EUS vs TJ pro jaterní biopsii a měření portálního tlakového gradientu
14. dubna 2026 aktualizováno: Amine Benmassaoud, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Endoskopická ultrazvukem řízená jaterní biopsie a měření portálního tlakového gradientu ve srovnání s transjugulárním přístupem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude přímo porovnávat endoskopický ultrazvukový přístup k získání adekvátních jaterních biopsií a měření portálního tlakového gradientu se současným standardem péče, který využívá transjugulární přístup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Současné doporučené postupy doporučují, že když je potřeba gradient jaterního žilního tlaku a jaterní biopsie, měla by být jaterní biopsie provedena transjugulárním přístupem během stejného sezení. Hlavním omezením je, že jaterní biopsie získané transjugulárním přístupem splňují kritéria kvality navržená Americkou asociací pro studium jaterních onemocnění (alespoň 2-3 cm s alespoň 11 kompletními portálními trakty) pouze ve 40 % případů.
Nedávné studie ukázaly, že endoskopická ultrazvukem řízená jaterní biopsie (EUS-LB) může dosáhnout vysoké míry adekvátních jaterních biopsií za použití stejných přísných kritérií popsaných výše. Kromě toho nový endoskopicko-ultrazvukově přizpůsobený manometr umožňuje bezpečné a přesné měření portálního tlakového gradientu (PPG), který dobře koreluje s hepatickými žilními tlaky (HVPG) získanými transjugulárním přístupem. Bohužel do dnešního dne žádná randomizovaná kontrolovaná studie neporovnávala přímo EUS-LB a PPG vs. TJ-LB a HVPG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
- McGill University Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Absolvování hodnocení chronického onemocnění jater nebo portální hypertenze
- Plánuje podstoupit jaterní biopsii a HVPG jejich ošetřujícím hepatologem pro klinické účely
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nekorigovatelná koagulopatie (INR nad 1,5)
- Nenapravitelná trombocytopenie (trombocyty pod 50 000)
- Antikoagulační nebo protidestičková léčba, kterou nelze přerušit
- Chirurgicky změněná anatomie horní části trávicího traktu
- Biliární obstrukce
- Ascites II. stupně nebo vyšší
- Trombóza intrahepatální portální žíly
- Předchozí transplantace jater
- Minulá hypersenzitivní reakce na midazolam nebo ketamin
- Anamnéza psychotické poruchy
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transjugulární přístup
Měření gradientu transjugulárního jaterního žilního tlaku s jaterní biopsií (HVPG-LB).
|
Tento postup bude provádět zkušený intervenční radiolog, který bude podporován radiologickým technikem a sestrou.
Měření transjugulárního jaterního žilního tlakového gradientu bude provedeno standardním postupem.
Poté bude získána transjugulární jaterní biopsie s použitím jehly pro transjugulární jaterní biopsii ráže 18.
|
|
Experimentální: Endoskopický ultrazvukový přístup
Endoskopické ultrazvukové měření portálního tlakového gradientu s jaterní biopsií (EUS-PPG-LB)
|
Lineární echoendoskop je zaveden pacientovi pod sedací při vědomí.
Pomocí jehly o průměru 25 gauge připojené k digitálnímu manometru budou pod vedením EUS propíchnuty portální a jaterní žíly z transgastrického/jaterního přístupu.
Poté se bezprostředně po EUS-PPG provede EUS-Liver biopsie pomocí biopsie tenkou jehlou o velikosti 19 (FNB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte podíl adekvátních vzorků jaterní biopsie se spolehlivým portálním tlakovým gradientem získaným pomocí TJ nebo EUS
Časové okno: 2 týdny
|
Vzorky jaterní biopsie (LB) jsou definovány jako biopsie o délce alespoň 25 mm po fixaci formalínem a alespoň 11 kompletních portálních traktech.
Měření portálového tlakového gradientu (PPG) je definováno jako dvě hodnoty PPG s rozdílem menším než 2 mmHg.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte podíl HVPG a LB získaný pomocí TJ nebo EUS přístupu
|
1 den
|
|
Výsledky související s biopsií jater
Časové okno: 2 týdny
|
Počet získaných adekvátních jaterních biopsií, celková délka agregátu (definovaná jako součet délek všech vzorků po fixaci), počet kompletních portálních traktů na vzorek a celkový počet potřebných průchodů.
|
2 týdny
|
|
Výsledky související s PPG
Časové okno: 1 den
|
Počet získaných PPG, počet získaných spolehlivých PPG
|
1 den
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Podíl nežádoucích příhod v ramenech TJ a EUS po postupu, 7. a 30. den.
|
30 dní
|
|
Spokojenost se sedací
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte skóre získané v průzkumech spokojenosti se sedací, které vyplnili účastník a lékař v rámci 2 ramen
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.7601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .