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MoreMilk 项目:肯尼亚埃尔多雷特乳制品供应商培训计划对牛奶安全和儿童营养的影响

MoreMilk:充分利用牛奶

MoreMilk 试验的目的是评估针对非正规部门牛奶供应商的培训、认证和营销干预对市场上销售的牛奶安全以及肯尼亚城郊地区儿童营养的影响。 该干预措施是一项针对乳制品供应商的培训计划,旨在提高供应商的业务技能,提高他们以卫生方式处理牛奶和识别优质牛奶的能力。 它还将支持供应商采用营销策略,并向他们的客户传递有关牛奶在营养和良好食品处理实践中的作用的信息。 干预措施包括 12 小时的面对面培训,然后每季度进行一次访问,测试牛奶安全性并将结果报告给参与者。 为了评估这种干预措施对牛奶安全以及选定的健康和营养结果的影响,该研究将与两组参与者合作:在非正规部门经营的乳制品零售商,称为乳制品供应商,以及从招募的人员那里购买牛奶的消费者家庭供应商。 乳制品供应商将被随机分配到在研究开始时(治疗组)或研究结束时(对照组)接受培训。 将对参与的供应商和家庭进行基线调查,并在基线后 12 个月对相同的供应商和家庭进行终线调查。 供应商基线和最终调查将包括关于运营、牛奶处理实践和业务绩效的问卷模块。 还将收集牛奶样本以测试牛奶的微生物质量和成分。 在干预和结束之间的 12 个月内,将对供应商进行 2 次额外拜访,以监测做法和业务绩效,并收集牛奶样本以测试微生物质量和牛奶成分。 家庭的基线和最终调查将评估牛奶和食品支出、牛奶处理和消费习惯,以及指标儿童的 24 小时饮食回顾。

研究概览

详细说明

国际畜牧研究所 (ILRI) 与合作伙伴一起,开创了一种方法,通过使在低收入和中等收入国家的这些市场上经营的非正规贸易商专业化,来提高在非正规市场上销售的食品的安全性。 该方法涉及对供应商进行卫生和商业技能方面的培训,并通过品牌创建、销售和牛奶促销技能和/或社会营销来提高他们的产品营销能力。 该方法似乎具有可持续性和可扩展性,但其对营养和健康的影响虽然可能很重要,但尚未得到评估。 该研究的目的是评估针对非正规部门牛奶供应商的培训、认证和营销干预措施对肯尼亚城市和城郊地区儿童牛奶安全和营养结果的影响。

该研究将在肯尼亚埃尔多雷特城郊进行。 选择研究区域是因为它处于城市周边地区、正在进行的城市化进程和牛奶市场的大量存在。 目标病区的特点是社区拥有充足的基础设施和多层建筑,以及拥有铁皮屋顶房屋且自来水、卫生设施和电力供应有限的地区。 重要的是,据估计,研究区域消费的牛奶中约有 70%(肯尼亚市场信托基金,2016 年)是通过非正规乳品供应商(销售未包装或未经正规加工的牛奶的供应商)销售的,这些供应商是本研究的重点.

将使用双臂整群随机化、非设盲、基于社区的试验来评估 MoreMilk 干预措施的有效性。 RCT旨在回答以下两个研究问题:

  • 是否对在埃尔多雷特城郊非正规乳品市场经营的乳品供应商进行“培训、认证和营销”干预,以提高微生物质量(即。 非正规市场出售的未包装牛奶的安全性)?
  • 对在埃尔多雷特城郊非正式乳品市场经营的乳品供应商进行“培训、认证和营销”干预是否会增加 12-48 个月儿童(基线)的蛋白质、钙和维生素 B12 平均膳食充足性的自然对数在消费家庭?

研究人群将包括在研究区域的非正规部门经营的乳制品供应商(向个人消费者销售未包装或未经正规加工的牛奶的企业;这包括生的、煮沸的和未包装的巴氏杀菌牛奶)和每周购买大部分牛奶的消费者家庭来自那些供应商。 随机化的单位是一组至少有一个供应商和从这些供应商那里消费牛奶的家庭。 使用基于目标区域非正式牛奶供应商的 GPS 位置的基于计算机的算法的混合方法来识别集群。 由此产生的集群确保一个集群中的供应商彼此之间的距离不超过 100 米,并且与不同集群中的任何供应商的距离至少为 200 米。 研究集群将被随机分配到两个臂之一:

  1. 处理部门:牛奶供应商的培训、认证和营销计划。
  2. 控制臂:延迟干预(在终端调查后实施)。

干预(治疗)集群中的研究供应商将有机会参加 12-15 小时的培训。 培训将免费提供。 结束线调查完成后,控制集群中的供应商也将接受培训,培训将遵循与干预集群中使用的相同格式。 培训将在 3 周的 5 天内每天提供几个小时,以适应供应商的时间限制,调查人员预计女性供应商的时间限制更为严重。 培训将由业务发展服务 (BDS) 提供商提供。 BDS 对应于“公共和私人供应商(BDS 供应商)向企业家提供的范围广泛的非金融服务,以帮助他们有效运作并发展他们的业务,以促进经济增长、创造就业和减轻贫困的更广泛目标” (基曼多,2012 年)。 BDS 提供者的肯尼亚登记册将用于识别可用的 BDS 提供者。 入选的BDS将接受完整的培训课程,涵盖厂商培训过程中的干预内容和具体教学方法。

该研究将包括 234 个供应商集群(每个集群的供应商数量最少为 1 个,最多为 5 个)、291 个供应商和 932 个基线家庭。 对于健康结果,该研究将有能力检测治疗组和对照组 TBC 自然对数之间 0.4 标准差的差异。 这大约相当于干预一年后满足 EAS 要求的牛奶供应商比例增加了 20 个百分点,高于 37%(基于 2017 年在内罗毕郊区收集的数据)。 对于营养结果,该研究将能够检测钙、蛋白质和维生素 B12 的平均膳食充足性自然对数的变化,该变化对应于每个儿童每天消耗的 75 克牛奶(0.5 杯)。 这是 2017 年在 Dagoretti(内罗毕城郊)收集的 MilkMarkets 数据中 24-48 个月大的儿童每日牛奶消费量中位数的三分之一。

在完成对供应商和消费者家庭的基线调查后,即在同意后,将立即将供应商集群随机分配到处理组或控制组。 随机化后,将联系分配给干预的集群中的供应商,告知其病房中可用的培训时间表,并提供参加最多 3 个预定培训选项中的 1 个的可能性。 控制集群中的供应商将被告知,他们可以选择在一年后参加培训。

供应商的选择和招募 - 从已识别集群的完整列表中,研究人员将随机选择 234 个以满足研究样本量要求。 在每个集群中,将至少招募 1 名供应商。

家庭的选择和招募——对于每个参与集群,调查人员将招募最多 5 个符合我们纳入标准的消费者家庭。 每个招募的供应商将获得一个小广告,以在他们的企业/经营场所中展示该研究的广告,并邀请感兴趣的消费者通过在注册表中提供他们的姓名和电话号码来注册有兴趣参与该研究。 将鼓励供应商将这项研究提请他们的客户注意。 这些信息将在供应商处保存至少 10 天,然后由现场工作人员收集。 将联系注册消费者并收集信息以检查他们的资格(参见上述标准)。 如果没有确定足够的符合条件的家庭,将使用第二种招募方法。 一名现场工作人员将在指定日期的早上或晚上花 2-3 个小时在所招募的供应商的经营场所,并接触在此期间购买液态未加工牛奶的客户。 将询问一组简短的问题,以确认消费者家庭是否符合我们的纳入标准。 如果符合,将介绍该研究并记录参与该研究的兴趣。 将获得基本的联系方式,以便于跟进。 在确定集群中所有符合条件的家庭后,将随机选择 5 个家庭参与研究,旨在实现每个供应商的家庭数量相等(当集群中有超过 1 个供应商时)并确保至少有一个家庭每个集群中的每个供应商。

指标儿童的选择——在每个被招募的家庭中,将选择一名 12 个月至 48 个月大的儿童。 如果在基线时只有一个孩子落入这个年龄窗口,则这个孩子将是指标孩子。 如果家庭中有多名符合年龄标准的孩子,将通过人工或计算机辅助个人访谈软件随机选择指标孩子。

将在干预前(基线)和基线后 12 个月(终点)对招募的供应商和家庭进行基线调查和终点调查。 供应商问卷将收集以下三个要素的信息:(i) 牛奶卫生和日常操作的处理方法,包括牛奶采购、可用设备和质量检测的使用; (ii) 经营业绩,记录采购/销售的牛奶量、支出、收入和设备成本; (iii) 女性赋权的两个领域(基于农业女性赋权指数)在她们的企业和相关的家庭性别动态中。 此外,将在干预和在线调查之间对参与的供应商进行两次未事先通知的访问,其中将通过简短的问卷调查记录牛奶卫生和处理方面的可观察特征。 这两次中期访问将允许收集有关业务绩效指标的信息以及参与研究的任何意外负面后果。 在家庭中,问卷将记录以下信息 (i) 家庭牛奶支出; (b) 牛奶消费、处理和卫生习惯; (c) 对基线时 12-48 个月的选定儿童进行 24 小时饮食回顾; (d) 在过去 7 天内出现腹泻(腹泻被理解为一天或多天至少有 3 次稀便/天)。

在基线、终点和 2 次突击访问时,将购买参与供应商出售的 50 毫升牛奶。 将对样品进行总细菌计数 (TBC) 和肠杆菌科计数测试。 对于干预集群中的供应商,实验室分析的结果和对牛奶卫生实践的反馈将在每次测试后(不包括基线)进行交流。

对于儿童饮食评估,将使用“多次通过”24 小时回忆法。 这种方法使用一种特殊的方法来帮助孩子的主要看护人(通常是母亲)记住食用了什么,并确保普查员不会错过重要信息。 使用 24 小时表格,调查员与孩子的主要看护人一起多次审查当天的食物和饮料。 每次,或“通过”,都会在召回表中添加更详细的信息,从而降低食品被遗漏的可能性。 已制定详细的 24 小时召回协议。

过程评估将检查项目影响路径中的主要输入、过程、输出和结果,以确定项目影响的“方式”和“原因”。 过程评估的范围仅限于对与计划实施和交付相关的问题进行定性评估。 过程评估将结合使用随机和有目的的抽样技术。 定量数据将通过预编码问卷收集。 定性数据将通过对计划活动的半结构化持续观察、与实施人员和受益人的半结构化个人定性访谈以及与受益人的集体自由列表来收集。

已经成立了一个科学顾问委员会,由研究团队和项目合作机构以外的 3 人组成。 委员会将修改研究方案和数据分析并提供反馈。 委员会将在研究期间选出一位主席,他将根据监测结果按要求召开会议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1297

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Silvia Alonso, PhD
  • 电话号码:2126 +251116172126
  • 邮箱s.alonso@cgiar.org

研究联系人备份

学习地点

      • Nairobi、肯尼亚、00100
        • International Livestock Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准(乳制品供应商):

  • 在非正规乳品部门经营(即 销售未包装的牛奶、未经正规加工的牛奶)每周至少 5 天,并表明(在基线时)至少在接下来的 12 个月内继续从事该业务。
  • 经营牛奶吧(即专门销售乳制品和鸡蛋的企业)、商店/售货亭(即 获得销售其他产品的许可)或成为街头小贩(即 不是在固定的建筑结构中销售,而是在沿街的特定位置销售)。
  • 直接向个人消费者/家庭出售牛奶。

纳入标准(家庭):

  • 购买未包装的牛奶
  • 使用从招募的供应商处购买的未包装牛奶满足每周至少 50% 的牛奶需求。
  • 招聘时至少有一名 12 至 48 个月大的孩子。

纳入标准(儿童):

  • 基线年龄为 12 至 48 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:训练有素的供应商

该干预措施包括针对在非正规部门经营的乳品供应商的培训、认证和营销计划。 该计划包括在研究开始时提供的 12 小时培训,随后进行 2 次季度访问,测试牛奶的微生物质量并与参与者讨论结果。

培训将包括三个主要部分:(i) 牛奶卫生和质量; (ii) 业务技能; (iii) 牛奶营销。

培训将免费提供。 培训将由业务发展服务 (BDS) 提供者提供,他们将在干预之前通过“培训师培训”接受培训。 每季度一次访问将涉及在一次未经通知的访问中从实验组的每个参与者收集牛奶样本,并单独报告牛奶的微生物质量结果并向每个供应商解释

12 小时的培训将针对供应商 (i) 有关牛奶卫生处理、保存和低成本牛奶安全测试方法的知识; (ii) 记录保存、获取和管理信贷的业务技能; (iii) 牛奶营销。 完成培训并成功通过评估后,供应商将获得一份书面证书,证书采用适合在其场所展示的格式(即 A4 海报、帽子或徽章)表明他们已完成培训。 该证明将不具有法律价值。 将进行两次季度突击访问,以从供应商那里收集牛奶样本并报告微生物质量的结果。 供应商将可以访问各种牛奶营销和通信项目,以用于他们的日常运营。 这些材料将通过市场营销促进牛奶消费,重点是向消费者传达以下信息:(i) 良好的牛奶卫生习惯,(ii) 良好的儿童营养习惯,以及 (iii) 家庭饮食
无干预:未经培训的供应商
无干预组的参与者将接受相同的季度突击访问,在那里将对牛奶进行取样和微生物质量测试,但不会与参与者共享结果。 这支队伍的参与者只会在结束调查完成后接受培训(即研究结束时)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康结果:供应商出售的每毫升牛奶的细菌总数 (TBC)
大体时间:基线后 12 个月
细菌总数代表一毫升牛奶中存在的需氧活菌数量,反映了牛奶从生产到测试点的卫生处理。 它是一项行之有效的食品卫生指标,也是东非原料奶标准中的主要牛奶安全指标。 虽然它是牛奶卫生质量的良好指标,但与食品中是否存在病原体或毒素没有直接关系。 然而,可以合理地假设具有高 TBC 的食品带有健康危害。 鉴于食品中 TBC 的分布是高度倾斜的,我们将使用适当的对数转换来分析这一结果,这很可能是自然对数(这是分析 TBC 时最常用的对数转换,也是考虑功效的对数转换本研究中的计算)或更强的根分次幂。
基线后 12 个月
营养结果:基线时 12-48 个月儿童的蛋白质、钙和维生素 B12 的平均膳食充足性
大体时间:基线后 12 个月
牛奶含有蛋白质和钙,是维生素 B12 的良好来源。 供应商在治疗组中推销牛奶预计会增加儿童的牛奶消费量,但也可能导致其他营养丰富食物的摄入量减少。 我们将评估这三种营养素在整体饮食中的膳食充足性。 结果将通过首先计算每种关键营养素的膳食充足性(即 蛋白质、钙和维生素 B12)。 营养充足性定义为观察到的营养摄入量除以特定年龄的营养需求。 然后,我们将计算每个人所有三种营养素的平均充足性。 我们预计平均膳食充足度的分布呈正偏态,因此我们将在分析中使用平均膳食充足度的自然对数,或在需要时使用更强的根分次幂
基线后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
差异化处理对牛奶细菌总数的影响
大体时间:基线后 4、8 和 12 个月
在 1 年的监测中,在 3 个时间点进行测试,治疗效果对总细菌计数的差异。
基线后 4、8 和 12 个月
牛奶中的肠杆菌科细菌数
大体时间:基线后 12 个月
每毫升牛奶中肠杆菌科的数量。 肠杆菌科包括大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌和耶尔森氏菌等
基线后 12 个月
儿童牛奶摄入量
大体时间:基线后 12 个月
每天消耗的牛奶克数
基线后 12 个月
儿童膳食充足
大体时间:基线后 12 个月
微量营养素摄入充足的平均概率 (MPA) 以及铁、锌和维生素 A 充足的概率
基线后 12 个月
儿童急性腹泻
大体时间:基线后 12 个月
过去 7 天出现腹泻(腹泻定义为连续 1 天或多天每天至少 3 次稀便)
基线后 12 个月
供应商特定维度女性赋权指数的平均得分
大体时间:基线后 12 个月
2 个特定赋权领域的平均分
基线后 12 个月
企业盈利能力
大体时间:基线后 12 个月
与牛奶相关的月度利润变化(收入减去成本)
基线后 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
乳制品供应商牛奶处理和商业惯例
大体时间:基线后 12 个月
改善牛奶处理和商业实践的家庭比例
基线后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月23日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月1日

首次发布 (实际的)

2021年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月25日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OPP1156625_ELD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

鉴于信息的敏感性,IDP 将被高度保密。 研究中的一些参与者可能在法律模棱两可的情况下运作,在研究期间和之后都必须为他们保密

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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