- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05117892
Progetto MoreMilk: impatto sulla sicurezza del latte e sulla nutrizione dei bambini di un programma di formazione per i venditori di prodotti lattiero-caseari a Eldoret, in Kenya
MoreMilk: ottenere il massimo dal latte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'International Livestock Research Institute (ILRI), insieme ai partner, ha aperto la strada a un approccio per migliorare la sicurezza degli alimenti venduti nei mercati informali professionalizzando i commercianti informali che operano in questi mercati nei paesi a basso e medio reddito. L'approccio prevede la formazione dei fornitori in materia di igiene e competenze commerciali e il miglioramento della loro capacità di commercializzare i prodotti attraverso la creazione di marchi, lo sviluppo di competenze nelle vendite e nella promozione del latte e/o il marketing sociale. L'approccio sembra sostenibile e scalabile, ma gli impatti sulla nutrizione e sulla salute, sebbene potenzialmente importanti, non sono stati valutati. L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto di un intervento di formazione, certificazione e marketing per venditori di latte nel settore informale sulla sicurezza del latte e sui risultati nutrizionali nei bambini nelle aree urbane e periurbane del Kenya.
Lo studio sarà condotto nella zona periurbana di Eldoret, in Kenya. L'area di studio è stata selezionata per il suo stato periurbano, l'urbanizzazione in corso e l'elevata presenza di mercati del latte. I reparti target sono caratterizzati da quartieri con infrastrutture adeguate e edifici a più piani e aree con case dai tetti di lamiera e accesso limitato a condutture idriche, servizi igienici ed elettricità. È importante sottolineare che si stima che circa il 70% (Kenya Market Trust, 2016) del latte consumato nell'area di studio sia venduto attraverso i fornitori informali di prodotti lattiero-caseari - venditori che vendono latte non confezionato o non trasformato formalmente - che sono al centro di questo studio .
Per stimare l'efficacia dell'intervento MoreMilk verrà utilizzato uno studio a due bracci randomizzato a grappolo, non mascherato, basato sulla comunità. L'RCT mira a rispondere alle seguenti due domande di ricerca:
- Un intervento di "formazione, certificazione e marketing" per i venditori di prodotti lattiero-caseari che operano nei mercati lattiero-caseari informali nella zona periurbana di Eldoret migliora la qualità microbiologica (es. sicurezza) del latte sfuso venduto nei mercati informali?
- Un intervento di "formazione, certificazione e marketing" per i venditori di prodotti lattiero-caseari che operano nei mercati lattiero-caseari informali nella zona periurbana di Eldoret aumenta il registro naturale dell'adeguatezza alimentare media di proteine, Ca e vitamina B12 per i bambini di 12-48 mesi (al basale) nelle famiglie consumatrici?
La popolazione studiata includerà venditori di prodotti lattiero-caseari operanti nel settore informale (aziende che vendono latte non confezionato o non trasformato formalmente a singoli consumatori; questo include latte pastorizzato crudo, bollito e non confezionato) nelle aree di studio e famiglie consumatrici che acquistano la maggior parte del loro latte settimanale da quei venditori. L'unità di randomizzazione è un gruppo di almeno un venditore e le famiglie che consumano latte da quei venditori. I cluster sono identificati utilizzando un approccio ibrido basato su un algoritmo computerizzato informato dalle posizioni GPS dei venditori informali di latte nelle aree target. I cluster risultanti garantiscono che i fornitori in un cluster si trovino a non più di 100 metri l'uno dall'altro e si trovino ad almeno 200 metri da qualsiasi fornitore in un cluster diverso. I cluster di studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci:
- Braccio di trattamento: programma di formazione, certificazione e marketing per i fornitori di latte.
- Braccio di controllo: intervento ritardato (implementato dopo il sondaggio di fine linea).
Ai fornitori di studi nei cluster di intervento (trattamento) verrà offerta la possibilità di partecipare a una formazione di 12-15 ore. I corsi di formazione saranno offerti gratuitamente. Al termine dell'indagine di fine linea, anche ai fornitori dei cluster di controllo verrà offerta la formazione, che seguirà lo stesso formato di quello utilizzato nei cluster di intervento. La formazione sarà offerta poche ore al giorno per 5 giorni distribuiti su 3 settimane per soddisfare i vincoli di tempo dei venditori, che gli investigatori prevedono essere più severi per le venditrici. I corsi di formazione saranno tenuti da fornitori di servizi di sviluppo aziendale (BDS). I BDS corrispondono a "un'ampia gamma di servizi non finanziari forniti da fornitori pubblici e privati (fornitori BDS) agli imprenditori per aiutarli a operare in modo efficiente e a far crescere la loro attività con lo scopo più ampio di contribuire alla crescita economica, alla creazione di posti di lavoro e alla riduzione della povertà" (Kimando, 2012). Il registro keniota dei fornitori di BDS verrà utilizzato per identificare i fornitori di BDS disponibili. Il BDS selezionato riceverà un corso di formazione completo, che copre i contenuti dell'intervento e le metodologie didattiche specifiche da utilizzare durante la formazione dei fornitori.
Lo studio includerà 234 cluster di venditori (con un numero minimo di venditori per cluster di uno e un massimo di cinque), 291 venditori e 932 famiglie al basale. Per l'esito sanitario, lo studio sarà potenziato per rilevare una differenza di deviazione standard di 0,4 tra il log naturale di TBC nei gruppi di trattamento e di controllo. Ciò equivale all'incirca a un aumento di 20 punti percentuali nella percentuale di venditori che vendono latte che soddisfano l'EAS un anno dopo l'intervento, su una percentuale del 37% (sulla base dei dati raccolti nella periferia di Nairobi nel 2017). Per i risultati nutrizionali, lo studio sarà potenziato per rilevare un cambiamento nel log naturale dell'adeguatezza dietetica media di Ca, proteine e vitamina B12 che corrisponde a un aumento giornaliero di 75 gr di latte (0,5 tazze) consumato per bambino. Questo è un terzo del consumo medio giornaliero di latte per i bambini di età compresa tra 24 e 48 mesi nei dati MilkMarkets raccolti a Dagoretti (Nairobi periurbano) nel 2017.
La randomizzazione del gruppo di fornitori al trattamento o al braccio di controllo sarà condotta immediatamente dopo il completamento dei sondaggi di base per i fornitori e le famiglie dei consumatori, e quindi dopo il consenso. Dopo la randomizzazione, i fornitori nei cluster assegnati all'intervento verranno contattati, informati dei programmi di formazione disponibili nel loro reparto e verrà loro offerta la possibilità di partecipare a 1 delle 3 opzioni di formazione programmate. I fornitori dei cluster di controllo saranno informati che avranno la possibilità di partecipare ai corsi di formazione un anno dopo.
Selezione e reclutamento dei fornitori - Dall'elenco completo dei cluster identificati, i ricercatori selezioneranno casualmente i 234 per soddisfare i requisiti di dimensione del campione dello studio. In ogni cluster verrà reclutato un minimo di 1 fornitore.
Selezione e reclutamento delle famiglie - Per ogni cluster partecipante, i ricercatori recluteranno fino a 5 famiglie consumatrici che soddisfano i nostri criteri di inclusione. Ad ogni fornitore reclutato verrà dato un piccolo annuncio pubblicitario da esporre nella propria attività commerciale/locale che pubblicizza lo studio e invita i consumatori interessati a registrarsi per partecipare allo studio fornendo il proprio nome e numero di telefono in un modulo di registrazione. I fornitori saranno incoraggiati a portare lo studio all'attenzione dei propri clienti. Le informazioni saranno conservate presso la sede del venditore per almeno 10 giorni e poi raccolte dai lavoratori sul campo. I consumatori registrati saranno contattati e le informazioni raccolte per verificare la loro idoneità (vedi criteri sopra). Se non è stato individuato un numero sufficiente di famiglie ammissibili, verrà utilizzato un secondo approccio al reclutamento. Un lavoratore sul campo trascorrerà 2-3 ore al mattino o alla sera di un determinato giorno presso la sede del venditore assunto e si avvicinerà ai clienti che acquistano latte liquido non trasformato durante questo periodo di tempo. Verrà posta una breve serie di domande per confermare se la famiglia consumatrice soddisfa i nostri criteri di inclusione. In tal caso, lo studio verrà presentato e verrà registrato l'interesse a partecipare allo studio. Saranno ottenuti i dettagli di contatto di base per facilitare il follow-up. Dopo l'identificazione di tutte le famiglie ammissibili nel cluster, 5 famiglie saranno selezionate casualmente per partecipare allo studio con l'obiettivo di raggiungere un numero uguale di famiglie per venditore (ogni volta che c'è più di 1 venditore in un cluster) e garantire che ci sia almeno una famiglia per fornitore in ciascun cluster.
Selezione del bambino indice - In ogni famiglia reclutata verrà selezionato un bambino di età compresa tra 12 e 48 mesi. Se solo un bambino rientra in questa finestra di età al momento della linea di base, questo bambino sarà il bambino indice. Nel caso in cui vi siano più bambini nella famiglia che soddisfano il criterio di età, il bambino indice verrà selezionato in modo casuale manualmente o dal software di intervista personale assistito da computer.
Un'indagine di base e un'indagine finale saranno condotte nei fornitori e nelle famiglie reclutati prima dell'intervento (linea di base) e 12 mesi dopo la linea di base (linea di base). Il questionario per i venditori raccoglierà informazioni sui seguenti tre elementi: (i) igiene del latte e pratiche di manipolazione delle operazioni quotidiane, compreso l'approvvigionamento di latte, le attrezzature disponibili e l'uso di test di qualità; (ii) andamento aziendale, registrazione dei volumi di latte acquistati/venduti, spese, ricavi e costo delle attrezzature; (iii) due ambiti di emancipazione femminile (basati sull'Indice di emancipazione femminile in agricoltura) nelle loro attività e relative dinamiche di genere domestiche. Inoltre, tra l'intervento e il sondaggio online, saranno condotte due visite senza preavviso ai fornitori partecipanti, in cui le caratteristiche osservabili sull'igiene e la manipolazione del latte saranno registrate attraverso un breve questionario. Queste due visite intermedie consentiranno di raccogliere informazioni sugli indicatori di performance aziendale e su eventuali conseguenze negative impreviste derivanti dalla partecipazione allo studio. Nelle famiglie, i questionari registreranno le seguenti informazioni (i) spesa domestica per il latte; (b) pratiche di consumo, manipolazione e igiene del latte; (c) un richiamo dietetico di 24 ore per il bambino selezionato 12-48 mesi al basale; (d) presenza di diarrea negli ultimi 7 giorni (diarrea intesa come uno o più giorni con almeno 3 feci molli/die).
Al basale, alla fine e alle 2 visite senza preavviso, verranno acquistati 50 ml di latte venduti dai fornitori partecipanti. I campioni saranno testati per la conta batterica totale (TBC) e l'enumerazione delle enterobatteriacee. Per i fornitori nei gruppi di intervento, i risultati delle analisi di laboratorio e il feedback sulle pratiche di igiene del latte saranno comunicati dopo ogni test (escluso al basale).
Per la valutazione dietetica del bambino, verrà utilizzato il metodo di richiamo di 24 ore "multiple-pass". Questo approccio utilizza un metodo speciale per aiutare il principale custode, di solito la madre, di un bambino a ricordare ciò che è stato consumato e garantire che gli enumeratori non perdano informazioni importanti. Usando il modulo 24 ore, gli enumeratori rivedono più volte il cibo e le bevande della giornata con il principale tutore del bambino. Ogni volta, o "pass" informazioni più dettagliate vengono aggiunte al modulo di richiamo, riducendo così la probabilità che gli alimenti vengano omessi. È stato sviluppato un dettagliato protocollo di richiamo di 24 ore.
La valutazione del processo esaminerà gli input, i processi, gli output ei risultati primari lungo il percorso dell'impatto del programma per determinare il "come" e il "perché" dell'impatto del programma. L'ambito della valutazione del processo è limitato a fornire una valutazione qualitativa delle questioni relative all'attuazione e alla consegna del programma. Per la valutazione del processo verrà utilizzata una combinazione di tecniche di campionamento casuale e intenzionale. I dati quantitativi saranno raccolti attraverso questionari precodificati. I dati qualitativi saranno raccolti attraverso osservazioni continue semi-strutturate delle attività del programma, interviste qualitative individuali semi-strutturate con il personale addetto all'attuazione e i beneficiari e l'elenco libero di gruppo con i beneficiari.
È stato istituito un comitato consultivo scientifico, formato da 3 persone esterne al gruppo di ricerca e alle istituzioni partner del progetto. Il Comitato rivedrà e fornirà feedback sul protocollo dello studio e sull'analisi dei dati. Il Comitato selezionerà un presidente per la durata dello studio, che convocherà le riunioni secondo necessità sulla base dei risultati del monitoraggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Silvia Alonso, PhD
- Numero di telefono: 2126 +251116172126
- Email: s.alonso@cgiar.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evalyne Njiiri
- Numero di telefono: 3991 +254204223991
- Email: e.njiiri@cgiar.org
Luoghi di studio
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Nairobi, Kenya, 00100
- International Livestock Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (fornitori di prodotti lattiero-caseari):
- Operare nel settore lattiero-caseario informale (es. vendita di latte non confezionato, latte non lavorato formalmente) almeno 5 giorni alla settimana e indica (al basale) l'intenzione di rimanere in attività almeno per i prossimi 12 mesi.
- Gestisci un milkbar (cioè un'attività che vende esclusivamente prodotti lattiero-caseari e uova), un negozio/chiosco (es. licenza per la vendita di altri prodotti) o essere un venditore ambulante (es. non vendendo in una struttura immobile fissa ma in un luogo specifico lungo la strada).
- Vendere il latte direttamente a singoli consumatori/famiglie.
Criteri di inclusione (famiglie):
- Acquistare latte non confezionato
- Soddisfare almeno il 50% del fabbisogno settimanale di latte con latte non confezionato da un fornitore reclutato.
- Avere almeno un figlio di età compresa tra 12 e 48 mesi al momento dell'assunzione.
Criteri di inclusione (bambini):
- Età compresa tra 12 e 48 mesi al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Venditori addestrati
L'intervento consiste in un programma di formazione, certificazione e marketing per venditori di prodotti lattiero-caseari che operano nel settore informale. Questo schema include una formazione di 12 ore offerta all'inizio dello studio, seguita da 2 visite trimestrali in cui il latte sarà testato per la qualità microbiologica e i risultati saranno discussi con i partecipanti. La formazione comprenderà tre componenti principali: (i) igiene e qualità del latte; (ii) capacità imprenditoriali; (iii) commercializzazione del latte. I corsi di formazione saranno offerti gratuitamente. I corsi di formazione saranno tenuti da fornitori di servizi di sviluppo aziendale (BDS), che saranno formati attraverso una "formazione di formatori" prima dell'intervento. Le visite trimestrali comporteranno la raccolta di un campione di latte da ciascun partecipante al braccio sperimentale in una visita senza preavviso e i risultati sulla qualità microbiologica del latte riportati individualmente e spiegati a ciascun fornitore |
La formazione di 12 ore riguarderà i venditori (i) conoscenza sulla manipolazione igienica del latte, conservazione e metodi a basso costo per testare la sicurezza del latte; (ii) competenze imprenditoriali nella tenuta dei registri, accesso e gestione del credito; (iii) commercializzazione del latte.
Al termine della formazione e superando con successo una valutazione, i fornitori riceveranno un certificato scritto utilizzando un formato adatto per essere esposto nei propri locali (ad es.
poster A4, un cappello o un distintivo) che indichi che hanno completato la formazione.
La certificazione non avrà valore legale.
Saranno condotte due visite trimestrali senza preavviso per raccogliere un campione di latte dai fornitori e riferire i risultati della qualità microbiologica.
I fornitori avranno accesso a vari articoli di marketing e comunicazione del latte da utilizzare nelle loro operazioni quotidiane.
I materiali promuoveranno il consumo di latte attraverso un marketing incentrato sui messaggi ai consumatori relativi a (i) buone pratiche di igiene del latte, (ii) buone pratiche di nutrizione infantile e (iii) diete domestiche
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Nessun intervento: Venditori non addestrati
I partecipanti al braccio senza intervento riceveranno le stesse visite trimestrali senza preavviso, in cui il latte verrà campionato e testato per la qualità microbiologica, ma i risultati non saranno condivisi con i partecipanti.
