- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05117892
MoreMilk Project: Mælkesikkerhed og børns ernæringsvirkninger af en uddannelsesordning for mejerileverandører i Eldoret, Kenya
MoreMilk: Få mest muligt ud af mælk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
International Livestock Research Institute (ILRI) har sammen med partnere været banebrydende for en tilgang til at forbedre sikkerheden for fødevarer, der sælges på uformelle markeder, ved at professionalisere uformelle forhandlere, der opererer på disse markeder i lav- og mellemindkomstlande. Tilgangen involverer træning af leverandører i hygiejne- og forretningsfærdigheder og forbedring af deres evne til at markedsføre produkter gennem skabelse af brand, opbygning af færdigheder inden for salg og mælkepromovering og/eller social markedsføring. Tilgangen ser ud til at være bæredygtig og skalerbar, men ernærings- og sundhedspåvirkningerne, selvom de er potentielt vigtige, er ikke blevet evalueret. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af en trænings-, certificerings- og markedsføringsintervention for mælkeleverandører i den uformelle sektor på mælkesikkerhed og ernæringsresultater hos børn i byområder og byområder i Kenya.
Undersøgelsen vil blive udført i peri-urban Eldoret, Kenya. Undersøgelsesområdet blev udvalgt for dets peri-urbane status, igangværende urbanisering og høje tilstedeværelse af mælkemarkeder. Målafdelingerne er kendetegnet ved kvarterer med tilstrækkelig infrastruktur og bygninger i flere etager og områder med huse med bliktag og begrænset adgang til ledningsført vand, sanitet og elektricitet. Det er vigtigt, at det anslås, at omkring 70 % (Kenya Market Trust, 2016) af den mælk, der forbruges i undersøgelsesområdet, sælges gennem de uformelle mejerileverandører-leverandører, der sælger uemballeret eller ikke-formelt forarbejdet mælk-som er i fokus for denne undersøgelse .
Et to-arm klynge-randomiseret, ikke-maskeret, samfundsbaseret forsøg vil blive brugt til at estimere effektiviteten af MoreMilk-interventionen. RCT sigter mod at besvare følgende to forskningsspørgsmål:
- Forbedrer en "uddannelse, certificering og markedsføring"-intervention for mejerileverandører, der opererer på de uformelle mejerimarkeder i bynære Eldoret, den mikrobiologiske kvalitet (dvs. sikkerhed) af den upakkede mælk, der sælges på uformelle markeder?
- Forøger en "trænings-, certificerings- og markedsføringsintervention" for mejerileverandører, der opererer på de uformelle mejerimarkeder i bynære Eldoret, den naturlige log over den gennemsnitlige kosttilstrækkelighed af protein, Ca og vitamin B12 for børn 12-48 måneder (ved baseline) i forbrugerhusholdninger?
Undersøgelsespopulationen vil omfatte mejerileverandører, der opererer i den uformelle sektor (virksomheder, der sælger uemballeret eller ikke-formelt forarbejdet mælk til individuelle forbrugere; dette inkluderer rå, kogt og upakket pasteuriseret mælk) i undersøgelsesområderne og forbrugerhusholdninger, der køber det meste af deres ugentlige mælk fra disse leverandører. Enheden for randomisering er en klynge af mindst én leverandør og de husholdninger, der indtager mælk fra disse leverandører. Klynger identificeres ved hjælp af en hybrid tilgang baseret på en computerbaseret algoritme informeret af GPS-placeringerne for de uformelle mælkeleverandører i målområderne. De resulterende klynger sikrer, at leverandører i en klynge ikke er placeret mere end 100 meter fra hinanden og er placeret mindst 200 m væk fra enhver leverandør i en anden klynge. Studieklynger vil blive tilfældigt tildelt en af to arme:
- Behandlingsarm: Trænings-, certificerings- og markedsføringsordning for mælkeleverandører.
- Kontrolarm: Forsinket intervention (implementeret efter endline survey).
Undersøgelsesleverandører i interventionsklyngerne (behandlings-) vil blive tilbudt muligheden for at deltage i en 12-15 timers træning. Træningerne vil blive tilbudt gratis. Efter afslutning af slutlinjeundersøgelsen vil leverandører i kontrolklyngerne også blive tilbudt uddannelsen, som vil følge samme format som den, der anvendes i interventionsklyngerne. Uddannelsen vil blive tilbudt et par timer om dagen over 5 dage fordelt over 3 uger for at imødekomme leverandørernes tidsbegrænsninger, som efterforskerne forventer vil være mere alvorlige for kvindelige leverandører. Uddannelserne vil blive givet af udbydere af forretningsudviklingstjenester (BDS). BDS svarer til en "bred vifte af ikke-finansielle tjenester, der leveres af offentlige og private leverandører (BDS-udbydere) til iværksættere for at hjælpe dem med at operere effektivt og til at vokse deres forretning med det bredere formål at bidrage til økonomisk vækst, jobskabelse og fattigdomsbekæmpelse" (Kimando, 2012). Det kenyanske register over BDS-udbydere vil blive brugt til at identificere tilgængelige BDS-udbydere. Den udvalgte BDS vil modtage et komplet træningskursus, der dækker interventionsindholdet og specifikke undervisningsmetoder, der skal bruges under uddannelsen af leverandører.
Undersøgelsen vil omfatte 234 leverandørklynger (med et minimum antal leverandører pr. klynge på én og højst fem), 291 leverandører og 932 husstande ved baseline. For sundhedsresultatet vil undersøgelsen blive drevet til at detektere en 0,4 standardafvigelsesforskel mellem den naturlige logaritmiske logaritmiske TBC i behandlings- og kontrolgruppen. Dette svarer omtrent til en stigning på 20 procentpoint i andelen af leverandører, der sælger mælk, der opfylder EAS et år efter interventionen, fra en andel på 37 % (baseret på data indsamlet i bynære Nairobi i 2017). For ernæringsresultaterne vil undersøgelsen blive drevet til at detektere en ændring i den naturlige log af gennemsnitlig kosttilstrækkelighed af Ca, protein og vitamin B12, der svarer til en daglig stigning på 75 g mælk (0,5 kopper) indtaget pr. barn. Dette er en tredjedel af det gennemsnitlige daglige mælkeforbrug for børn i alderen 24-48 måneder i MilkMarkets-dataene indsamlet i Dagoretti (peri-urban Nairobi) i 2017.
Randomisering af leverandørklynge til behandlings- eller kontrolarm vil blive udført umiddelbart efter afslutning af basisundersøgelserne for leverandører og forbrugerhusholdninger og dermed efter samtykke. Efter randomisering vil leverandører i klynger, der er allokeret til interventionen, blive kontaktet, informeret om de tilgængelige træningsplaner i deres afdeling og tilbydes muligheden for at deltage i 1 af op til 3 planlagte træningsmuligheder. Leverandører i kontrolklyngerne vil blive informeret om, at de får mulighed for at deltage i træningerne et år senere.
Udvælgelse og rekruttering af leverandører - Fra den fulde liste over identificerede klynger vil efterforskerne tilfældigt udvælge de 234 for at opfylde kravene til undersøgelsens stikprøvestørrelse. I hver klynge vil minimum 1 leverandør blive rekrutteret.
Udvælgelse og rekruttering af husstande - For hver deltagende klynge vil efterforskerne rekruttere op til 5 forbrugerhusstande, der opfylder vores inklusionskriterier. Hver rekrutteret sælger vil få udleveret en lille annonce til at vise i deres virksomhed/lokale, som annoncerer undersøgelsen og inviterer interesserede forbrugere til at registrere interesse for at deltage i undersøgelsen ved at angive deres navn og telefonnummer i en registreringsformular. Leverandører vil blive opfordret til at gøre deres kunder opmærksom på undersøgelsen. Oplysningerne vil blive opbevaret hos sælgeren i mindst 10 dage og derefter indsamlet af feltarbejdere. Registrerede forbrugere vil blive kontaktet og oplysninger indsamlet for at kontrollere deres berettigelse (se kriterierne ovenfor). Hvis der ikke blev identificeret nok støtteberettigede husstande, vil en anden tilgang til rekruttering blive brugt. En feltarbejder vil bruge 2-3 timer om morgenen eller aftenen på en given dag hos den rekrutterede leverandør og henvende sig til kunder, der køber flydende uforarbejdet mælk i denne periode. Der vil blive stillet et kort sæt spørgsmål for at bekræfte, om forbrugerhusstanden opfylder vores inklusionskriterier. Hvis det gør det, vil undersøgelsen blive præsenteret, og interessen for at deltage i undersøgelsen vil blive registreret. Grundlæggende kontaktoplysninger vil blive indhentet for at lette opfølgningen. Efter identifikation af alle berettigede husstande i klyngen, vil 5 husstande blive tilfældigt udvalgt til at deltage i undersøgelsen med det formål at opnå lige mange husstande pr. leverandør (når der er mere end 1 leverandør i en klynge) og sikre, at der er mindst én husstand pr. leverandør i hver klynge.
