月後
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栄養の結果: ベースラインで 12 ~ 48 か月の子供のタンパク質、Ca、およびビタミン B12 の平均食事摂取量
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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牛乳にはタンパク質とカルシウムが含まれており、ビタミン B12 の優れた供給源です。
治療部門のベンダーによる牛乳の宣伝は、子供の牛乳消費量を増加させると予想されますが、他の栄養価の高い食品の摂取量の減少にもつながる可能性があります.
食事全体におけるこれら 3 つの栄養素の食事の妥当性を評価します。
結果は、最初に各主要栄養素の食事の妥当性を計算することによって構築されます (つまり、
タンパク質、カルシウム、ビタミン B12)。
栄養素の十分性は、観察された栄養素の摂取量を年齢別の栄養素の必要量で割ったものとして定義されます。
次に、各個人の 3 つの栄養素すべての平均妥当性を計算します。
平均食事適量の分布は正に歪んでいると予想されるため、必要に応じて、分析に平均食事適量の自然対数を使用するか、根のより強い分数べき乗を使用します。
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ベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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牛乳中の総細菌数に対する異なる処理効果
時間枠:ベースラインから 4、8、12 か月後
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3 つの時点でテストされた、1 年間のモニタリングにわたる総細菌数に対する治療効果の大きさの違い。
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ベースラインから 4、8、12 か月後
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牛乳中の腸内細菌数
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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牛乳 1 mL あたりの腸内細菌の数。
腸内細菌科グループには、大腸菌群、サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニアなどが含まれます
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ベースラインから 12 か月後
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子供の牛乳摂取量
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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1 日に消費される牛乳のグラム数
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ベースラインから 12 か月後
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子供の食事の適性
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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微量栄養素摂取量の平均妥当性確率 (MPA) および鉄、亜鉛、ビタミン A の妥当性確率
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ベースラインから 12 か月後
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子供の急性下痢
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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-過去7日間の下痢の存在(下痢とは、1日あたり少なくとも3回の軟便を伴う連続した1日以上と定義されます)
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ベースラインから 12 か月後
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ベンダーのディメンション別女性活躍指数の平均スコア
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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エンパワーメントの 2 つの特定のドメインにおける平均スコア
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ベースラインから 12 か月後
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事業の収益性
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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牛乳関連の月次利益の推移(収益から費用を差し引いたもの)
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ベースラインから 12 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳製品ベンダーの牛乳の取り扱いとビジネス慣行
時間枠:ベースラインから 12 か月後
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牛乳の取り扱いと商習慣を改善している世帯の割合
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ベースラインから 12 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OPP1156625_ELD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トレーニング、認定、およびマーケティング スキームの臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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Queens College, The City University of New York完了
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Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