I partecipanti a questo braccio riceveranno la formazione solo al completamento del sondaggio finale (ovvero al termine dello studio)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati sulla salute: conta batterica totale (TBC) per ml di latte venduto dai fornitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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La conta batterica totale rappresenta il numero di batteri aerobici vitali presenti in un ml di latte e riflette la manipolazione igienica del latte dalla produzione al punto di analisi.
È un indicatore consolidato di igiene alimentare e il principale indicatore di sicurezza del latte negli standard dell'Africa orientale per il latte crudo.
Sebbene sia un buon indicatore della qualità sanitaria del latte, non è direttamente correlato alla presenza di agenti patogeni o tossine in un prodotto alimentare.
Tuttavia, si può ragionevolmente presumere che i prodotti alimentari con un'elevata TBC comportino rischi per la salute.
Dato che le distribuzioni di TBC nei prodotti alimentari sono molto asimmetriche, analizzeremo questo risultato con un'appropriata trasformazione logaritmica, che è probabile che sia il logaritmo naturale (che è la trasformazione logaritmica più comunemente utilizzata nell'analisi di TBC e quella considerata per il potere calcoli in questo studio) o un potere frazionario più forte della radice.
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12 mesi dopo il basale
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Esito nutrizionale: adeguatezza dietetica media di proteine, Ca e vitamina B12 nei bambini di età compresa tra 12 e 48 mesi al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Il latte contiene proteine e calcio ed è una buona fonte di vitamina B12.
Si prevede che la promozione del latte da parte dei venditori nel braccio di trattamento aumenterà il consumo di latte nei bambini, ma potrebbe anche portare a una riduzione dell'assunzione di altri alimenti ricchi di nutrienti.
Valuteremo l'adeguatezza alimentare di questi tre nutrienti nella dieta complessiva.
Il risultato sarà costruito calcolando prima l'adeguatezza dietetica per ciascun nutriente chiave (ad es.
proteine, calcio e vitamina B12).
L'adeguatezza dei nutrienti è definita come l'assunzione di nutrienti osservata divisa per il fabbisogno di nutrienti specifico per età.
Calcoleremo quindi l'adeguatezza media di tutti e tre i nutrienti per ciascun individuo.
Ci aspettiamo che la distribuzione dell'adeguatezza dietetica media sia positivamente asimmetrica e quindi utilizzeremo il logaritmo naturale dell'adeguatezza dietetica media nell'analisi o un potere frazionario più forte della radice, se necessario
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12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento differenziale sulla conta batterica totale nel latte
Lasso di tempo: 4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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La differenza nell'entità dell'effetto del trattamento sulla conta batterica totale in un anno di monitoraggio, testata in 3 punti temporali.
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4, 8 e 12 mesi dopo il basale
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Enterobacteriaceae conta nel latte
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Numero di enterobatteri per mL di latte.
Il gruppo Enterobacteriaceae comprende coliformi, Salmonella, Shigella e Yersinia, tra gli altri
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12 mesi dopo il basale
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Assunzione di latte infantile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Grammi di latte consumati al giorno
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12 mesi dopo il basale
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Adeguatezza alimentare del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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probabilità media di adeguatezza (MPA) nell'assunzione di micronutrienti e probabilità di adeguatezza di ferro, zinco e vitamina A
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12 mesi dopo il basale
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Bambino diarrea acuta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Presenza di diarrea negli ultimi 7 giorni (con diarrea definita come uno o più giorni consecutivi con almeno 3 feci molli/die)
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12 mesi dopo il basale
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Punteggio medio dell'indice di emancipazione femminile specifico per dimensione dei fornitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Punteggio medio in 2 domini specifici di empowerment
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12 mesi dopo il basale
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Redditività aziendale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Variazione dei profitti mensili legati al latte (ricavi meno costi)
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12 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Venditori di prodotti lattiero-caseari Movimentazione del latte e pratiche commerciali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il basale
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Percentuale di famiglie che migliorano la gestione del latte e le pratiche commerciali
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12 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPP1156625_ELD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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