Udvælgelse af indeksbarnet - I hver rekrutteret husstand vil der blive udvalgt et barn i alderen 12 måneder til 48 måneder. Hvis kun ét barn falder ind i dette aldersvindue på tidspunktet for basislinjen, vil dette barn være indeksbarnet. Hvis der er flere børn i husstanden, der opfylder alderskriteriet, vil indeksbarnet blive tilfældigt udvalgt manuelt eller af den computerstøttede personlige interviewsoftware.
En baseline-undersøgelse og en slutline-undersøgelse vil blive udført i rekrutterede leverandører og husholdninger før interventionen (baseline) og 12 måneder efter baseline (slutline). Spørgeskemaet til leverandører vil indsamle oplysninger om følgende tre elementer: (i) mælkehygiejne og håndteringspraksis ved daglig drift, herunder indkøb af mælk, tilgængeligt udstyr og brug af kvalitetstestning; (ii) forretningsresultater, registrering af købte/solgte mælkemængder, udgifter, indtægter og udstyrsomkostninger; (iii) to domæner for kvinders empowerment (baseret på Women Empowerment in Agriculture Index) i deres virksomhed og relaterede kønsdynamik i husstanden. Derudover vil der blive gennemført to uanmeldte besøg hos de deltagende leverandører mellem interventionen og enline-undersøgelsen, hvor observerbare træk om mælkehygiejne og håndtering vil blive registreret gennem et kort spørgeskema. Disse to midtvejsbesøg vil give mulighed for indsamling af oplysninger om forretningsresultatindikatorer og eventuelle uventede negative konsekvenser af deltagelse i undersøgelsen. I husholdninger vil spørgeskemaer registrere følgende oplysninger: (i) husstandens mælkeudgifter; b) mælkeforbrug, håndtering og hygiejnepraksis; (c) en 24 timers kosttilbagekaldelse for det udvalgte barn 12-48 måneder ved baseline; (d) tilstedeværelse af diarré inden for de seneste 7 dage (diarré forstået som en eller flere dage med mindst 3 løs afføring/dag).
Ved baseline, slutlinje og ved de 2 uanmeldte besøg vil der blive købt 50 ml mælk solgt af deltagende leverandører. Prøver vil blive testet for totalt bakterietal (TBC) og optælling af enterobacteriaceae. For leverandører i interventionsklyngerne vil resultaterne af laboratorieanalysen og feedback om mælkehygiejnepraksis blive kommunikeret efter hver test (undtagen ved baseline).
Til børns kostvurdering vil "multiple-pass" 24-timers tilbagekaldelsesmetoden blive brugt. Denne tilgang bruger en særlig metode til at hjælpe den primære vicevært, normalt moren, til et barn med at huske, hvad der blev indtaget og sikre, at tællere ikke går glip af vigtig information. Ved hjælp af 24-timers formularen gennemgår tællere dagens mad og drikke flere gange med barnets primære omsorgsperson. Hver gang eller "passer" tilføjes mere detaljerede oplysninger til tilbagekaldelsesformularen, hvilket reducerer sandsynligheden for, at fødevarer udelades. En detaljeret 24-timers tilbagekaldelsesprotokol er blevet udviklet.
Procesevalueringen vil undersøge de primære input, processer, output og resultater langs programmets indvirkningsvej for at bestemme "hvordan" og "hvorfor" af programmets effekt. Omfanget af procesevalueringen er begrænset til at give en kvalitativ vurdering af spørgsmål relateret til programimplementering og -levering. En kombination af tilfældige og målrettede prøveudtagningsteknikker vil blive brugt til procesevalueringen. Kvantitative data vil blive indsamlet gennem forudkodede spørgeskemaer. Kvalitative data vil blive indsamlet gennem semi-strukturerede kontinuerlige observationer af programaktiviteter, semi-strukturerede individuelle kvalitative interviews med implementeringspersonale og støttemodtagere og gratis gruppeliste med støttemodtagere.
Der er nedsat et videnskabeligt rådgivende udvalg bestående af 3 personer uden for forskerteamet og projektpartnerinstitutionerne. Udvalget vil revidere og give feedback på undersøgelsesprotokollen og dataanalysen. Udvalget vil vælge en formand for undersøgelsens varighed, som vil indkalde til møder efter behov baseret på resultaterne af overvågningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya, 00100
- International Livestock Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
nclusion Kriterier (mejerileverandører):
- Arbejder i den uformelle mejerisektor (dvs. sælge uemballeret mælk, ikke-formelt forarbejdet mælk) mindst 5 dage om ugen og angiver (ved baseline) en intention om at forblive i virksomheden i mindst de næste 12 måneder.
- Drive en mælkebar (dvs. virksomhed, der udelukkende sælger mejeriprodukter og æg), en butik/kiosk (dvs. licens til at sælge andre produkter) eller være gadesælger (dvs. ikke sælger i en fast bygningsstruktur, men på et bestemt sted langs gaden).
- Sælg mælk direkte til individuelle forbrugere/husholdninger.
Inklusionskriterier (husstande):
- Køb af udpakket mælk
- Opfyld mindst 50 % af dets ugentlige mælkebehov med udpakket mælk fra en rekrutteret leverandør.
- Hav mindst ét barn i alderen 12 til 48 måneder på ansættelsestidspunktet.
Inklusionskriterier (børn):
- 12 til 48 måneders alderen ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannede leverandører
Interventionen består af en uddannelses-, certificerings- og markedsføringsordning for mejerileverandører, der opererer i den uformelle sektor. Denne ordning inkluderer en 12 timers træning, der tilbydes i begyndelsen af undersøgelsen, efterfulgt af 2 kvartalsbesøg, hvor mælken vil blive testet for mikrobiologisk kvalitet, og resultaterne vil blive diskuteret med deltagerne. Uddannelsen vil omfatte tre hovedkomponenter: (i) mælkehygiejne og -kvalitet; (ii) forretningsfærdigheder; iii) markedsføring af mælk. Træningerne vil blive tilbudt gratis. Uddannelserne vil blive givet af udbydere af forretningsudviklingstjenester (BDS), som vil blive trænet gennem en "træning af trænere" forud for interventionen. Kvartalsbesøg vil involvere indsamling af en mælkeprøve fra hver deltager i forsøgsarmen i et uanmeldt besøg og resultater om mælkens mikrobiologiske kvalitet rapporteret individuelt og forklaret til hver leverandør. |
12-timers uddannelsen vil henvende sig til leverandørerne (i) viden om hygiejnisk håndtering af mælk, konservering og billige metoder til test af mælkesikkerhed; (ii) forretningsfærdigheder inden for registrering, adgang og styring af kredit; iii) markedsføring af mælk.
Efter at have gennemført uddannelsen og bestået en evaluering, vil sælgerne få udleveret et skriftligt certifikat i et format, der er egnet til at blive vist i deres lokaler (dvs.
A4 plakat, en hat eller badge), der angiver, at de har gennemført uddannelsen.
Certificeringen vil ikke have juridisk værdi.
To kvartalsvise uanmeldte besøg vil blive gennemført for at indsamle en mælkeprøve fra leverandørerne og rapportere tilbage resultaterne af mikrobiologisk kvalitet.
Sælgere vil have adgang til forskellige mælkemarkedsførings- og kommunikationsartikler, der skal bruges i deres daglige drift.
Materialerne vil fremme mælkeforbruget gennem markedsføring fokuseret på budskaber til forbrugerne relateret til (i) god mælkehygiejnepraksis, (ii) god praksis for børns ernæring og (iii) husholdningsdiæter
|
|
Ingen indgriben: Uuddannede leverandører
Deltagere i armen uden indgreb vil modtage de samme uanmeldte kvartalsbesøg, hvor mælken vil blive prøvet og testet for mikrobiologisk kvalitet, men resultaterne vil ikke blive delt med deltagerne.
Deltagerne i denne arm vil først modtage træningen efter gennemførelse af slutlinjeundersøgelsen (dvs. når undersøgelsen er afsluttet)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsresultat: Totalt bakterietal (TBC) pr. ml mælk solgt af leverandører
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Det samlede bakterietal repræsenterer antallet af levedygtige aerobe bakterier i en ml mælk og afspejler den hygiejniske håndtering af mælk fra produktion til testpunktet.
Det er en veletableret fødevarehygiejneindikator og den primære mælkesikkerhedsindikator i de østafrikanske standarder for rå mælk.
Selvom det er en god indikator for mælkens hygiejniske kvalitet, hænger det ikke direkte sammen med tilstedeværelsen af patogener eller toksiner i et fødevareprodukt.
Fødevarer med høj TBC kan dog med rimelighed antages at indebære sundhedsfarer.
I betragtning af at fordelingen af TBC i fødevarer er meget skæv, vil vi analysere dette resultat med en passende log-transformation, som sandsynligvis er den naturlige log-transformation (som er den mest almindeligt anvendte log-transformation ved analyse af TBC og den, der anses for kraft beregninger i denne undersøgelse) eller en stærkere brøkkraft af rod.
|
12 måneder efter baseline
|
|
Ernæringsresultat: gennemsnitlig kosttilstrækkelighed af protein, Ca og vitamin B12 hos børn 12-48 måneder ved baseline
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Mælk indeholder protein og calcium og er en god kilde til vitamin B12.
Promovering af mælk fra leverandører i behandlingsarmen forventes at øge mælkeforbruget hos børn, men det kan også føre til reduceret indtag af andre næringsrige fødevarer.
Vi vil vurdere kosttilstrækkeligheden af disse tre næringsstoffer i den samlede kost.
Resultatet vil blive konstrueret ved først at beregne kosttilstrækkeligheden for hvert nøglenæringsstof (dvs.
protein, calcium og vitamin B12).
Næringsstoftilstrækkelighed er defineret som det observerede næringsstofindtag divideret med det aldersspecifikke næringsstofbehov.
Vi vil derefter beregne den gennemsnitlige tilstrækkelighed på tværs af alle tre næringsstoffer for hver enkelt person.
Vi forventer, at fordelingen af gennemsnitlig kosttilstrækkelighed vil være positivt skæv, og vi vil derfor bruge den naturlige log for gennemsnitlig kosttilstrækkelighed i analysen eller en stærkere brøkdel af rod, hvis det kræves
|
12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentialbehandlingseffekt på det samlede bakterietal i mælk
Tidsramme: 4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
Forskellen i størrelsen af behandlingseffekt på det samlede bakterietal over 1 års overvågning, testet på 3 tidspunkter.
|
4, 8 og 12 måneder efter baseline
|
|
Enterobacteriaceae tæller i mælk
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Antal enterobacteriaceae pr. ml mælk.
Enterobacteriaceae-gruppen omfatter blandt andet colibakterier, Salmonella, Shigella og Yersinia
|
12 måneder efter baseline
|
|
Børns mælkeindtag
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Gram mælk indtaget om dagen
|
12 måneder efter baseline
|
|
Børns kosttilstrækkelighed
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
gennemsnitlig sandsynlighed for tilstrækkelighed (MPA) i mikronæringsstofindtag og sandsynlighed for tilstrækkelighed af jern, zink og vitamin A
|
12 måneder efter baseline
|
|
Akut diarré hos børn
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Tilstedeværelse af diarré inden for de seneste 7 dage (med diarré defineret som en eller flere på hinanden følgende dage med mindst 3 løs afføring/dag)
|
12 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitlig dimensionsspecifik kvindes empowerment indeks-score for leverandører
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Gennemsnitlig score i 2 specifikke domæner for empowerment
|
12 måneder efter baseline
|
|
Forretningsrentabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Ændring i mælkerelaterede månedlige overskud (indtægter minus omkostninger)
|
12 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mejerileverandører mælkehåndtering og forretningspraksis
Tidsramme: 12 måneder efter baseline
|
Andel af husholdninger, der forbedrer mælkehåndtering og forretningspraksis
|
12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OPP1156625_ELD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .